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Valoración de la espectroscopia de infrarrojo cercano como herramienta diagnóstica en el síndrome compartimental agudo

24 de abril de 2015 actualizado por: William Reisman, J&M Shuler
El propósito de este estudio es definir la confiabilidad y precisión de la Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS) en la detección de perfusión tisular intracompartimental en extremidades lesionadas y no lesionadas a lo largo del tiempo. Nuestra hipótesis es que esta tecnología, combinada con signos vitales, presiones intracompartimentales y exámenes clínicos, será útil para diagnosticar el síndrome compartimental agudo (SCA), monitorear a los pacientes con riesgo de SCA y evaluar la adecuación de la fasciotomía en pacientes tratados por SCA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El síndrome compartimental agudo (SCA) se asocia con traumatismos en la parte inferior de la pierna en hasta el 20% de las lesiones de alta energía. El SCA se produce cuando la presión debida a la inflamación supera la presión de perfusión, lo que interrumpe el flujo de sangre a la pierna. Si no se trata, los resultados pueden ser catastróficos con una pierna contraída e insensible. Además, existe un alto riesgo de infección posterior e incluso de amputación. El tratamiento para el ACS, una fasciotomía de cuatro compartimentos, tiene como objetivo liberar la presión a través de dos incisiones desde aproximadamente la rodilla hasta el tobillo. A menudo, debido a la expansión de la herida, las incisiones requieren múltiples desbridamientos e injertos de piel para cerrar. Con las fasciotomías, las fracturas se convierten de lesiones cerradas a abiertas. Cuando se deja abierto durante muchos días, el riesgo de infección y complicaciones como la falta de unión aumentan significativamente.

El único método objetivo aceptado para el diagnóstico de SCA es medir la presión dentro de los compartimentos de las piernas usando una aguja de gran calibre conectada a un monitor de presión. Sin embargo, estas lecturas pueden ser erróneas si no se realizan correctamente. Como tal, el SCA continúa siendo un diagnóstico clínico que se realiza con base en la experiencia del cirujano y su interpretación del carácter de la lesión (alta energía, choque de motocicleta, versus baja energía, torcedura de tobillo). Los médicos deben intentar interpretar los hallazgos del examen físico y las lecturas de los monitores de presión. Lo más importante es que el ACS no es un evento, sino un proceso que puede manifestarse en múltiples puntos después de una lesión. El método más preciso y efectivo para diagnosticar y tratar adecuadamente el SCA es el examen en serie durante horas o días.

Con este estudio, esperamos evaluar el dispositivo NIRS, que es no invasivo, como herramienta de diagnóstico en la evaluación del síndrome compartimental agudo. Planeamos evaluar a todos los pacientes según el estándar de oro en el diagnóstico del síndrome compartimental agudo mientras evaluamos simultáneamente al paciente con el dispositivo NIRS. Esto nos permitirá determinar si el dispositivo NIRS puede predecir con precisión y fiabilidad el desarrollo del síndrome compartimental agudo de una manera longitudinal no invasiva.

"El acceso a un método preciso, confiable y no invasivo para el diagnóstico temprano de SCA sería un logro histórico en la medicina ortopédica y de emergencia".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​en Grady con lesión unilateral en la parte inferior de la pierna con riesgo de síndrome compartimental

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes entre las edades de trece y ochenta y cinco años que estén dispuestos a participar y tengan una lesión unilateral en la parte inferior de la pierna con una fractura en la tibia.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos de la inscripción si tienen lesiones bilaterales en la parte inferior de las piernas o se les ha diagnosticado previamente una enfermedad vascular periférica. Los pacientes también serán excluidos si no están dispuestos a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Extremidad lesionada sin síndrome compartimental
Dispositivo de monitoreo no invasivo aplicado en la superficie de la piel que emite luz roja inofensiva para medir la perfusión tisular.
Extremidad lesionada con síndrome compartimental
Dispositivo de monitoreo no invasivo aplicado en la superficie de la piel que emite luz roja inofensiva para medir la perfusión tisular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores NIRS en lesión de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 dias
Monitorearemos a los pacientes durante su estadía en el hospital desde el momento de la admisión hasta el alta en el día 4.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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