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Valutazione della spettroscopia nel vicino infrarosso come strumento diagnostico nella sindrome compartimentale acuta

24 aprile 2015 aggiornato da: William Reisman, J&M Shuler
Lo scopo di questo studio è definire l'affidabilità e l'accuratezza della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nel rilevamento della perfusione tissutale intracompartimentale negli arti feriti e non feriti nel tempo. Ipotizziamo che questa tecnologia, combinata con segni vitali, pressioni intracompartimentali ed esami clinici, sarà utile nella diagnosi della sindrome compartimentale acuta (SCA), nel monitoraggio dei pazienti a rischio di SCA e nella valutazione dell'adeguatezza della fasciotomia nei pazienti trattati per SCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome compartimentale acuta (ACS) è associata a traumi della parte inferiore della gamba fino al 20% delle lesioni ad alta energia. L'ACS si verifica quando la pressione dovuta al gonfiore supera la pressione di perfusione interrompendo così il flusso sanguigno alla gamba. Se non trattata, i risultati possono essere catastrofici con una gamba contratta e insensibile. Inoltre, esiste un alto rischio di successiva infezione e persino di amputazione. Il trattamento per l'ACS, una fasciotomia a quattro compartimenti, mira a rilasciare la pressione attraverso due incisioni dal ginocchio alla caviglia. Spesso a causa dell'espansione della ferita, le incisioni richiedono più sbrigliamenti e innesti cutanei per chiudersi. Con le fasciotomie, le fratture vengono convertite da lesioni chiuse a ferite aperte. Se lasciato aperto per molti giorni, il rischio di infezione e complicanze come la mancata unione aumenta in modo significativo.

L'unico metodo oggettivo accettato per la diagnosi di ACS è misurare la pressione all'interno dei compartimenti delle gambe utilizzando un ago di grosso calibro agganciato a un misuratore di pressione. Tuttavia, queste letture possono essere errate se non eseguite correttamente. In quanto tale, l'ACS continua ad essere una diagnosi clinica basata sull'esperienza del chirurgo e sulla sua interpretazione del carattere della lesione (alta energia, incidente motociclistico, vs. bassa energia, distorsione alla caviglia). I medici sono lasciati a tentare di interpretare i risultati dell'esame fisico e le letture dai monitor della pressione. La cosa più importante è che l'ACS non è un evento, ma un processo che può manifestarsi in più punti dopo l'infortunio. Il metodo più accurato ed efficace per diagnosticare e trattare adeguatamente l'ACS è l'esame seriale nel corso di ore o giorni.

Con questo studio, speriamo di valutare il dispositivo NIRS, che è non invasivo, come strumento diagnostico nella valutazione della sindrome compartimentale acuta. Abbiamo in programma di valutare tutti i pazienti secondo il gold standard nella diagnosi della sindrome compartimentale acuta valutando contemporaneamente il paziente con il dispositivo NIRS. Questo ci consentirà di determinare se il dispositivo NIRS può prevedere in modo accurato e affidabile lo sviluppo della sindrome compartimentale acuta in modo longitudinale non invasivo.

"L'accesso a un metodo preciso, affidabile e non invasivo per la diagnosi precoce dell'ACS sarebbe un traguardo importante nella medicina ortopedica e d'urgenza".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati a Grady con lesione unilaterale della parte inferiore della gamba a rischio di sindrome compartimentale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti di età compresa tra i tredici e gli ottantacinque anni che sono disposti a partecipare e hanno una lesione unilaterale della parte inferiore della gamba con una frattura alla tibia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se hanno lesioni bilaterali alla parte inferiore delle gambe o sono stati precedentemente diagnosticati malattia vascolare periferica. I pazienti saranno esclusi anche se non sono disposti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Estremità ferita senza sindrome compartimentale
Dispositivo di monitoraggio non invasivo applicato sulla superficie della pelle che emette luce rossa innocua per misurare la perfusione tissutale.
Estremità ferita con sindrome compartimentale
Dispositivo di monitoraggio non invasivo applicato sulla superficie della pelle che emette luce rossa innocua per misurare la perfusione tissutale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori NIRS nella lesione dell'arto inferiore della gamba
Lasso di tempo: 4 giorni
Monitoreremo i pazienti durante la loro degenza ospedaliera dal momento del ricovero fino alla dimissione al giorno 4.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su spettroscopia nel vicino infrarosso

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