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Avaliação da espectroscopia de infravermelho próximo como ferramenta diagnóstica na síndrome compartimental aguda

24 de abril de 2015 atualizado por: William Reisman, J&M Shuler
O objetivo deste estudo é definir a confiabilidade e precisão da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) na detecção de perfusão tecidual intra-compartimental em extremidades lesadas e não lesadas ao longo do tempo. Nossa hipótese é que esta tecnologia, combinada com sinais vitais, pressões intracompartimentais e exames clínicos, será útil no diagnóstico de síndrome compartimental aguda (SCA), monitoramento de pacientes com risco de SCA e avaliação da adequação da fasciotomia em pacientes tratados para SCA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A síndrome compartimental aguda (SCA) está associada a traumas na perna em até 20% das lesões de alta energia. ACS ocorre quando a pressão devido ao inchaço excede a pressão de perfusão, interrompendo assim o fluxo sanguíneo para a perna. Se não forem tratados, os resultados podem ser catastróficos com uma perna insensível e contraída. Além disso, existe um alto risco de infecção subsequente e até amputação. O tratamento para SCA, uma fasciotomia de quatro compartimentos, visa liberar a pressão por meio de duas incisões aproximadamente do joelho ao tornozelo. Muitas vezes, devido à expansão da ferida, as incisões requerem vários desbridamentos e enxerto de pele para fechar. Com fasciotomias, as fraturas são convertidas de lesões fechadas para abertas. Quando deixado aberto por muitos dias, o risco de infecção e complicações, como a não união, aumentam significativamente.

O único método objetivo aceito para o diagnóstico de SCA é medir a pressão dentro dos compartimentos das pernas usando uma agulha de grande calibre presa a um monitor de pressão. No entanto, essas leituras podem estar erradas se não forem realizadas corretamente. Como tal, SCA continua a ser um diagnóstico clínico feito com base na experiência do cirurgião e na sua interpretação do carácter da lesão (alta energia, acidente de mota, vs. baixa energia, torção do tornozelo). Os médicos devem tentar interpretar os achados do exame físico e as leituras dos monitores de pressão. Mais importante ainda, a SCA não é um evento, mas um processo que pode se manifestar em vários pontos após a lesão. O método mais preciso e eficaz para diagnosticar e tratar adequadamente a SCA é o exame seriado ao longo de horas a dias.

Com este estudo, esperamos avaliar o dispositivo NIRS, que é não invasivo, como ferramenta diagnóstica na avaliação da síndrome compartimental aguda. Planejamos avaliar todos os pacientes pelo padrão-ouro no diagnóstico da síndrome compartimental aguda, avaliando simultaneamente o paciente com o dispositivo NIRS. Isso nos permitirá determinar se o dispositivo NIRS pode prever com precisão e confiabilidade o desenvolvimento da síndrome compartimental aguda de maneira não invasiva e longitudinal.

"O acesso a um método preciso, confiável e não invasivo para o diagnóstico precoce da SCA seria um marco na medicina ortopédica e de emergência".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes internados no Grady com lesão unilateral na perna inferior em risco de síndrome compartimental

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão incluídos entre as idades de treze e oitenta e cinco que estão dispostos a participar e têm lesão unilateral na perna com uma fratura na tíbia.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos da inscrição se tiverem lesões bilaterais na parte inferior das pernas ou tiverem sido previamente diagnosticados com doença vascular periférica. Os pacientes também serão excluídos se não estiverem dispostos a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Extremidade lesionada sem síndrome compartimental
Dispositivo de monitoramento não invasivo aplicado na superfície da pele que emite luz vermelha inofensiva para medir a perfusão tecidual.
Extremidade lesionada com síndrome compartimental
Dispositivo de monitoramento não invasivo aplicado na superfície da pele que emite luz vermelha inofensiva para medir a perfusão tecidual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores NIRS em lesões de membros inferiores
Prazo: 4 dias
Monitoraremos os pacientes durante a internação desde o momento da admissão até a alta no dia 4.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em espectroscopia de infravermelho próximo

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