La influencia de la eliminación de líquidos mediante hemofiltración venovenosa continua (CVVH) sobre la presión intraabdominal y la función renal
14 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
La influencia de la eliminación de líquidos mediante hemofiltración venovenosa continua (CVVH) sobre la presión intraabdominal y la función renal en adultos críticamente enfermos con hipertensión intraabdominal y lesión renal aguda
La hipertensión intraabdominal (HIA) y el síndrome compartimental abdominal (SCA) son causa de disfunción orgánica en pacientes críticos. La HIA se desarrolla por lesiones abdominales (HIA primaria) o procesos extraabdominales (HIA secundaria). La HIA secundaria surge debido a la disminución de la distensibilidad de la pared abdominal y al edema intestinal causado por la fuga capilar y la reposición excesiva de líquidos. Se ha demostrado que la disminución de la presión intraabdominal (IAP) mediante laparotomía descompresiva mejora la disfunción orgánica. Sin embargo, la laparotomía generalmente se evita en pacientes con HIA secundaria debido al riesgo de complicaciones abdominales.
La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) es una de las primeras y más pronunciadas fallas orgánicas asociadas con la HIA y muchos pacientes con AKI en la UCI requieren terapia de reemplazo renal (TRR). Se ha demostrado que la eliminación de fluidos usando RRT continua (CRRT) disminuye la PIA en series pequeñas y pacientes seleccionados.
El objetivo de este estudio es evaluar si la extracción de líquidos mediante CVVH en pacientes con HIA, sobrecarga de líquidos y LRA es factible y si tiene un efecto beneficioso sobre la disfunción orgánica (en comparación con CVVH sin extracción neta de líquidos).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- ZNA Stuivenberg Hospital
-
Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) de ambos sexos
- Admitido en la UCI
- Sedado y ventilado mecánicamente (y se espera que permanezca así durante al menos 48 h)
- Consentimiento informado dado
- ingresado en la UCI por
- DRA que precisó TSR según médico tratante
- PIA > 12 mmHg atribuida a sobrecarga de líquidos por el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Incluido en el mismo estudio antes
- Dosis necesaria de vasopresor y/o inotrópico por encima de noradrenalina 1 µg/kg/min y dobutamina 10 µg/kg/min
- Relación PaO2/FiO2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CVVH con eliminación de fluidos
|
CVVH se inicia utilizando los siguientes parámetros:
la ultrafiltración se inicia a 100 ml/h y se aumenta de acuerdo con el siguiente protocolo
|
|
Comparador activo: CVVH sin eliminación de fluidos
|
CVVH se inicia utilizando los siguientes parámetros:
la ultrafiltración se establece en 100 ml/h (y la administración de líquidos se titula para acercarse a 100 ml/h)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la PIA en pacientes que reciben remoción de líquidos durante CVVH vs pacientes que reciben CVVH sin remoción neta de líquidos después de 24 y 48 h de tratamiento con CVVH
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
|
24 y 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre CVVH con remoción de fluidos y CVVH sin remoción de fluidos
Periodo de tiempo: después de 24 horas y/o 7 días
|
Diferencia en términos de
|
después de 24 horas y/o 7 días
|
|
Diferencia entre ambos grupos en cuanto al balance de líquidos diario
Periodo de tiempo: durante 7 dias
|
durante 7 dias
|
|
|
La relación entre el balance de líquidos acumulado al comienzo de cada día de CVVH y el balance de líquidos logrado después de 24 h de CVVH con eliminación de líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Diferencia entre ambos grupos en cuanto a recuperación de función renal, necesidad de TSR al alta de UCI y del hospital
Periodo de tiempo: alta de UCI y hospital
|
alta de UCI y hospital
|
|
|
Diferencia entre ambos grupos en cuanto a mortalidad (28d, UCI y hospital) y estancia UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días y tiempo de estancia en UCI y hospital
|
28 días y tiempo de estancia en UCI y hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Hipertensión
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
- Síndromes Compartimentales
- Hipertensión intraabdominal
Otros números de identificación del estudio
- 2009/721
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .