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L'influenza della rimozione dei fluidi utilizzando l'emofiltrazione venosa continua (CVVH) sulla pressione intra-addominale e sulla funzionalità renale

14 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

L'influenza della rimozione dei fluidi mediante emofiltrazione venosa continua (CVVH) sulla pressione intra-addominale e sulla funzione renale negli adulti in condizioni critiche con ipertensione intra-addominale e danno renale acuto

L'ipertensione intra-addominale (IAH) e la sindrome compartimentale addominale (ACS) sono una causa di disfunzione d'organo nei pazienti critici. La IAH si sviluppa a causa di lesioni addominali (IAH primaria) o processi extra-addominali (IAH secondaria). L'IAH secondario insorge a causa della ridotta compliance della parete addominale e dell'edema intestinale causato dalla fuoriuscita di capillari e dall'eccessiva rianimazione con fluidi. È stato dimostrato che la diminuzione della pressione intra-addominale (IAP) mediante laparotomia decompressiva migliora la disfunzione d'organo. Tuttavia, la laparotomia è generalmente evitata nei pazienti con IAH secondaria a causa del rischio di complicanze addominali.

Il danno renale acuto (AKI) è una delle prime e più pronunciate insufficienza d'organo associate a IAH e molti pazienti con AKI in terapia intensiva richiedono una terapia renale sostitutiva (RRT). È stato dimostrato che la rimozione di fluidi mediante RRT continua (CRRT) riduce la IAP in piccole serie e in pazienti selezionati.

Lo scopo di questo studio è valutare se la rimozione dei fluidi utilizzando CVVH in pazienti con IAH, sovraccarico di fluidi e AKI sia fattibile e se abbia un effetto benefico sulla disfunzione d'organo (rispetto a CVVH senza rimozione netta dei fluidi).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) di entrambi i sessi
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Sedato e ventilato meccanicamente (e dovrebbe rimanere tale per almeno 48 ore)
  • Consenso informato dato
  • ricoverato in terapia intensiva per
  • AKI che richiede RRT secondo il medico curante
  • IAP> 12 mmHg attribuito al sovraccarico di liquidi dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Incluso nello stesso studio prima
  • Dose di vasopressori e/o inotropi necessaria superiore a noradrenalina 1 µg/kg/min e dobutamina 10 µg/kg/min
  • Rapporto PaO2/FiO2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVVH con rimozione del fluido
Procedura: CVVH

CVVH viene avviato utilizzando i seguenti parametri:

  • Il flusso sanguigno viene avviato a 150 ml/min
  • Anticoagulazione: nessuna, eparina o eparina a basso peso molecolare secondo protocolli locali nei centri di studio.
  • In entrambi i gruppi: dose di dialisi di 25 ml/kg di peso corporeo somministrata utilizzando sia la pre- che la post-diluizione
  • La temperatura del fluido di sostituzione viene avviata a 37°C e regolata in funzione della temperatura corporea del paziente (che viene mantenuta a 35-37°C)
Procedura: ultrafiltrazione

l'ultra filtrazione viene avviata a 100 mL/h e aumentata secondo il seguente protocollo

  • L'ultrafiltrazione viene aumentata di 100 mL/h dopo 2 h e successivamente di 100 mL/h (fino a un massimo di 500 mL/h) ogni 4 h a meno che:
  • La dose di farmaci vasopressori o inotropi è aumentata di > 25% (a condizione che la pressione arteriosa media rimanga costante a 65 mmHg o un altro valore target specificato dal medico curante secondo lo standard di cura)
  • Quando la suddetta condizione non è soddisfatta, l'UF deve essere mantenuto costante e deve essere eseguito un test di sollevamento passivo della gamba o una misurazione della variazione del volume sistolico. Se SVV > 10% o PLR è positivo 100 mL di soluzione di albumina al 20% o 250 mL di Hydroxyethyl Starch 130/0.4 soluzione viene somministrata secondo il medico curante per un massimo di 4 volte nelle 24 ore
  • Se non vi è alcun miglioramento dopo 2 cicli di somministrazione di colloidi, l'UF deve essere interrotta per 4 ore e riavviata alla metà della velocità impostata al momento dell'interruzione.
Comparatore attivo: CVVH senza rimozione del fluido
Procedura: CVVH

CVVH viene avviato utilizzando i seguenti parametri:

  • Il flusso sanguigno viene avviato a 150 ml/min
  • Anticoagulazione: nessuna, eparina o eparina a basso peso molecolare secondo protocolli locali nei centri di studio.
  • In entrambi i gruppi: dose di dialisi di 25 ml/kg di peso corporeo somministrata utilizzando sia la pre- che la post-diluizione
  • La temperatura del fluido di sostituzione viene avviata a 37°C e regolata in funzione della temperatura corporea del paziente (che viene mantenuta a 35-37°C)
Procedura: gruppo di controllo dell'ultrafiltrazione
l'ultrafiltrazione è impostata a 100 mL/h (e la somministrazione di liquidi è titolata per avvicinarsi a 100 mL/h)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della IAP nei pazienti che ricevono la rimozione di liquidi durante CVVH rispetto ai pazienti che ricevono CVVH senza rimozione netta di liquidi dopo 24 e 48 ore di trattamento con CVVH
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
24 e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra CVVH con rimozione del fluido e CVVH senza rimozione del fluido
Lasso di tempo: dopo 24 ore e/o 7 giorni

Differenza in termini di

  • Necessità di farmaci vasopressori e parametri emodinamici durante i primi sette giorni
  • PaO2/FiO2 (peggior valore nelle 24 ore al giorno nei primi 7 giorni)
  • Volume di soluzione di albumina o colloidi sintetici somministrati durante CVVH per 24 ore
  • Punteggio SOFA ogni giorno per i primi sette giorni
  • Necessità di laparotomia decompressiva o altri mezzi per ridurre la IAP
  • Stato acido-base
  • Complicanze relative all'ischemia
dopo 24 ore e/o 7 giorni
Differenza tra i due gruppi in termini di bilancio idrico giornaliero
Lasso di tempo: durante 7 giorni
durante 7 giorni
La relazione tra il bilancio idrico cumulativo all'inizio di ogni giorno di CVVH e il bilancio idrico raggiunto dopo 24 ore di CVVH con rimozione di liquidi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Differenza tra i due gruppi per quanto riguarda il recupero della funzione renale, la necessità di RRT alla dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale
Lasso di tempo: dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale
dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale
Differenza tra i due gruppi per quanto riguarda la mortalità (28 giorni, terapia intensiva e ospedale) e la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni e durata della degenza in terapia intensiva e ospedale
28 giorni e durata della degenza in terapia intensiva e ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Stuivenberg Hospital Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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