Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A influência da remoção de fluidos usando hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) na pressão intra-abdominal e na função renal

14 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

A influência da remoção de fluidos usando hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) na pressão intra-abdominal e na função renal em adultos gravemente doentes com hipertensão intra-abdominal e lesão renal aguda

A hipertensão intra-abdominal (HAI) e a síndrome compartimental abdominal (SCA) são causas de disfunção orgânica em pacientes críticos. A HIA desenvolve-se devido a lesões abdominais (IAH primária) ou processos extra-abdominais (IAH secundária). A HIA secundária surge devido à diminuição da complacência da parede abdominal e edema intestinal causado por vazamento capilar e ressuscitação hídrica excessiva. Diminuir a pressão intra-abdominal (IAP) usando laparotomia descompressiva demonstrou melhorar a disfunção de órgãos. No entanto, a laparotomia geralmente é evitada em pacientes com HIA secundária devido ao risco de complicações abdominais.

A lesão renal aguda (LRA) é uma das primeiras e mais pronunciadas falências de órgãos associadas à HIA e muitos pacientes com IRA na UTI necessitam de terapia renal substitutiva (TRS). A remoção de fluido usando RRT contínua (CRRT) demonstrou diminuir a PIA em pequenas séries e pacientes selecionados.

O objetivo deste estudo é avaliar se a remoção de fluidos usando CVVH em pacientes com HIA, sobrecarga de fluidos e IRA é viável e se tem um efeito benéfico na disfunção orgânica (em comparação com CVVH sem remoção líquida de fluidos).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (> 18 anos) de ambos os sexos
  • Internado na UTI
  • Sedado e ventilado mecanicamente (e deve permanecer assim por pelo menos 48h)
  • Consentimento informado dado
  • internado na UTI para
  • LRA exigindo TRS de acordo com o médico assistente
  • PIA > 12 mmHg sendo atribuída à sobrecarga de fluidos pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  • Incluído no mesmo estudo antes
  • Dose necessária de vasopressor e/ou inotrópico acima de noradrenalina 1µg/kg/min e dobutamina 10µg/kg/min
  • Relação PaO2/FiO2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CVVH com remoção de fluido

O CVVH é iniciado usando os seguintes parâmetros:

  • O fluxo sanguíneo é iniciado em 150 mL/min
  • Anticoagulação: nenhuma, heparina ou heparina de baixo peso molecular de acordo com os protocolos locais nos centros de estudo.
  • Em ambos os grupos: dose de diálise de 25 mL/kg de peso corporal administrada tanto na pré quanto na pós-diluição
  • A temperatura do fluido de substituição é iniciada em 37°C e ajustada em função da temperatura corporal do paciente (que é mantida em 35-37°C)

a ultrafiltração é iniciada a 100 mL/h e aumentada de acordo com o seguinte protocolo

  • A ultrafiltração é aumentada em 100 mL/h após 2h e subsequentemente em 100mL/h (até um máximo de 500mL/h) a cada 4h, a menos que:
  • A dose de medicamento vasopressor ou inotrópico é aumentada em > 25% (desde que a pressão arterial média permaneça constante em 65 mmHg ou outro valor alvo especificado pelo médico assistente de acordo com o padrão de atendimento)
  • Quando a condição acima não for atendida, a UF deve ser mantida constante e um teste passivo de elevação da perna ou medição da variação do volume sistólico deve ser realizado. Se SVV > 10% ou PLR for positivo 100mL de solução de albumina 20% ou 250mL de Hydroxyethyl Starch 130/0,4 a solução é administrada de acordo com o médico assistente no máximo 4 vezes por 24h
  • Se não houver melhora após 2 rodadas de administração de coloide, a UF deve ser interrompida por 4 horas e reiniciada na metade da taxa estabelecida quando descontinuada.
Comparador Ativo: CVVH sem remoção de fluido

O CVVH é iniciado usando os seguintes parâmetros:

  • O fluxo sanguíneo é iniciado em 150 mL/min
  • Anticoagulação: nenhuma, heparina ou heparina de baixo peso molecular de acordo com os protocolos locais nos centros de estudo.
  • Em ambos os grupos: dose de diálise de 25 mL/kg de peso corporal administrada tanto na pré quanto na pós-diluição
  • A temperatura do fluido de substituição é iniciada em 37°C e ajustada em função da temperatura corporal do paciente (que é mantida em 35-37°C)
a ultrafiltração é ajustada para 100 mL/h (e a administração de fluidos é titulada para se aproximar de 100 mL/h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na PIA em pacientes recebendo remoção de fluido durante CVVH vs pacientes recebendo CVVH sem remoção líquida de fluido após 24 e 48h de tratamento CVVH
Prazo: 24 e 48 horas
24 e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre CVVH com remoção de fluido e CVVH sem remoção de fluido
Prazo: após 24 horas e/ou 7 dias

Diferença em termos de

  • Necessidade de medicação vasopressora e parâmetros hemodinâmicos durante os primeiros sete dias
  • PaO2/FiO2 (pior valor em 24h diariamente nos primeiros 7 dias)
  • Volume de solução de albumina ou colóides sintéticos administrado durante CVVH por 24h
  • Pontuação SOFA diária nos primeiros sete dias
  • Necessidade de laparotomia descompressiva ou outro meio para diminuir a PIA
  • Estado ácido-base
  • Complicações relacionadas à isquemia
após 24 horas e/ou 7 dias
Diferença entre os dois grupos em termos de balanço hídrico diário
Prazo: durante 7 dias
durante 7 dias
A relação entre o equilíbrio hídrico cumulativo no início de cada dia de CVVH e o equilíbrio hídrico alcançado após 24h de CVVH com remoção de fluido
Prazo: 24 horas
24 horas
Diferença entre os dois grupos quanto à recuperação da função renal, necessidade de TRS na alta da UTI e do hospital
Prazo: alta da UTI e do hospital
alta da UTI e do hospital
Diferença entre os dois grupos em relação à mortalidade (28d, UTI e hospital) e tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 28 dias e tempo de internação em UTI e hospital
28 dias e tempo de internação em UTI e hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever