Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení blízké infračervené spektroskopie jako diagnostického nástroje u akutního kompartmentového syndromu

24. dubna 2015 aktualizováno: William Reisman, J&M Shuler
Účelem této studie je definovat spolehlivost a přesnost Near Infrared Spectroscopy (NIRS) při detekci intrakompartmentální perfuze tkání v poraněných a neporaněných končetinách v průběhu času. Předpokládáme, že tato technologie v kombinaci s vitálními funkcemi, intrakompartmentálními tlaky a klinickými vyšetřeními bude užitečná při diagnostice akutního kompartment syndromu (AKS), sledování pacientů s rizikem AKS a hodnocení adekvátnosti fasciotomie u pacientů léčených pro AKS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Akutní kompartment syndrom (ACS) je spojen s traumatem dolní končetiny až u 20 % vysokoenergetických poranění. K ACS dochází, když tlak v důsledku otoku překročí perfuzní tlak, čímž se přeruší průtok krve do nohy. Pokud se neléčí, mohou být výsledky s necitlivou, staženou nohou katastrofální. Navíc existuje vysoké riziko následné infekce a dokonce amputace. Léčba ACS, čtyřkompartmentová fasciotomie, je zaměřena na uvolnění tlaku prostřednictvím dvou řezů zhruba od kolena po kotník. Často kvůli expanzi rány vyžadují řezy několik debridementů a kožní štěpy k uzavření. Při fasciotomích se zlomeniny převádějí z uzavřených na otevřené poranění. Pokud jsou ponechány otevřené po mnoho dní, výrazně se zvyšuje riziko infekce a komplikací, jako je nesrůstání.

Jedinou uznávanou objektivní metodou pro diagnostiku ACS je měření tlaku uvnitř oddílů nohou pomocí jehly s velkým kalibrem připojené k monitoru tlaku. Tyto údaje však mohou být chybné, pokud nejsou provedeny správně. AKS jako taková zůstává i nadále klinickou diagnózou, která je stanovena na základě zkušeností chirurga a jeho interpretace charakteru poranění (vysokoenergetické, havárie motocyklu vs. nízkoenergetické, vyvrtnutý kotník). Lékaři se mohou pokoušet interpretovat nálezy fyzikálního vyšetření a údaje z tlakových monitorů. A co je nejdůležitější, ACS není událost, ale proces, který se může projevit v mnoha bodech po zranění. Nejpřesnější a nejúčinnější metodou pro diagnostiku a vhodnou léčbu AKS je sériové vyšetření v průběhu hodin až dnů.

Doufáme, že touto studií vyhodnotíme přístroj NIRS, který je neinvazivní, jako diagnostický nástroj při hodnocení akutního kompartment syndromu. Všechny pacienty plánujeme hodnotit zlatým standardem v diagnostice akutního kompartment syndromu při současném hodnocení pacienta přístrojem NIRS. To nám umožní zjistit, zda přístroj NIRS dokáže přesně a spolehlivě predikovat vývoj akutního kompartment syndromu neinvazivním, longitudinálním způsobem.

"Přístup k přesné, spolehlivé a neinvazivní metodě pro včasnou diagnostiku AKS by byl přelomovým úspěchem v ortopedické a urgentní medicíně."

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijatí do Grady s jednostranným poraněním dolní končetiny s rizikem kompartment syndromu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeni pacienti ve věku od třinácti do osmdesáti pěti let, kteří jsou ochotni se zúčastnit a mají jednostranné poranění bérce se zlomeninou holenní kosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze zařazení vyloučeni, pokud mají bilaterální poranění bérce nebo jim bylo dříve diagnostikováno onemocnění periferních cév. Pacienti budou rovněž vyloučeni, pokud nebudou ochotni se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poraněná končetina bez kompartment syndromu
Neinvazivní monitorovací zařízení aplikované na povrch kůže, které vyzařuje neškodné červené světlo pro měření perfuze tkání.
Poraněná končetina s kompartment syndromem
Neinvazivní monitorovací zařízení aplikované na povrch kůže, které vyzařuje neškodné červené světlo pro měření perfuze tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty NIRS u poranění dolní končetiny
Časové okno: 4 dny
Budeme sledovat pacienty během jejich pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění v podobný den 4.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompartment syndrom

Klinické studie na blízké infračervené spektroskopii

Předplatit