- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01077934
Avaliação da espectroscopia de infravermelho próximo como ferramenta diagnóstica na síndrome compartimental aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome compartimental aguda (SCA) está associada a traumas na perna em até 20% das lesões de alta energia. ACS ocorre quando a pressão devido ao inchaço excede a pressão de perfusão, interrompendo assim o fluxo sanguíneo para a perna. Se não forem tratados, os resultados podem ser catastróficos com uma perna insensível e contraída. Além disso, existe um alto risco de infecção subsequente e até amputação. O tratamento para SCA, uma fasciotomia de quatro compartimentos, visa liberar a pressão por meio de duas incisões aproximadamente do joelho ao tornozelo. Muitas vezes, devido à expansão da ferida, as incisões requerem vários desbridamentos e enxerto de pele para fechar. Com fasciotomias, as fraturas são convertidas de lesões fechadas para abertas. Quando deixado aberto por muitos dias, o risco de infecção e complicações, como a não união, aumentam significativamente.
O único método objetivo aceito para o diagnóstico de SCA é medir a pressão dentro dos compartimentos das pernas usando uma agulha de grande calibre presa a um monitor de pressão. No entanto, essas leituras podem estar erradas se não forem realizadas corretamente. Como tal, SCA continua a ser um diagnóstico clínico feito com base na experiência do cirurgião e na sua interpretação do carácter da lesão (alta energia, acidente de mota, vs. baixa energia, torção do tornozelo). Os médicos devem tentar interpretar os achados do exame físico e as leituras dos monitores de pressão. Mais importante ainda, a SCA não é um evento, mas um processo que pode se manifestar em vários pontos após a lesão. O método mais preciso e eficaz para diagnosticar e tratar adequadamente a SCA é o exame seriado ao longo de horas a dias.
Com este estudo, esperamos avaliar o dispositivo NIRS, que é não invasivo, como ferramenta diagnóstica na avaliação da síndrome compartimental aguda. Planejamos avaliar todos os pacientes pelo padrão-ouro no diagnóstico da síndrome compartimental aguda, avaliando simultaneamente o paciente com o dispositivo NIRS. Isso nos permitirá determinar se o dispositivo NIRS pode prever com precisão e confiabilidade o desenvolvimento da síndrome compartimental aguda de maneira não invasiva e longitudinal.
"O acesso a um método preciso, confiável e não invasivo para o diagnóstico precoce da SCA seria um marco na medicina ortopédica e de emergência".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão incluídos entre as idades de treze e oitenta e cinco que estão dispostos a participar e têm lesão unilateral na perna com uma fratura na tíbia.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos da inscrição se tiverem lesões bilaterais na parte inferior das pernas ou tiverem sido previamente diagnosticados com doença vascular periférica. Os pacientes também serão excluídos se não estiverem dispostos a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Extremidade lesionada sem síndrome compartimental
|
Dispositivo de monitoramento não invasivo aplicado na superfície da pele que emite luz vermelha inofensiva para medir a perfusão tecidual.
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Extremidade lesionada com síndrome compartimental
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Dispositivo de monitoramento não invasivo aplicado na superfície da pele que emite luz vermelha inofensiva para medir a perfusão tecidual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores NIRS em lesões de membros inferiores
Prazo: 4 dias
|
Monitoraremos os pacientes durante a internação desde o momento da admissão até a alta no dia 4.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-10-14b
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