Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av nær infrarød spektroskopi som et diagnostisk verktøy ved akutt kompartmentsyndrom

24. april 2015 oppdatert av: William Reisman, J&M Shuler
Hensikten med denne studien er å definere påliteligheten og nøyaktigheten til nær infrarød spektroskopi (NIRS) ved påvisning av intra-kompartmental vevsperfusjon i skadede og ikke-skadde ekstremiteter over tid. Vi antar at denne teknologien, kombinert med vitale tegn, intrakompartmentalt trykk og kliniske undersøkelser, vil være nyttig i diagnostisering av akutt kompartmentsyndrom (ACS), overvåking av pasienter med risiko for ACS og evaluering av tilstrekkeligheten av fasciotomi hos pasienter behandlet for ACS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt kompartmentsyndrom (ACS) er assosiert med underbenstraumer i opptil 20 % av høyenergiskader. ACS oppstår når trykket på grunn av hevelse overstiger perfusjonstrykket og dermed avskjærer blodstrømmen til benet. Hvis ubehandlet, kan resultatene være katastrofale med et insensate, sammentrukket ben. Dessuten er det høy risiko for påfølgende infeksjon og til og med amputasjon. Behandlingen for ACS, en fire-roms fasciotomi, er rettet mot å frigjøre trykket gjennom to snitt fra omtrent kneet til ankelen. Ofte på grunn av sårutvidelse krever snittene flere debrideringer og hudtransplantasjon for å lukke. Ved fasciotomier omdannes brudd fra lukkede til åpne skader. Når det står åpent i mange dager, øker risikoen for infeksjon og komplikasjoner som ikke-forening betydelig.

Den eneste aksepterte objektive metoden for diagnose av ACS er å måle trykket inne i benrommene ved å bruke en stor nål hektet til en trykkmåler. Disse avlesningene kan imidlertid være feil hvis de ikke utføres riktig. Som sådan fortsetter ACS å være en klinisk diagnose som stilles basert på kirurgens erfaring og deres tolkning av skadens karakter (høyenergi, motorsykkelulykke, vs. lavenergi, en vridd ankel). Klinikere får prøve å tolke funn fra fysiske undersøkelser og avlesninger fra trykkmonitorer. Det viktigste er at ACS ikke er en hendelse, men en prosess som kan manifestere seg på flere punkter etter skade. Den mest nøyaktige og effektive metoden for diagnostisering og hensiktsmessig behandling av ACS er serieundersøkelse i løpet av timer til dager.

Med denne studien håper vi å evaluere NIRS-apparatet, som er ikke-invasivt, som diagnostisk verktøy i evalueringen av akutt kompartmentsyndrom. Vi planlegger å evaluere alle pasienter etter gullstandarden for å diagnostisere akutt kompartmentsyndrom samtidig som vi evaluerer pasienten med NIRS-enheten. Dette vil tillate oss å avgjøre om NIRS-enheten nøyaktig og pålitelig kan forutsi utviklingen av akutt kompartmentsyndrom på en ikke-invasiv, langsgående måte.

"Tilgang til en presis, pålitelig og ikke-invasiv metode for tidlig diagnose av ACS ville være en landemerkeprestasjon innen ortopedisk og akuttmedisin."

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på Grady med ensidig skade i underbenet med risiko for kompartmentsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil inkluderes mellom tretten og åttifem år som er villige til å delta og har ensidig skade på underbenet med brudd i tibia.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra innmelding dersom de har bilaterale skader i underbenene eller tidligere har blitt diagnostisert perifer vaskulær sykdom. Pasienter vil også bli ekskludert dersom de ikke er villige til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skadet ekstremitet uten kompartmentsyndrom
Ikke-invasiv overvåkingsenhet påført på overflaten av huden som avgir ufarlig rødt lys for å måle vevsperfusjon.
Skadet ekstremitet med kompartmentsyndrom
Ikke-invasiv overvåkingsenhet påført på overflaten av huden som avgir ufarlig rødt lys for å måle vevsperfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIRS-verdier i underbensekstremitetsskade
Tidsramme: 4 dager
Vi vil overvåke pasienter under sykehusoppholdet fra innleggelsestidspunktet til utskrivning, for eksempel dag 4.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere