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L'influence de l'élimination des fluides par hémofiltration veineuse continue (CVVH) sur la pression intra-abdominale et la fonction rénale

14 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

L'influence de l'élimination des fluides à l'aide de l'hémofiltration veineuse continue (CVVH) sur la pression intra-abdominale et la fonction rénale chez les adultes gravement malades souffrant d'hypertension intra-abdominale et de lésions rénales aiguës

L'hypertension intra-abdominale (HAI) et le syndrome du compartiment abdominal (SCA) sont une cause de dysfonctionnement des organes chez les patients gravement malades. L'HIA se développe en raison de lésions abdominales (HIA primaire) ou de processus extra-abdominaux (HIA secondaire). L'HIA secondaire survient en raison d'une diminution de la compliance de la paroi abdominale et d'un œdème intestinal causé par une fuite capillaire et une réanimation liquidienne excessive. Il a été démontré que la diminution de la pression intra-abdominale (PAI) à l'aide d'une laparotomie décompressive améliore le dysfonctionnement des organes. Cependant, la laparotomie est généralement évitée chez les patients atteints d'HIA secondaire en raison du risque de complications abdominales.

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est l'une des premières et des plus prononcées défaillances d'organes associées à l'HIA et de nombreux patients atteints d'IRA en soins intensifs nécessitent une thérapie de remplacement rénal (TRR). Il a été démontré que l'élimination des fluides à l'aide de la RRT continue (CRRT) diminue la PIA dans de petites séries et chez des patients sélectionnés.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'élimination des liquides à l'aide de CVVH chez les patients atteints d'HIA, de surcharge liquidienne et d'IRA est faisable et si elle a un effet bénéfique sur le dysfonctionnement des organes (par rapport à la CVVH sans élimination nette de liquide).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Belgique
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (> 18 ans) de l'un ou l'autre sexe
  • Admis à l'USI
  • Sous sédatif et ventilé mécaniquement (et devrait le rester pendant au moins 48h)
  • Consentement éclairé donné
  • admis aux soins intensifs pour
  • AKI nécessitant une RRT selon le médecin traitant
  • IAP> 12 mmHg attribuée à une surcharge liquidienne par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Inclus dans la même étude avant
  • Dose de vasopresseur et/ou d'inotrope nécessaire supérieure à 1µg/kg/min de noradrénaline et 10µg/kg/min de dobutamine
  • Rapport PaO2/FiO2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVVH avec élimination des fluides
Procédure: CVVH

CVVH est démarré en utilisant les paramètres suivants :

  • Le débit sanguin est démarré à 150 ml/min
  • Anticoagulation : aucune, héparine ou héparine de bas poids moléculaire selon les protocoles locaux dans les centres d'étude.
  • Dans les deux groupes : dose de dialyse de 25 mL/kg de poids corporel administrée à la fois avant et après la dilution
  • La température du liquide de substitution est démarrée à 37°C et ajustée en fonction de la température corporelle du patient (qui est maintenue à 35-37°C)
Procédure: ultrafiltration

l'ultrafiltration est démarrée à 100 mL/h et augmentée selon le protocole suivant

  • L'ultrafiltration est augmentée de 100 mL/h après 2h puis de 100mL/h (jusqu'à un maximum de 500mL/h) toutes les 4h sauf si :
  • La dose de médicament vasopresseur ou inotrope est augmentée de > 25 % (à condition que la pression artérielle moyenne reste constante à 65 mmHg ou à une autre valeur cible spécifiée par le médecin traitant selon les normes de soins)
  • Lorsque la condition ci-dessus n'est pas remplie, UF doit être maintenu constant et un test d'élévation passive de la jambe ou une mesure de la variation du volume systolique doit être effectué. Si SVV > 10 % ou PLR est positif 100 mL de solution d'albumine à 20 % ou 250 mL d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 la solution est administrée selon le médecin traitant au maximum 4 fois par 24h
  • S'il n'y a pas d'amélioration après 2 cycles d'administration de colloïdes, l'UF doit être arrêtée pendant 4 h et redémarrée à la moitié de la vitesse à laquelle elle a été fixée lors de l'arrêt.
Comparateur actif: CVVH sans élimination de liquide
Procédure: CVVH

CVVH est démarré en utilisant les paramètres suivants :

  • Le débit sanguin est démarré à 150 ml/min
  • Anticoagulation : aucune, héparine ou héparine de bas poids moléculaire selon les protocoles locaux dans les centres d'étude.
  • Dans les deux groupes : dose de dialyse de 25 mL/kg de poids corporel administrée à la fois avant et après la dilution
  • La température du liquide de substitution est démarrée à 37°C et ajustée en fonction de la température corporelle du patient (qui est maintenue à 35-37°C)
Procédure: groupe témoin d'ultrafiltration
l'ultrafiltration est réglée à 100 ml/h (et l'administration de liquide est titrée pour approcher 100 ml/h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la PIA chez les patients recevant une élimination liquidienne pendant une CVVH par rapport aux patients recevant une CVVH sans élimination nette de fluide après 24 et 48 h de traitement CVVH
Délai: 24 et 48 heures
24 et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre CVVH avec élimination de liquide et CVVH sans élimination de liquide
Délai: après 24 heures et/ou 7 jours

Différence en termes de

  • Nécessité de médicaments vasopresseurs et paramètres hémodynamiques pendant les sept premiers jours
  • PaO2/FiO2 (pire valeur sur 24h tous les jours les 7 premiers jours)
  • Volume de solution d'albumine ou de colloïdes synthétiques administré pendant CVVH par 24h
  • Score SOFA quotidien des sept premiers jours
  • Nécessité d'une laparotomie décompressive ou d'autres moyens pour diminuer la PIA
  • Statut acido-basique
  • Complications liées à l'ischémie
après 24 heures et/ou 7 jours
Différence entre les deux groupes en termes d'équilibre hydrique quotidien
Délai: pendant 7 jours
pendant 7 jours
La relation entre l'équilibre hydrique cumulé au début de chaque journée de CVVH et l'équilibre hydrique atteint après 24h de CVVH avec élimination des fluides
Délai: 24 heures
24 heures
Différence entre les deux groupes concernant la récupération de la fonction rénale, la nécessité d'une RRT à la sortie de l'USI et de l'hôpital
Délai: sortie des soins intensifs et de l'hôpital
sortie des soins intensifs et de l'hôpital
Différence entre les deux groupes concernant la mortalité (28j, USI et hôpital) et la durée de séjour en USI et à l'hôpital
Délai: 28 jours et durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
28 jours et durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Stuivenberg Hospital Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/721

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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