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Der Einfluss der Flüssigkeitsentfernung mittels kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration (CVVH) auf den intraabdominalen Druck und die Nierenfunktion

14. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Der Einfluss der Flüssigkeitsentfernung mit kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration (CVVH) auf den intraabdominalen Druck und die Nierenfunktion bei kritisch kranken Erwachsenen mit intraabdominaler Hypertonie und akuter Nierenschädigung

Die intraabdominale Hypertonie (IAH) und das abdominelle Kompartmentsyndrom (ACS) sind eine Ursache für Organfunktionsstörungen bei kritisch kranken Patienten. IAH entsteht durch abdominale Läsionen (primäre IAH) oder extraabdominale Prozesse (sekundäre IAH). Eine sekundäre IAH entsteht aufgrund einer verminderten Compliance der Bauchwand und eines Darmödems, die durch ein Kapillarleck und eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr verursacht werden. Es hat sich gezeigt, dass die Verringerung des intraabdominalen Drucks (IAP) durch dekompressive Laparotomie die Organfunktionsstörung verbessert. Bei Patienten mit sekundärer IAH wird eine Laparotomie jedoch aufgrund des Risikos abdominaler Komplikationen im Allgemeinen vermieden.

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eines der ersten und ausgeprägtesten Organversagen im Zusammenhang mit IAH, und viele Patienten mit AKI auf der Intensivstation benötigen eine Nierenersatztherapie (RRT). Es wurde gezeigt, dass die Flüssigkeitsentfernung mit kontinuierlicher RRT (CRRT) den IAP in kleinen Serien und ausgewählten Patienten senkt.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Flüssigkeitsentfernung mittels CVVH bei Patienten mit IAH, Flüssigkeitsüberladung und AKI machbar ist und ob sie eine positive Wirkung auf die Organfunktionsstörung hat (im Vergleich zu CVVH ohne Netto-Flüssigkeitsentfernung).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Stuivenberg Hospital
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt) beiderlei Geschlechts
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Sediert und mechanisch beatmet (und wird dies voraussichtlich für mindestens 48 Stunden bleiben)
  • Einverständniserklärung erteilt
  • zugelassen auf der Intensivstation für
  • AKI, die laut behandelndem Arzt eine RRT erfordert
  • IAP > 12 mmHg wird vom behandelnden Arzt einer Flüssigkeitsüberlastung zugeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • In derselben Studie zuvor enthalten
  • Vasopressor- und/oder inotrope Dosis erforderlich über Noradrenalin 1 µg/kg/min und Dobutamin 10 µg/kg/min
  • PaO2/FiO2-Verhältnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVVH mit Flüssigkeitsentzug
Verfahren: CVVH

CVVH wird mit folgenden Parametern gestartet:

  • Der Blutfluss wird mit 150 ml/min gestartet
  • Antikoagulation: keine, Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht gemäß den lokalen Protokollen in den Studienzentren.
  • In beiden Gruppen: Dialysedosis von 25 ml/kg Körpergewicht, verabreicht sowohl vor als auch nach Verdünnung
  • Die Temperatur der Substitutionsflüssigkeit beginnt bei 37 °C und wird in Abhängigkeit von der Körpertemperatur des Patienten angepasst (die bei 35–37 °C gehalten wird).
Verfahren: Ultrafiltration

die Ultrafiltration wird mit 100 ml/h gestartet und gemäß dem folgenden Protokoll erhöht

  • Die Ultrafiltration wird nach 2 h um 100 ml/h und anschließend alle 4 h um 100 ml/h (bis maximal 500 ml/h) erhöht, es sei denn:
  • Vasopressor- oder inotrope Medikamentendosis wird um > 25 % erhöht (vorausgesetzt, der mittlere arterielle Druck bleibt konstant bei 65 mmHg oder einem anderen vom behandelnden Arzt festgelegten Zielwert gemäß Behandlungsstandard)
  • Wenn die obige Bedingung nicht erfüllt ist, sollte die UF konstant gehalten und ein passiver Beinhebetest oder eine Messung der Schlagvolumenvariation durchgeführt werden. Wenn SVV > 10 % oder PLR positiv ist, 100 ml Albuminlösung 20 % oder 250 ml Hydroxyethylstärke 130/0,4 Lösung wird nach Angaben des behandelnden Arztes maximal 4 Mal pro 24 Stunden verabreicht
  • Wenn nach 2 Runden der Kolloidverabreichung keine Besserung eintritt, sollte die UF für 4 Stunden gestoppt und mit der halben Rate wieder aufgenommen werden, auf die sie eingestellt war, als sie abgesetzt wurde.
Aktiver Komparator: CVVH ohne Flüssigkeitsentnahme
Verfahren: CVVH

CVVH wird mit folgenden Parametern gestartet:

  • Der Blutfluss wird mit 150 ml/min gestartet
  • Antikoagulation: keine, Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht gemäß den lokalen Protokollen in den Studienzentren.
  • In beiden Gruppen: Dialysedosis von 25 ml/kg Körpergewicht, verabreicht sowohl vor als auch nach Verdünnung
  • Die Temperatur der Substitutionsflüssigkeit beginnt bei 37 °C und wird in Abhängigkeit von der Körpertemperatur des Patienten angepasst (die bei 35–37 °C gehalten wird).
Verfahren: Ultrafiltrationskontrollgruppe
die Ultrafiltration wird auf 100 ml/h eingestellt (und die Flüssigkeitszufuhr wird titriert, um sich 100 ml/h zu nähern)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des IAP bei Patienten, die während der CVVH eine Flüssigkeitsentfernung erhielten, im Vergleich zu Patienten, die eine CVVH ohne Netto-Flüssigkeitsentfernung nach 24 und 48 Stunden der CVVH-Behandlung erhielten
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
24 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen CVVH mit Flüssigkeitsentnahme und CVVH ohne Flüssigkeitsentnahme
Zeitfenster: nach 24 Stunden und/oder 7 Tagen

Unterschied bzgl

  • Bedarf an vasopressorischer Medikation und hämodynamischen Parametern während der ersten sieben Tage
  • PaO2/FiO2 (schlechtester Wert über 24h täglich erste 7 Tage)
  • Volumen an Albuminlösung oder synthetischen Kolloiden, die während CVVH pro 24 h verabreicht werden
  • SOFA score täglich in den ersten sieben Tagen
  • Notwendigkeit einer dekompressiven Laparotomie oder anderer Mittel zur Senkung des IAP
  • Säure-Basen-Status
  • Komplikationen im Zusammenhang mit Ischämie
nach 24 Stunden und/oder 7 Tagen
Unterschied zwischen beiden Gruppen in Bezug auf den täglichen Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: während 7 Tagen
während 7 Tagen
Die Beziehung zwischen dem kumulativen Flüssigkeitshaushalt zu Beginn jedes CVVH-Tags und dem Flüssigkeitshaushalt, der nach 24 Stunden CVVH mit Flüssigkeitsentzug erreicht wird
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Unterschied zwischen beiden Gruppen in Bezug auf die Wiederherstellung der Nierenfunktion, die Notwendigkeit einer RRT bei der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus Intensivstation und Krankenhaus
Entlassung aus Intensivstation und Krankenhaus
Unterschied zwischen beiden Gruppen hinsichtlich Sterblichkeit (28 Tage, Intensivstation und Krankenhaus) und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
28 Tage und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Stuivenberg Hospital Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Hoste, MD, Phd, University Hospital Ghent, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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