- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01077934
Valutazione della spettroscopia nel vicino infrarosso come strumento diagnostico nella sindrome compartimentale acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome compartimentale acuta (ACS) è associata a traumi della parte inferiore della gamba fino al 20% delle lesioni ad alta energia. L'ACS si verifica quando la pressione dovuta al gonfiore supera la pressione di perfusione interrompendo così il flusso sanguigno alla gamba. Se non trattata, i risultati possono essere catastrofici con una gamba contratta e insensibile. Inoltre, esiste un alto rischio di successiva infezione e persino di amputazione. Il trattamento per l'ACS, una fasciotomia a quattro compartimenti, mira a rilasciare la pressione attraverso due incisioni dal ginocchio alla caviglia. Spesso a causa dell'espansione della ferita, le incisioni richiedono più sbrigliamenti e innesti cutanei per chiudersi. Con le fasciotomie, le fratture vengono convertite da lesioni chiuse a ferite aperte. Se lasciato aperto per molti giorni, il rischio di infezione e complicanze come la mancata unione aumenta in modo significativo.
L'unico metodo oggettivo accettato per la diagnosi di ACS è misurare la pressione all'interno dei compartimenti delle gambe utilizzando un ago di grosso calibro agganciato a un misuratore di pressione. Tuttavia, queste letture possono essere errate se non eseguite correttamente. In quanto tale, l'ACS continua ad essere una diagnosi clinica basata sull'esperienza del chirurgo e sulla sua interpretazione del carattere della lesione (alta energia, incidente motociclistico, vs. bassa energia, distorsione alla caviglia). I medici sono lasciati a tentare di interpretare i risultati dell'esame fisico e le letture dai monitor della pressione. La cosa più importante è che l'ACS non è un evento, ma un processo che può manifestarsi in più punti dopo l'infortunio. Il metodo più accurato ed efficace per diagnosticare e trattare adeguatamente l'ACS è l'esame seriale nel corso di ore o giorni.
Con questo studio, speriamo di valutare il dispositivo NIRS, che è non invasivo, come strumento diagnostico nella valutazione della sindrome compartimentale acuta. Abbiamo in programma di valutare tutti i pazienti secondo il gold standard nella diagnosi della sindrome compartimentale acuta valutando contemporaneamente il paziente con il dispositivo NIRS. Questo ci consentirà di determinare se il dispositivo NIRS può prevedere in modo accurato e affidabile lo sviluppo della sindrome compartimentale acuta in modo longitudinale non invasivo.
"L'accesso a un metodo preciso, affidabile e non invasivo per la diagnosi precoce dell'ACS sarebbe un traguardo importante nella medicina ortopedica e d'urgenza".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti di età compresa tra i tredici e gli ottantacinque anni che sono disposti a partecipare e hanno una lesione unilaterale della parte inferiore della gamba con una frattura alla tibia.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se hanno lesioni bilaterali alla parte inferiore delle gambe o sono stati precedentemente diagnosticati malattia vascolare periferica. I pazienti saranno esclusi anche se non sono disposti a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Estremità ferita senza sindrome compartimentale
|
Dispositivo di monitoraggio non invasivo applicato sulla superficie della pelle che emette luce rossa innocua per misurare la perfusione tissutale.
|
|
Estremità ferita con sindrome compartimentale
|
Dispositivo di monitoraggio non invasivo applicato sulla superficie della pelle che emette luce rossa innocua per misurare la perfusione tissutale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori NIRS nella lesione dell'arto inferiore della gamba
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Monitoreremo i pazienti durante la loro degenza ospedaliera dal momento del ricovero fino alla dimissione al giorno 4.
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-10-14b
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