- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01077934
Évaluation de la spectroscopie proche infrarouge comme outil de diagnostic dans le syndrome de loge aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du compartiment aigu (SCA) est associé à un traumatisme de la jambe inférieure dans jusqu'à 20 % des blessures à haute énergie. Le SCA survient lorsque la pression due au gonflement dépasse la pression de perfusion, coupant ainsi le flux sanguin vers la jambe. S'il n'est pas traité, les résultats peuvent être catastrophiques avec une jambe contractée et insensible. De plus, il existe un risque élevé d'infection ultérieure et même d'amputation. Le traitement du SCA, une fasciotomie à quatre compartiments, vise à relâcher la pression à travers deux incisions d'environ le genou à la cheville. Souvent dues à l'expansion de la plaie, les incisions nécessitent de multiples débridements et greffes de peau pour se refermer. Avec les fasciotomies, les fractures sont converties de blessures fermées en blessures ouvertes. Lorsqu'il est laissé ouvert pendant plusieurs jours, le risque d'infection et de complications telles que la pseudarthrose augmente considérablement.
La seule méthode objective acceptée pour le diagnostic du SCA consiste à mesurer la pression à l'intérieur des compartiments des jambes à l'aide d'une aiguille de gros calibre accrochée à un moniteur de pression. Cependant, ces lectures peuvent être erronées si elles ne sont pas effectuées correctement. En tant que tel, le SCA continue d'être un diagnostic clinique basé sur l'expérience du chirurgien et son interprétation du caractère de la blessure (haute énergie, accident de moto, vs faible énergie, cheville tordue). Les cliniciens doivent tenter d'interpréter les résultats de l'examen physique et les lectures des moniteurs de pression. Plus important encore, le SCA n'est pas un événement, mais un processus qui peut se manifester à plusieurs moments après une blessure. La méthode la plus précise et la plus efficace pour diagnostiquer et traiter de manière appropriée le SCA est l'examen en série sur une période allant de quelques heures à quelques jours.
Avec cette étude, nous espérons évaluer le dispositif NIRS, qui est non invasif, comme outil de diagnostic dans l'évaluation du syndrome du compartiment aigu. Nous prévoyons d'évaluer tous les patients par l'étalon-or dans le diagnostic du syndrome du compartiment aigu tout en évaluant simultanément le patient avec le dispositif NIRS. Cela nous permettra de déterminer si le dispositif NIRS peut prédire avec précision et fiabilité le développement du syndrome du compartiment aigu d'une manière longitudinale non invasive.
"L'accès à une méthode précise, fiable et non invasive pour le diagnostic précoce du SCA serait une réalisation historique en orthopédie et en médecine d'urgence."
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Seront inclus les patients âgés de treize à quatre-vingt-cinq ans qui souhaitent participer et qui présentent une blessure unilatérale à la jambe inférieure avec une fracture du tibia.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'inscription s'ils présentent des lésions bilatérales au bas des jambes ou s'ils ont déjà reçu un diagnostic de maladie vasculaire périphérique. Les patients seront également exclus s'ils ne souhaitent pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Extrémité lésée sans syndrome de loge
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Dispositif de surveillance non invasif appliqué à la surface de la peau qui émet une lumière rouge inoffensive pour mesurer la perfusion tissulaire.
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Membre blessé avec syndrome des loges
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Dispositif de surveillance non invasif appliqué à la surface de la peau qui émet une lumière rouge inoffensive pour mesurer la perfusion tissulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs NIRS dans les blessures des membres inférieurs de la jambe
Délai: 4 jours
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Nous surveillerons les patients pendant leur séjour à l'hôpital depuis le moment de l'admission jusqu'à la sortie au jour 4.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-10-14b
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