Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av væskefjerning ved bruk av kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH) på intraabdominalt trykk og nyrefunksjon

14. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Påvirkningen av væskefjerning ved bruk av kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH) på intraabdominalt trykk og nyrefunksjon hos kritisk syke voksne med intraabdominal hypertensjon og akutt nyreskade

Intraabdominal hypertensjon (IAH) og abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) er en årsak til organdysfunksjon hos kritisk syke pasienter. IAH utvikler seg på grunn av abdominale lesjoner (primær IAH) eller ekstraabdominale prosesser (sekundær IAH). Sekundær IAH oppstår på grunn av nedsatt abdominalveggkompatibilitet og tarmødem forårsaket av kapillærlekkasje og overdreven væskegjenoppliving. Redusert intraabdominalt trykk (IAP) ved bruk av dekompressiv laparotomi har vist seg å forbedre organdysfunksjon. Imidlertid unngås laparotomi generelt hos pasienter med sekundær IAH på grunn av risikoen for abdominale komplikasjoner.

Akutt nyreskade (AKI) er en av de første og mest uttalte organsviktene forbundet med IAH, og mange pasienter med AKI på intensivavdelingen krever nyreerstatningsterapi (RRT). Væskefjerning ved bruk av kontinuerlig RRT (CRRT) har vist seg å redusere IAP i små serier og utvalgte pasienter.

Målet med denne studien er å evaluere om væskefjerning ved bruk av CVVH hos pasienter med IAH, væskeoverbelastning og AKI er mulig og om det har en gunstig effekt på organdysfunksjon (sammenlignet med CVVH uten netto væskefjerning).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) av begge kjønn
  • Innlagt på intensivavdelingen
  • Sedert og mekanisk ventilert (og forventes å forbli slik i minst 48 timer)
  • Informert samtykke gitt
  • innlagt på intensivavdelingen for
  • AKI krever RRT ifølge behandlende lege
  • IAP >12 mmHg tilskrives væskeoverbelastning av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludert i samme studie tidligere
  • Vasopressor og/eller inotrop dose nødvendig over noradrenalin 1µg/kg/min og dobutamin 10µg/kg/min
  • PaO2/FiO2-forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVVH med væskefjerning
Fremgangsmåte: CVVH

CVVH startes med følgende parametere:

  • Blodstrømmen startes med 150 ml/min
  • Antikoagulasjon: ingen, heparin eller lavmolekylært heparin i henhold til lokale protokoller i studiesentre.
  • I begge grupper: dialysedose på 25 ml/kg kroppsvekt administrert både før og etter fortynning
  • Substitusjonsvæsketemperaturen startes ved 37°C og justeres i funksjon av pasientens kroppstemperatur (som holdes på 35-37°C)
Fremgangsmåte: ultrafiltrering

ultrafiltrering startes ved 100 ml/t og økes i henhold til følgende protokoll

  • Ultrafiltrering økes med 100 ml/t etter 2 timer og deretter med 100 ml/t (inntil maksimalt 500 ml/t) hver fjerde time med mindre:
  • Vasopressor eller inotrop medisindose økes med > 25 % (forutsatt at gjennomsnittlig arterielt trykk forblir konstant på 65 mmHg eller en annen målverdi spesifisert av behandlende lege i henhold til standarden for omsorg)
  • Når betingelsen ovenfor ikke er oppfylt, bør UF holdes konstant og en passiv benhevingstest eller slagvolumvariasjon bør utføres. Hvis SVV > 10 % eller PLR er positiv, 100 ml albumin 20 % løsning eller 250 ml hydroksyetylstivelse 130/0,4 løsningen administreres i henhold til behandlende lege maksimalt 4 ganger per 24 timer
  • Hvis det ikke er noen bedring etter 2 kolloidadministrasjonsrunder, bør UF stoppes i 4 timer og startes på nytt med halvparten av hastigheten den ble satt til ved seponering.
Aktiv komparator: CVVH uten væskefjerning
Fremgangsmåte: CVVH

CVVH startes med følgende parametere:

  • Blodstrømmen startes med 150 ml/min
  • Antikoagulasjon: ingen, heparin eller lavmolekylært heparin i henhold til lokale protokoller i studiesentre.
  • I begge grupper: dialysedose på 25 ml/kg kroppsvekt administrert både før og etter fortynning
  • Substitusjonsvæsketemperaturen startes ved 37°C og justeres i funksjon av pasientens kroppstemperatur (som holdes på 35-37°C)
Fremgangsmåte: ultrafiltreringskontrollgruppe
ultrafiltrering er satt til 100 mL/t (og væsketilførselen titreres til å nærme seg 100 mL/t)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IAP hos pasienter som får væskefjerning under CVVH vs pasienter som får CVVH uten netto væskefjerning etter 24 og 48 timer med CVVH-behandling
Tidsramme: 24 og 48 timer
24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom CVVH med væskefjerning og CVVH uten væskefjerning
Tidsramme: etter 24 timer og/eller 7 dager

Forskjell mht

  • Behov for vasopressormedisin og hemodynamiske parametere i løpet av de første syv dagene
  • PaO2/FiO2 (dårligste verdi over 24 timer daglig første 7 dager)
  • Volum av albuminløsning eller syntetiske kolloider administrert under CVVH per 24 timer
  • SOFA-score daglig de første syv dagene
  • Behov for dekompressiv laparotomi eller andre midler for å redusere IAP
  • Syre-base status
  • Komplikasjoner knyttet til iskemi
etter 24 timer og/eller 7 dager
Forskjellen mellom begge gruppene når det gjelder daglig væskebalanse
Tidsramme: i løpet av 7 dager
i løpet av 7 dager
Forholdet mellom kumulativ væskebalanse ved starten av hver dag med CVVH og væskebalansen oppnådd etter 24 timer med CVVH med væskefjerning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskjell mellom begge grupper med hensyn til gjenoppretting av nyrefunksjon, behov for RRT ved utskrivning fra intensivavdelingen og fra sykehuset
Tidsramme: utskrivning fra intensivavdeling og sykehus
utskrivning fra intensivavdeling og sykehus
Forskjellen mellom begge gruppene når det gjelder dødelighet (28d, intensivavdeling og sykehus) og liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: 28 dager og liggetid på intensivavdeling og sykehus
28 dager og liggetid på intensivavdeling og sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Stuivenberg Hospital Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere