Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van nabij-infraroodspectroscopie als diagnostisch hulpmiddel bij acuut compartimentsyndroom

24 april 2015 bijgewerkt door: William Reisman, J&M Shuler
Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van Near Infrared Spectroscopy (NIRS) te definiëren bij de detectie van intra-compartimentele weefselperfusie in gewonde en niet-gewonde extremiteiten in de loop van de tijd. We veronderstellen dat deze technologie, gecombineerd met vitale functies, intracompartimentele druk en klinische onderzoeken, nuttig zal zijn bij het diagnosticeren van acuut compartimentsyndroom (ACS), het monitoren van patiënten die risico lopen op ACS en het evalueren van de adequaatheid van fasciotomie bij patiënten die worden behandeld voor ACS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Acuut compartimentsyndroom (ACS) wordt geassocieerd met onderbeentrauma bij tot 20% van de hoogenergetische verwondingen. ACS treedt op wanneer de druk als gevolg van zwelling de perfusiedruk overschrijdt, waardoor de bloedtoevoer naar het been wordt afgesneden. Indien onbehandeld, kunnen de resultaten catastrofaal zijn met een gevoelloos, samengetrokken been. Bovendien is er een hoog risico op latere infectie en zelfs amputatie. De behandeling voor ACS, een fasciotomie met vier compartimenten, is gericht op het verlichten van de druk door twee incisies van ongeveer de knie tot de enkel. Vaak als gevolg van wondexpansie, vereisen de incisies meerdere debridementen en huidtransplantaties om te sluiten. Met fasciotomieën worden fracturen omgezet van gesloten naar open verwondingen. Wanneer het gedurende vele dagen open blijft, neemt het risico op infectie en complicaties zoals niet-consolidatie aanzienlijk toe.

De enige geaccepteerde objectieve methode voor de diagnose van ACS is het meten van de druk in de beencompartimenten met behulp van een grote naald die is aangesloten op een drukmeter. Deze metingen kunnen echter foutief zijn als ze niet correct worden uitgevoerd. Als zodanig blijft ACS een klinische diagnose die wordt gesteld op basis van de ervaring van de chirurg en diens interpretatie van de aard van het letsel (hoogenergetisch, motorongeval, vs. laag energetisch, een verstuikte enkel). Artsen worden overgelaten aan het interpreteren van bevindingen van lichamelijk onderzoek en metingen van drukmeters. Het belangrijkste is dat ACS geen gebeurtenis is, maar een proces dat zich na een blessure op meerdere punten kan manifesteren. De meest accurate en effectieve methode voor het diagnosticeren en adequaat behandelen van ACS is serieel onderzoek gedurende een periode van uren tot dagen.

Met deze studie hopen we het NIRS-apparaat, dat niet-invasief is, te evalueren als diagnostisch hulpmiddel bij de evaluatie van acuut compartimentsyndroom. We zijn van plan om alle patiënten te evalueren volgens de gouden standaard bij het diagnosticeren van acuut compartimentsyndroom en tegelijkertijd de patiënt te evalueren met het NIRS-apparaat. Dit stelt ons in staat om te bepalen of het NIRS-apparaat de ontwikkeling van acuut compartimentsyndroom nauwkeurig en betrouwbaar kan voorspellen op een niet-invasieve, longitudinale manier.

"Toegang tot een precieze, betrouwbare en niet-invasieve methode voor vroege diagnose van ACS zou een mijlpaal zijn in de orthopedische en spoedeisende geneeskunde."

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten opgenomen in Grady met unilateraal onderbeenletsel met risico op compartimentsyndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zullen patiënten tussen de dertien en vijfentachtig jaar worden geïncludeerd die bereid zijn deel te nemen en een eenzijdige onderbeenblessure hebben met een fractuur aan het scheenbeen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van inschrijving als ze bilaterale verwondingen aan de onderbenen hebben of bij wie eerder een perifere vasculaire aandoening is vastgesteld. Patiënten worden ook uitgesloten als ze niet willen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gewonde extremiteit zonder compartimentsyndroom
Niet-invasief bewakingsapparaat aangebracht op het huidoppervlak dat onschadelijk rood licht uitzendt om weefselperfusie te meten.
Gewonde extremiteit met compartimentsyndroom
Niet-invasief bewakingsapparaat aangebracht op het huidoppervlak dat onschadelijk rood licht uitzendt om weefselperfusie te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIRS-waarden bij letsel aan extremiteit van het onderbeen
Tijdsspanne: 4 dagen
We monitoren patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis vanaf het moment van opname tot ontslag op dag 4.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren