- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01077934
Vurdering av nær infrarød spektroskopi som et diagnostisk verktøy ved akutt kompartmentsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt kompartmentsyndrom (ACS) er assosiert med underbenstraumer i opptil 20 % av høyenergiskader. ACS oppstår når trykket på grunn av hevelse overstiger perfusjonstrykket og dermed avskjærer blodstrømmen til benet. Hvis ubehandlet, kan resultatene være katastrofale med et insensate, sammentrukket ben. Dessuten er det høy risiko for påfølgende infeksjon og til og med amputasjon. Behandlingen for ACS, en fire-roms fasciotomi, er rettet mot å frigjøre trykket gjennom to snitt fra omtrent kneet til ankelen. Ofte på grunn av sårutvidelse krever snittene flere debrideringer og hudtransplantasjon for å lukke. Ved fasciotomier omdannes brudd fra lukkede til åpne skader. Når det står åpent i mange dager, øker risikoen for infeksjon og komplikasjoner som ikke-forening betydelig.
Den eneste aksepterte objektive metoden for diagnose av ACS er å måle trykket inne i benrommene ved å bruke en stor nål hektet til en trykkmåler. Disse avlesningene kan imidlertid være feil hvis de ikke utføres riktig. Som sådan fortsetter ACS å være en klinisk diagnose som stilles basert på kirurgens erfaring og deres tolkning av skadens karakter (høyenergi, motorsykkelulykke, vs. lavenergi, en vridd ankel). Klinikere får prøve å tolke funn fra fysiske undersøkelser og avlesninger fra trykkmonitorer. Det viktigste er at ACS ikke er en hendelse, men en prosess som kan manifestere seg på flere punkter etter skade. Den mest nøyaktige og effektive metoden for diagnostisering og hensiktsmessig behandling av ACS er serieundersøkelse i løpet av timer til dager.
Med denne studien håper vi å evaluere NIRS-apparatet, som er ikke-invasivt, som diagnostisk verktøy i evalueringen av akutt kompartmentsyndrom. Vi planlegger å evaluere alle pasienter etter gullstandarden for å diagnostisere akutt kompartmentsyndrom samtidig som vi evaluerer pasienten med NIRS-enheten. Dette vil tillate oss å avgjøre om NIRS-enheten nøyaktig og pålitelig kan forutsi utviklingen av akutt kompartmentsyndrom på en ikke-invasiv, langsgående måte.
"Tilgang til en presis, pålitelig og ikke-invasiv metode for tidlig diagnose av ACS ville være en landemerkeprestasjon innen ortopedisk og akuttmedisin."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil inkluderes mellom tretten og åttifem år som er villige til å delta og har ensidig skade på underbenet med brudd i tibia.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra innmelding dersom de har bilaterale skader i underbenene eller tidligere har blitt diagnostisert perifer vaskulær sykdom. Pasienter vil også bli ekskludert dersom de ikke er villige til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skadet ekstremitet uten kompartmentsyndrom
|
Ikke-invasiv overvåkingsenhet påført på overflaten av huden som avgir ufarlig rødt lys for å måle vevsperfusjon.
|
|
Skadet ekstremitet med kompartmentsyndrom
|
Ikke-invasiv overvåkingsenhet påført på overflaten av huden som avgir ufarlig rødt lys for å måle vevsperfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIRS-verdier i underbensekstremitetsskade
Tidsramme: 4 dager
|
Vi vil overvåke pasienter under sykehusoppholdet fra innleggelsestidspunktet til utskrivning, for eksempel dag 4.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-10-14b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .