Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Nahinfrarotspektroskopie als diagnostisches Instrument beim akuten Kompartmentsyndrom

24. April 2015 aktualisiert von: William Reisman, J&M Shuler
Der Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei der Erkennung der intrakompartimentellen Gewebeperfusion bei verletzten und nicht verletzten Extremitäten im Laufe der Zeit zu definieren. Wir gehen davon aus, dass diese Technologie in Kombination mit Vitalfunktionen, intrakompartimentellen Drücken und klinischen Untersuchungen bei der Diagnose des akuten Kompartmentsyndroms (ACS), der Überwachung von Patienten mit Risiko für ACS und der Bewertung der Angemessenheit der Fasziotomie bei Patienten, die wegen ACS behandelt werden, nützlich sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Kompartmentsyndrom (ACS) ist bei bis zu 20 % der hochenergetischen Verletzungen mit einem Unterschenkeltrauma verbunden. ACS tritt auf, wenn der Druck aufgrund der Schwellung den Perfusionsdruck übersteigt, wodurch der Blutfluss zum Bein unterbrochen wird. Unbehandelt können die Ergebnisse mit einem unempfindlichen, kontrahierten Bein katastrophal sein. Außerdem besteht ein hohes Risiko einer Folgeinfektion bis hin zur Amputation. Die Behandlung für ACS, eine Fasziotomie mit vier Kompartimenten, zielt darauf ab, den Druck durch zwei Einschnitte ungefähr vom Knie bis zum Knöchel zu lösen. Aufgrund der Wundausdehnung erfordern die Einschnitte häufig mehrere Débridements und Hauttransplantationen, um sie zu schließen. Bei Fasziotomien werden Brüche von geschlossenen in offene Verletzungen umgewandelt. Bei mehrtägiger Offenhaltung steigt das Infektionsrisiko und das Risiko von Komplikationen wie Pseudarthrosen deutlich an.

Die einzige akzeptierte objektive Methode zur Diagnose von ACS ist die Messung des Drucks in den Beinkammern mit einer großen Nadel, die an ein Druckmessgerät angeschlossen ist. Diese Messwerte können jedoch fehlerhaft sein, wenn sie nicht korrekt durchgeführt werden. Als solches ist ACS weiterhin eine klinische Diagnose, die auf der Erfahrung des Chirurgen und seiner Interpretation des Charakters der Verletzung basiert (hohe Energie, Motorradunfall, vs. niedrige Energie, ein verdrehter Knöchel). Ärzte müssen versuchen, die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und die Messwerte von Druckmonitoren zu interpretieren. Am wichtigsten ist, dass ACS kein Ereignis ist, sondern ein Prozess, der sich nach einer Verletzung an mehreren Stellen manifestieren kann. Die genaueste und effektivste Methode zur Diagnose und angemessenen Behandlung von ACS ist eine serielle Untersuchung über Stunden bis Tage.

Mit dieser Studie hoffen wir, das nicht-invasive NIRS-Gerät als diagnostisches Instrument zur Beurteilung des akuten Kompartmentsyndroms zu evaluieren. Wir planen, alle Patienten anhand des Goldstandards bei der Diagnose des akuten Kompartmentsyndroms zu bewerten und gleichzeitig den Patienten mit dem NIRS-Gerät zu bewerten. Auf diese Weise können wir feststellen, ob das NIRS-Gerät die Entwicklung des akuten Kompartmentsyndroms auf nicht-invasive, longitudinale Weise genau und zuverlässig vorhersagen kann.

"Der Zugang zu einer präzisen, zuverlässigen und nicht-invasiven Methode zur Frühdiagnose von ACS wäre ein Meilenstein in der Orthopädie und Notfallmedizin."

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in Grady aufgenommenen Patienten mit einseitiger Unterschenkelverletzung mit Risiko für ein Kompartmentsyndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patienten im Alter zwischen dreizehn und fünfundachtzig Jahren, die zur Teilnahme bereit sind und eine einseitige Unterschenkelverletzung mit einer Fraktur des Schienbeins haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Aufnahme ausgeschlossen, wenn sie bilaterale Verletzungen an den Unterschenkeln haben oder zuvor eine periphere Gefäßerkrankung diagnostiziert wurde. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie nicht bereit sind, teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verletzte Extremität ohne Kompartmentsyndrom
Nicht-invasives Überwachungsgerät, das auf der Hautoberfläche angebracht wird und harmloses rotes Licht aussendet, um die Gewebedurchblutung zu messen.
Verletzte Extremität mit Kompartmentsyndrom
Nicht-invasives Überwachungsgerät, das auf der Hautoberfläche angebracht wird und harmloses rotes Licht aussendet, um die Gewebedurchblutung zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIRS-Werte bei Verletzungen der Unterschenkelextremität
Zeitfenster: 4 Tage
Wir werden die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung am wahrscheinlichen Tag 4 überwachen.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kompartmentsyndrom

Klinische Studien zur Nahinfrarotspektroskopie

3
Abonnieren