- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01077934
Beoordeling van nabij-infraroodspectroscopie als diagnostisch hulpmiddel bij acuut compartimentsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut compartimentsyndroom (ACS) wordt geassocieerd met onderbeentrauma bij tot 20% van de hoogenergetische verwondingen. ACS treedt op wanneer de druk als gevolg van zwelling de perfusiedruk overschrijdt, waardoor de bloedtoevoer naar het been wordt afgesneden. Indien onbehandeld, kunnen de resultaten catastrofaal zijn met een gevoelloos, samengetrokken been. Bovendien is er een hoog risico op latere infectie en zelfs amputatie. De behandeling voor ACS, een fasciotomie met vier compartimenten, is gericht op het verlichten van de druk door twee incisies van ongeveer de knie tot de enkel. Vaak als gevolg van wondexpansie, vereisen de incisies meerdere debridementen en huidtransplantaties om te sluiten. Met fasciotomieën worden fracturen omgezet van gesloten naar open verwondingen. Wanneer het gedurende vele dagen open blijft, neemt het risico op infectie en complicaties zoals niet-consolidatie aanzienlijk toe.
De enige geaccepteerde objectieve methode voor de diagnose van ACS is het meten van de druk in de beencompartimenten met behulp van een grote naald die is aangesloten op een drukmeter. Deze metingen kunnen echter foutief zijn als ze niet correct worden uitgevoerd. Als zodanig blijft ACS een klinische diagnose die wordt gesteld op basis van de ervaring van de chirurg en diens interpretatie van de aard van het letsel (hoogenergetisch, motorongeval, vs. laag energetisch, een verstuikte enkel). Artsen worden overgelaten aan het interpreteren van bevindingen van lichamelijk onderzoek en metingen van drukmeters. Het belangrijkste is dat ACS geen gebeurtenis is, maar een proces dat zich na een blessure op meerdere punten kan manifesteren. De meest accurate en effectieve methode voor het diagnosticeren en adequaat behandelen van ACS is serieel onderzoek gedurende een periode van uren tot dagen.
Met deze studie hopen we het NIRS-apparaat, dat niet-invasief is, te evalueren als diagnostisch hulpmiddel bij de evaluatie van acuut compartimentsyndroom. We zijn van plan om alle patiënten te evalueren volgens de gouden standaard bij het diagnosticeren van acuut compartimentsyndroom en tegelijkertijd de patiënt te evalueren met het NIRS-apparaat. Dit stelt ons in staat om te bepalen of het NIRS-apparaat de ontwikkeling van acuut compartimentsyndroom nauwkeurig en betrouwbaar kan voorspellen op een niet-invasieve, longitudinale manier.
"Toegang tot een precieze, betrouwbare en niet-invasieve methode voor vroege diagnose van ACS zou een mijlpaal zijn in de orthopedische en spoedeisende geneeskunde."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zullen patiënten tussen de dertien en vijfentachtig jaar worden geïncludeerd die bereid zijn deel te nemen en een eenzijdige onderbeenblessure hebben met een fractuur aan het scheenbeen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten van inschrijving als ze bilaterale verwondingen aan de onderbenen hebben of bij wie eerder een perifere vasculaire aandoening is vastgesteld. Patiënten worden ook uitgesloten als ze niet willen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gewonde extremiteit zonder compartimentsyndroom
|
Niet-invasief bewakingsapparaat aangebracht op het huidoppervlak dat onschadelijk rood licht uitzendt om weefselperfusie te meten.
|
|
Gewonde extremiteit met compartimentsyndroom
|
Niet-invasief bewakingsapparaat aangebracht op het huidoppervlak dat onschadelijk rood licht uitzendt om weefselperfusie te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIRS-waarden bij letsel aan extremiteit van het onderbeen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
We monitoren patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis vanaf het moment van opname tot ontslag op dag 4.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-10-14b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .