Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av vätskeavlägsnande med hjälp av kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) på intraabdominalt tryck och njurfunktion

14 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Inverkan av vätskeavlägsnande med hjälp av kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) på intraabdominalt tryck och njurfunktion hos kritiskt sjuka vuxna med intraabdominal hypertoni och akut njurskada

Intraabdominal hypertoni (IAH) och abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) är en orsak till organdysfunktion hos kritiskt sjuka patienter. IAH utvecklas på grund av abdominala lesioner (primär IAH) eller extraabdominala processer (sekundär IAH). Sekundär IAH uppstår på grund av minskad bukväggstillstånd och tarmödem orsakat av kapillärläckage och överdriven vätskeupplivning. Minskande intraabdominalt tryck (IAP) med dekompressiv laparotomi har visat sig förbättra organdysfunktion. Laparotomi undviks dock generellt hos patienter med sekundär IAH på grund av risken för bukkomplikationer.

Akut njurskada (AKI) är en av de första och mest uttalade organsvikten i samband med IAH och många patienter med AKI på intensivvårdsavdelningen kräver njurersättningsterapi (RRT). Vätskeavlägsnande med kontinuerlig RRT (CRRT) har visat sig minska IAP i små serier och utvalda patienter.

Syftet med denna studie är att utvärdera om vätskeavlägsnande med CVVH hos patienter med IAH, vätskeöverbelastning och AKI är genomförbart och om det har en gynnsam effekt på organdysfunktion (jämfört med CVVH utan nettovätskeavlägsnande).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år gamla) av båda könen
  • Inlagd på ICU
  • Sederad och mekaniskt ventilerad (och förväntas förbli så i minst 48 timmar)
  • Informerat samtycke ges
  • inlagd på ICU för
  • AKI som kräver RRT enligt behandlande läkare
  • IAP >12 mmHg som tillskrivs vätskeöverbelastning av behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Ingick i samma studie tidigare
  • Vasopressor- och/eller inotropdos behövs över noradrenalin 1 µg/kg/min och dobutamin 10 µg/kg/min
  • PaO2/FiO2-förhållande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVVH med vätskeavlägsnande
Procedur: CVVH

CVVH startas med följande parametrar:

  • Blodflödet startas med 150 ml/min
  • Antikoagulation: inget, heparin eller lågmolekylärt heparin enligt lokala protokoll i studiecentra.
  • I båda grupperna: dialysdos på 25 ml/kg kroppsvikt administrerad med både för- och efterspädning
  • Ersättningsvätskans temperatur startas vid 37°C och justeras i funktion av patientens kroppstemperatur (som hålls vid 35-37°C)
Procedur: ultrafiltrering

ultrafiltrering startas vid 100 ml/h och ökas enligt följande protokoll

  • Ultrafiltreringen ökas med 100 mL/h efter 2 timmar och därefter med 100 mL/h (till maximalt 500 mL/h) var 4:e timme om inte:
  • Vasopressor eller inotrop läkemedelsdos ökas med > 25 % (förutsatt att medelartärtrycket förblir konstant vid 65 mmHg eller annat målvärde som specificerats av behandlande läkare enligt standarden för vård)
  • När ovanstående villkor inte uppfylls bör UF hållas konstant och ett passivt benhöjningstest eller mätning av slagvolymvariation bör utföras. Om SVV > 10 % eller PLR är positivt 100 ml albumin 20 % lösning eller 250 ml Hydroxyetylstärkelse 130/0,4 lösningen administreras enligt behandlande läkare vid maximalt 4 gånger per 24h
  • Om det inte finns någon förbättring efter 2 omgångar med kolloidadministrering, ska UF stoppas i 4 timmar och startas om med hälften av den hastighet som den sattes på när behandlingen avbröts.
Aktiv komparator: CVVH utan vätskeavlägsnande
Procedur: CVVH

CVVH startas med följande parametrar:

  • Blodflödet startas med 150 ml/min
  • Antikoagulation: inget, heparin eller lågmolekylärt heparin enligt lokala protokoll i studiecentra.
  • I båda grupperna: dialysdos på 25 ml/kg kroppsvikt administrerad med både för- och efterspädning
  • Ersättningsvätskans temperatur startas vid 37°C och justeras i funktion av patientens kroppstemperatur (som hålls vid 35-37°C)
Procedur: ultrafiltreringskontrollgrupp
ultrafiltrering är inställd på 100 ml/h (och vätskeadministrationen titreras till att närma sig 100 ml/h)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i IAP hos patienter som får vätskeavlägsnande under CVVH jämfört med patienter som får CVVH utan nettovätskeavlägsnande efter 24 och 48 timmars CVVH-behandling
Tidsram: 24 och 48 timmar
24 och 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan CVVH med vätskeavlägsnande och CVVH utan vätskeavlägsnande
Tidsram: efter 24 timmar och/eller 7 dagar

Skillnad vad gäller

  • Behov av vasopressormedicinering och hemodynamiska parametrar under de första sju dagarna
  • PaO2/FiO2 (sämsta värde under 24 timmar dagligen första 7 dagarna)
  • Volym av albuminlösning eller syntetiska kolloider som administreras under CVVH per 24 timmar
  • SOFA poäng dagligen första sju dagarna
  • Behov av dekompressiv laparotomi eller andra sätt att minska IAP
  • Syra-bas status
  • Komplikationer relaterade till ischemi
efter 24 timmar och/eller 7 dagar
Skillnad mellan båda grupperna vad gäller daglig vätskebalans
Tidsram: under 7 dagar
under 7 dagar
Förhållandet mellan kumulativ vätskebalans i början av varje dag av CVVH och vätskebalansen som uppnås efter 24 timmars CVVH med vätskeavlägsnande
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Skillnad mellan båda grupperna vad gäller återhämtning av njurfunktion, behov av RRT vid utskrivning från ICU och från sjukhus
Tidsram: utskrivning från intensivvård och sjukhus
utskrivning från intensivvård och sjukhus
Skillnad mellan de båda grupperna när det gäller dödlighet (28d, ICU och sjukhus) och ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar och vistelsetid på intensivvård och sjukhus
28 dagar och vistelsetid på intensivvård och sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Stuivenberg Hospital Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/721

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera