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急性コンパートメント症候群の診断ツールとしての近赤外分光法の評価

2015年4月24日 更新者:William Reisman、J&M Shuler
この研究の目的は、負傷した四肢と負傷していない四肢のコンパートメント内組織灌流の検出における近赤外分光法 (NIRS) の信頼性と精度を時間をかけて定義することです。 バイタル サイン、コンパートメント内圧、および臨床検査と組み合わせたこの技術は、急性コンパートメント症候群 (ACS) の診断、ACS のリスクがある患者のモニタリング、および ACS の治療を受けている患者における筋膜切開術の妥当性の評価に役立つと仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

急性コンパートメント症候群 (ACS) は、高エネルギー傷害の最大 20% で下肢外傷に関連しています。 ACS は、腫れによる圧力が灌流圧を超えると発生し、それによって脚への血流が遮断されます。 治療しないと、結果は壊滅的になり、無感覚で収縮した脚になる可能性があります. さらに、その後の感染や切断のリスクも高くなります。 4コンパートメント筋膜切開術であるACSの治療は、おおよそ膝から足首までの2つの切開を通して圧力を解放することを目的としています. 多くの場合、創傷が拡大するため、切開部を閉じるには、複数回のデブリドマンと皮膚移植が必要です。 筋膜切開術では、骨折は閉鎖性損傷から開放性損傷に変換されます。 何日も開いたままにしておくと、感染や癒合不全などの合併症のリスクが大幅に高まります。

ACS を診断する唯一の客観的な方法は、圧力モニターに引っ掛けられた大きなゲージの針を使用して脚のコンパートメント内の圧力を測定することです。 ただし、正しく実行しないと、これらの読み取り値が誤ったものになる可能性があります。 そのため、ACS は引き続き臨床診断であり、外科医の経験と損傷の特徴 (高エネルギー、オートバイ クラッシュ、対低エネルギー、足首のねじれ) の解釈に基づいて行われます。 臨床医は、身体検査の結果と圧力モニターからの測定値を解釈しようとする必要があります。 最も重要なことは、ACS はイベントではなく、損傷後の複数の時点で現れる可能性があるプロセスです。 ACS を診断して適切に治療するための最も正確で効果的な方法は、数時間から数日にわたる一連の検査です。

この研究により、急性コンパートメント症候群の評価における診断ツールとして、非侵襲的なNIRSデバイスを評価したいと考えています。 急性コンパートメント症候群を診断する際のゴールドスタンダードによってすべての患者を評価すると同時に、NIRSデバイスを使用して患者を評価する予定です。 これにより、NIRS デバイスが急性コンパートメント症候群の発症を非侵襲的かつ縦断的に正確かつ確実に予測できるかどうかを判断できます。

「ACSの早期診断のための正確で信頼性が高く、非侵襲的な方法へのアクセスは、整形外科および救急医療における画期的な成果となるでしょう.」

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コンパートメント症候群のリスクがある片側下肢損傷で Grady に入院したすべての患者

説明

包含基準:

  • 参加を希望する 13 歳から 85 歳までの患者が含まれ、脛骨の骨折を伴う片側の下肢損傷があります。

除外基準:

  • 下肢に両側性損傷がある場合、または以前に末梢血管疾患と診断されている場合、患者は登録から除外されます。 また、参加を希望されない患者様もお断りさせていただきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コンパートメント症候群のない負傷した四肢
組織灌流を測定するために無害な赤色光を発する、皮膚の表面に適用される非侵襲的モニタリング装置。
コンパートメント症候群で四肢を負傷
組織灌流を測定するために無害な赤色光を発する、皮膚の表面に適用される非侵襲的モニタリング装置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢損傷における NIRS 値
時間枠:4日
入院時から4日目の退院まで、入院中の患者を監視します。
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月24日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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