- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01077934
Hodnocení blízké infračervené spektroskopie jako diagnostického nástroje u akutního kompartmentového syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní kompartment syndrom (ACS) je spojen s traumatem dolní končetiny až u 20 % vysokoenergetických poranění. K ACS dochází, když tlak v důsledku otoku překročí perfuzní tlak, čímž se přeruší průtok krve do nohy. Pokud se neléčí, mohou být výsledky s necitlivou, staženou nohou katastrofální. Navíc existuje vysoké riziko následné infekce a dokonce amputace. Léčba ACS, čtyřkompartmentová fasciotomie, je zaměřena na uvolnění tlaku prostřednictvím dvou řezů zhruba od kolena po kotník. Často kvůli expanzi rány vyžadují řezy několik debridementů a kožní štěpy k uzavření. Při fasciotomích se zlomeniny převádějí z uzavřených na otevřené poranění. Pokud jsou ponechány otevřené po mnoho dní, výrazně se zvyšuje riziko infekce a komplikací, jako je nesrůstání.
Jedinou uznávanou objektivní metodou pro diagnostiku ACS je měření tlaku uvnitř oddílů nohou pomocí jehly s velkým kalibrem připojené k monitoru tlaku. Tyto údaje však mohou být chybné, pokud nejsou provedeny správně. AKS jako taková zůstává i nadále klinickou diagnózou, která je stanovena na základě zkušeností chirurga a jeho interpretace charakteru poranění (vysokoenergetické, havárie motocyklu vs. nízkoenergetické, vyvrtnutý kotník). Lékaři se mohou pokoušet interpretovat nálezy fyzikálního vyšetření a údaje z tlakových monitorů. A co je nejdůležitější, ACS není událost, ale proces, který se může projevit v mnoha bodech po zranění. Nejpřesnější a nejúčinnější metodou pro diagnostiku a vhodnou léčbu AKS je sériové vyšetření v průběhu hodin až dnů.
Doufáme, že touto studií vyhodnotíme přístroj NIRS, který je neinvazivní, jako diagnostický nástroj při hodnocení akutního kompartment syndromu. Všechny pacienty plánujeme hodnotit zlatým standardem v diagnostice akutního kompartment syndromu při současném hodnocení pacienta přístrojem NIRS. To nám umožní zjistit, zda přístroj NIRS dokáže přesně a spolehlivě predikovat vývoj akutního kompartment syndromu neinvazivním, longitudinálním způsobem.
"Přístup k přesné, spolehlivé a neinvazivní metodě pro včasnou diagnostiku AKS by byl přelomovým úspěchem v ortopedické a urgentní medicíně."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni pacienti ve věku od třinácti do osmdesáti pěti let, kteří jsou ochotni se zúčastnit a mají jednostranné poranění bérce se zlomeninou holenní kosti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou ze zařazení vyloučeni, pokud mají bilaterální poranění bérce nebo jim bylo dříve diagnostikováno onemocnění periferních cév. Pacienti budou rovněž vyloučeni, pokud nebudou ochotni se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poraněná končetina bez kompartment syndromu
|
Neinvazivní monitorovací zařízení aplikované na povrch kůže, které vyzařuje neškodné červené světlo pro měření perfuze tkání.
|
|
Poraněná končetina s kompartment syndromem
|
Neinvazivní monitorovací zařízení aplikované na povrch kůže, které vyzařuje neškodné červené světlo pro měření perfuze tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty NIRS u poranění dolní končetiny
Časové okno: 4 dny
|
Budeme sledovat pacienty během jejich pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění v podobný den 4.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-10-14b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompartment syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na blízké infračervené spektroskopii
-
Centre Hospitalier St AnneNáborPoruchou autistického spektraFrancie
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionDokončenoPalmární hyperhidrózaČína
-
IWK Health CentreDokončenoIntrakraniální krváceníKanada
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Edward MessingImagin MedicalDokončenoRakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýPosouzení nového systému pro detekci, kvantifikaci a léčbu v blízkosti vodopádů u starších dospělýchIdiopatičtí FallersIzrael
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeDokončenoRakovina prsu