Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние удаления жидкости с помощью непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH) на внутрибрюшное давление и функцию почек

14 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Влияние удаления жидкости с помощью непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH) на внутрибрюшное давление и функцию почек у взрослых в критическом состоянии с внутрибрюшной гипертензией и острым повреждением почек

Внутрибрюшная гипертензия (ВБГ) и абдоминальный компартмент-синдром (ОКС) являются причиной органной дисфункции у пациентов в критическом состоянии. ИАГ развивается вследствие абдоминального поражения (первичная ИАГ) или экстраабдоминальных процессов (вторичная ИАГ). Вторичная ВБГ возникает из-за снижения податливости брюшной стенки и отека кишечника, вызванного просачиванием капилляров и чрезмерным введением жидкости. Было показано, что снижение внутрибрюшного давления (ВБД) с помощью декомпрессивной лапаротомии улучшает органную дисфункцию. Однако лапаротомии обычно избегают у пациентов с вторичной ИАГ из-за риска абдоминальных осложнений.

Острая почечная недостаточность (ОПП) является одной из первых и наиболее выраженных органных недостаточностей, связанных с ВБГ, и многим пациентам с ОПП в ОИТ требуется заместительная почечная терапия (ЗПТ). Было продемонстрировано, что удаление жидкости с помощью непрерывной ЗПТ (ПЗПТ) снижает ВБД в небольших группах и у отдельных пациентов.

Целью данного исследования является оценка того, возможно ли удаление жидкости с помощью CVVH у пациентов с ВБГ, перегрузкой жидкостью и ОПП и оказывает ли это положительное влияние на органную дисфункцию (по сравнению с CVVH без чистого удаления жидкости).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Бельгия
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет) любого пола
  • Поступил в отделение интенсивной терапии
  • Седация и механическая вентиляция легких (ожидается, что она останется таковой не менее 48 часов)
  • Дано информированное согласие
  • госпитализирован в отделение интенсивной терапии для
  • ОПП, требующая ЗПТ по мнению лечащего врача
  • ВБД > 12 мм рт. ст. объясняется лечащим врачом перегрузкой жидкостью

Критерий исключения:

  • Включено в то же исследование ранее
  • Требуемая доза вазопрессора и/или инотропа выше норадреналина 1 мкг/кг/мин и добутамина 10 мкг/кг/мин
  • Соотношение PaO2/FiO2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CVVH с удалением жидкости
Процедура: CVVH

CVVH запускается со следующими параметрами:

  • Кровоток начинают со 150 мл/мин.
  • Антикоагулянты: нет, гепарин или низкомолекулярный гепарин в соответствии с местными протоколами в исследовательских центрах.
  • В обеих группах: диализная доза 25 мл/кг массы тела вводилась как с предварительным, так и с последующим разведением.
  • Температуру заместительной жидкости начинают с 37°С и регулируют в зависимости от температуры тела пациента (которая поддерживается на уровне 35-37°С).
Процедура: ультрафильтрация

ультрафильтрация начинается со 100 мл/ч и увеличивается в соответствии со следующим протоколом

  • Скорость ультрафильтрации увеличивают на 100 мл/ч через 2 часа, а затем на 100 мл/ч (до достижения максимальной скорости 500 мл/ч) каждые 4 часа, если:
  • Доза вазопрессоров или инотропных препаратов увеличена более чем на 25% (при условии, что среднее артериальное давление остается постоянным на уровне 65 мм рт. ст. или другого целевого значения, указанного лечащим врачом в соответствии со стандартом лечения)
  • Если вышеуказанное условие не соблюдается, UF следует поддерживать постоянным и следует проводить тест с пассивным поднятием ноги или измерение изменения ударного объема. Если SVV > 10% или PLR положителен, 100 мл 20% раствора альбумина или 250 мл гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 раствор вводят по назначению лечащего врача не более 4 раз в сутки
  • Если нет улучшения после 2 циклов введения коллоидов, УФ следует прекратить на 4 часа и возобновить с половинной скоростью, которая была установлена ​​при прекращении.
Активный компаратор: CVVH без удаления жидкости
Процедура: CVVH

CVVH запускается со следующими параметрами:

  • Кровоток начинают со 150 мл/мин.
  • Антикоагулянты: нет, гепарин или низкомолекулярный гепарин в соответствии с местными протоколами в исследовательских центрах.
  • В обеих группах: диализная доза 25 мл/кг массы тела вводилась как с предварительным, так и с последующим разведением.
  • Температуру заместительной жидкости начинают с 37°С и регулируют в зависимости от температуры тела пациента (которая поддерживается на уровне 35-37°С).
Процедура: контрольная группа ультрафильтрации
скорость ультрафильтрации устанавливается на уровне 100 мл/ч (и введение жидкости титруется до достижения 100 мл/ч)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ВБД у пациентов, получающих удаление жидкости во время CVVH, по сравнению с пациентами, получающими CVVH без чистого удаления жидкости через 24 и 48 часов лечения CVVH
Временное ограничение: 24 и 48 часов
24 и 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между CVVH с удалением жидкости и CVVH без удаления жидкости
Временное ограничение: через 24 часа и/или 7 дней

Разница с точки зрения

  • Потребность в вазопрессорных препаратах и ​​показатели гемодинамики в течение первых семи дней
  • PaO2/FiO2 (наихудшее значение за сутки в первые 7 дней)
  • Объем раствора альбумина или синтетических коллоидов, вводимых при ХВВГ за 24 часа
  • Оценка SOFA ежедневно в первые семь дней
  • Необходимость декомпрессивной лапаротомии или других средств для снижения ВБД
  • Кислотно-щелочное состояние
  • Осложнения, связанные с ишемией
через 24 часа и/или 7 дней
Разница между обеими группами по суточному балансу жидкости
Временное ограничение: в течение 7 дней
в течение 7 дней
Взаимосвязь между кумулятивным балансом жидкости в начале каждого дня CVVH и балансом жидкости, достигнутым через 24 часа CVVH с удалением жидкости
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Различия между обеими группами в отношении восстановления функции почек, потребности в ЗПТ при выписке из ОРИТ и из стационара
Временное ограничение: выписка из реанимации и больницы
выписка из реанимации и больницы
Разница между обеими группами в отношении смертности (28 дней, ОИТ и стационар) и ОИТ и продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
28 дней и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Stuivenberg Hospital Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/721

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться