- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01077934
Оценка ближней инфракрасной спектроскопии как диагностического инструмента при остром компартмент-синдроме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый компартмент-синдром (ОКС) связан с травмой голени в 20% случаев высокоэнергетических травм. ОКС возникает, когда давление из-за отека превышает перфузионное давление, что приводит к прекращению притока крови к ноге. Если не лечить, результаты могут быть катастрофическими для бесчувственной, контрактурной ноги. Более того, высок риск последующего инфицирования и даже ампутации. Лечение ОКС, фасциотомия с четырьмя отделениями, направлено на снятие давления через два разреза примерно от колена до лодыжки. Часто из-за расширения раны для закрытия разрезов требуется многократная обработка и пересадка кожи. При фасциотомии переломы превращаются из закрытых в открытые. Если оставить его открытым в течение многих дней, риск инфекции и осложнений, таких как несращение, значительно возрастает.
Единственным общепринятым объективным методом диагностики ОКС является измерение давления внутри ног с помощью иглы большого калибра, подсоединенной к монитору давления. Однако эти показания могут быть ошибочными, если они выполняются неправильно. Таким образом, ОКС по-прежнему остается клиническим диагнозом, который ставится на основе опыта хирурга и его интерпретации характера травмы (высокая энергия, мотоциклетная авария или низкая энергия, вывих лодыжки). Клиницисты вынуждены пытаться интерпретировать результаты физического осмотра и показания мониторов давления. Самое главное, ОКС — это не событие, а процесс, который может проявляться в нескольких точках после травмы. Наиболее точным и эффективным методом диагностики и надлежащего лечения ОКС является серийное обследование в течение нескольких часов или дней.
В этом исследовании мы надеемся оценить устройство NIRS, которое является неинвазивным, в качестве диагностического инструмента для оценки синдрома острого компартмента. Мы планируем оценить всех пациентов по золотому стандарту диагностики синдрома острого компартмента, одновременно оценивая пациента с помощью устройства NIRS. Это позволит нам определить, может ли устройство NIRS точно и надежно прогнозировать развитие острого компартмент-синдрома неинвазивным продольным способом.
«Доступ к точному, надежному и неинвазивному методу ранней диагностики ОКС станет знаковым достижением в ортопедической и неотложной медицине».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты в возрасте от тринадцати до восьмидесяти пяти лет, которые желают участвовать и имеют одностороннюю травму голени с переломом большеберцовой кости.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из включения в исследование, если у них есть двусторонние повреждения нижних конечностей или у них ранее было диагностировано заболевание периферических сосудов. Пациенты также будут исключены, если они не захотят участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Травмированная конечность без компартмент-синдрома
|
Устройство для неинвазивного мониторинга, наносимое на поверхность кожи, излучающее безвредный красный свет для измерения перфузии тканей.
|
|
Травмированная конечность с компартмент-синдромом
|
Устройство для неинвазивного мониторинга, наносимое на поверхность кожи, излучающее безвредный красный свет для измерения перфузии тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения NIRS при травме голени и конечности
Временное ограничение: 4 дня
|
Мы будем наблюдать за пациентами во время их пребывания в больнице с момента поступления до выписки примерно на 4-й день.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-10-14b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .