- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01077934
Ocena spektroskopii w bliskiej podczerwieni jako narzędzia diagnostycznego w zespole ostrego przedziału ciasnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ostrego przedziału czasowego (ACS) jest związany z urazem dolnej części nogi nawet w 20% urazów wysokoenergetycznych. OZW występuje, gdy ciśnienie spowodowane obrzękiem przekracza ciśnienie perfuzji, odcinając w ten sposób dopływ krwi do nogi. Nieleczone wyniki mogą być katastrofalne w przypadku nieczułej, skurczonej nogi. Ponadto istnieje duże ryzyko późniejszej infekcji, a nawet amputacji. Leczenie OZW, czteroprzedziałowa fasciotomia, ma na celu uwolnienie ucisku przez dwa nacięcia od mniej więcej kolana do kostki. Często z powodu rozszerzania się rany nacięcia wymagają wielokrotnego oczyszczenia i przeszczepu skóry, aby się zamknąć. W przypadku fasciotomii złamania są przekształcane z urazów zamkniętych w otwarte. Pozostawienie otwarte przez wiele dni znacznie zwiększa ryzyko infekcji i powikłań, takich jak brak zrostu.
Jedyną akceptowaną obiektywną metodą rozpoznawania OZW jest pomiar ciśnienia wewnątrz przedziałów nóg za pomocą dużej igły podłączonej do ciśnieniomierza. Jednak te odczyty mogą być błędne, jeśli nie zostaną wykonane prawidłowo. W związku z tym ACS nadal jest diagnozą kliniczną, która jest stawiana na podstawie doświadczenia chirurga i jego interpretacji charakteru urazu (wysokoenergetyczny wypadek motocyklowy vs. niskoenergetyczny, skręcona kostka). Klinicyści muszą próbować interpretować wyniki badań fizykalnych i odczyty z ciśnieniomierzy. Co najważniejsze, OZW nie jest zdarzeniem, ale procesem, który może objawiać się w wielu punktach po urazie. Najdokładniejszą i najskuteczniejszą metodą diagnozowania i odpowiedniego leczenia OZW jest badanie seryjne trwające od kilku godzin do kilku dni.
Dzięki temu badaniu mamy nadzieję ocenić urządzenie NIRS, które jest nieinwazyjne, jako narzędzie diagnostyczne w ocenie zespołu ostrego ciasnoty międzykręgowej. Planujemy ocenić wszystkich pacjentów według złotego standardu w diagnozowaniu zespołu ostrego przedziału czasowego, jednocześnie oceniając pacjenta za pomocą urządzenia NIRS. Pozwoli nam to określić, czy urządzenie NIRS może dokładnie i wiarygodnie przewidzieć rozwój zespołu ostrego ciasnoty w nieinwazyjny, podłużny sposób.
„Dostęp do precyzyjnej, niezawodnej i nieinwazyjnej metody wczesnego diagnozowania OZW byłby przełomowym osiągnięciem w ortopedii i medycynie ratunkowej”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od trzynastu do osiemdziesięciu pięciu lat, którzy są chętni do udziału i mają jednostronny uraz podudzia ze złamaniem kości piszczelowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z rekrutacji, jeśli mają obustronne urazy kończyn dolnych lub wcześniej zdiagnozowano u nich chorobę naczyń obwodowych. Pacjenci również zostaną wykluczeni, jeśli nie wyrażą chęci udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zespół urazu kończyny bez przedziału
|
Nieinwazyjne urządzenie monitorujące nakładane na powierzchnię skóry, które emituje nieszkodliwe czerwone światło do pomiaru perfuzji tkanek.
|
Uszkodzona kończyna z zespołem ciasnoty
|
Nieinwazyjne urządzenie monitorujące nakładane na powierzchnię skóry, które emituje nieszkodliwe czerwone światło do pomiaru perfuzji tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości NIRS w urazie kończyny dolnej
Ramy czasowe: 4 dni
|
Będziemy monitorować pacjentów podczas ich pobytu w szpitalu od momentu przyjęcia do wypisu, np. w 4. dniu.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-10-14b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom przedziału
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na spektroskopia w bliskiej podczerwieni
-
ReVision Optics, Inc.NieznanyDalekowzroczność starcza | PseudofakiaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
University of Nove de JulhoZakończonyZatrzymany trzeci ząb trzonowyBrazylia
-
ReVision Optics, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
University of ZurichZakończony
-
Eye Center of North FloridaZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Whitten Laser EyeNieznanyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
ReVision Optics, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny