- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01077934
Bewertung der Nahinfrarotspektroskopie als diagnostisches Instrument beim akuten Kompartmentsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Kompartmentsyndrom (ACS) ist bei bis zu 20 % der hochenergetischen Verletzungen mit einem Unterschenkeltrauma verbunden. ACS tritt auf, wenn der Druck aufgrund der Schwellung den Perfusionsdruck übersteigt, wodurch der Blutfluss zum Bein unterbrochen wird. Unbehandelt können die Ergebnisse mit einem unempfindlichen, kontrahierten Bein katastrophal sein. Außerdem besteht ein hohes Risiko einer Folgeinfektion bis hin zur Amputation. Die Behandlung für ACS, eine Fasziotomie mit vier Kompartimenten, zielt darauf ab, den Druck durch zwei Einschnitte ungefähr vom Knie bis zum Knöchel zu lösen. Aufgrund der Wundausdehnung erfordern die Einschnitte häufig mehrere Débridements und Hauttransplantationen, um sie zu schließen. Bei Fasziotomien werden Brüche von geschlossenen in offene Verletzungen umgewandelt. Bei mehrtägiger Offenhaltung steigt das Infektionsrisiko und das Risiko von Komplikationen wie Pseudarthrosen deutlich an.
Die einzige akzeptierte objektive Methode zur Diagnose von ACS ist die Messung des Drucks in den Beinkammern mit einer großen Nadel, die an ein Druckmessgerät angeschlossen ist. Diese Messwerte können jedoch fehlerhaft sein, wenn sie nicht korrekt durchgeführt werden. Als solches ist ACS weiterhin eine klinische Diagnose, die auf der Erfahrung des Chirurgen und seiner Interpretation des Charakters der Verletzung basiert (hohe Energie, Motorradunfall, vs. niedrige Energie, ein verdrehter Knöchel). Ärzte müssen versuchen, die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und die Messwerte von Druckmonitoren zu interpretieren. Am wichtigsten ist, dass ACS kein Ereignis ist, sondern ein Prozess, der sich nach einer Verletzung an mehreren Stellen manifestieren kann. Die genaueste und effektivste Methode zur Diagnose und angemessenen Behandlung von ACS ist eine serielle Untersuchung über Stunden bis Tage.
Mit dieser Studie hoffen wir, das nicht-invasive NIRS-Gerät als diagnostisches Instrument zur Beurteilung des akuten Kompartmentsyndroms zu evaluieren. Wir planen, alle Patienten anhand des Goldstandards bei der Diagnose des akuten Kompartmentsyndroms zu bewerten und gleichzeitig den Patienten mit dem NIRS-Gerät zu bewerten. Auf diese Weise können wir feststellen, ob das NIRS-Gerät die Entwicklung des akuten Kompartmentsyndroms auf nicht-invasive, longitudinale Weise genau und zuverlässig vorhersagen kann.
"Der Zugang zu einer präzisen, zuverlässigen und nicht-invasiven Methode zur Frühdiagnose von ACS wäre ein Meilenstein in der Orthopädie und Notfallmedizin."
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden Patienten im Alter zwischen dreizehn und fünfundachtzig Jahren, die zur Teilnahme bereit sind und eine einseitige Unterschenkelverletzung mit einer Fraktur des Schienbeins haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Aufnahme ausgeschlossen, wenn sie bilaterale Verletzungen an den Unterschenkeln haben oder zuvor eine periphere Gefäßerkrankung diagnostiziert wurde. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie nicht bereit sind, teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Verletzte Extremität ohne Kompartmentsyndrom
|
Nicht-invasives Überwachungsgerät, das auf der Hautoberfläche angebracht wird und harmloses rotes Licht aussendet, um die Gewebedurchblutung zu messen.
|
Verletzte Extremität mit Kompartmentsyndrom
|
Nicht-invasives Überwachungsgerät, das auf der Hautoberfläche angebracht wird und harmloses rotes Licht aussendet, um die Gewebedurchblutung zu messen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NIRS-Werte bei Verletzungen der Unterschenkelextremität
Zeitfenster: 4 Tage
|
Wir werden die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung am wahrscheinlichen Tag 4 überwachen.
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-10-14b
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