- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01077934
Vurdering af nær-infrarød spektroskopi som et diagnostisk værktøj ved akut kompartmentsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut kompartmentsyndrom (ACS) er forbundet med underbenstraumer i op til 20 % af højenergiskader. ACS opstår, når trykket på grund af hævelse overstiger perfusionstrykket og derved afbryder blodgennemstrømningen til benet. Hvis ubehandlet, kan resultaterne være katastrofale med et insensate, sammentrukket ben. Desuden er der en høj risiko for efterfølgende infektion og endda amputation. Behandlingen for ACS, en fire-rums fasciotomi, er rettet mod at frigøre trykket gennem to snit fra omtrent knæet til anklen. Ofte på grund af sårudvidelse kræver snittene flere debrideringer og hudtransplantation for at lukke. Ved fasciotomier omdannes frakturer fra lukkede til åbne skader. Når den efterlades åben i mange dage, øges risikoen for infektion og komplikationer som f.eks. manglende forening betydeligt.
Den eneste accepterede objektive metode til diagnosticering af ACS er at måle trykket inde i benrummene ved at bruge en stor nål, der er hægtet på en trykmonitor. Disse aflæsninger kan dog være fejlagtige, hvis de ikke udføres korrekt. Som sådan fortsætter ACS med at være en klinisk diagnose, som stilles på baggrund af kirurgens erfaring og deres fortolkning af skadens karakter (højenergi, motorcykelulykke, vs. lavenergi, en snoet ankel). Klinikere er overladt til at forsøge at fortolke fysiske undersøgelsesresultater og aflæsninger fra trykmonitorer. Vigtigst af alt er ACS ikke en begivenhed, men en proces, der kan manifestere sig på flere punkter efter en skade. Den mest nøjagtige og effektive metode til diagnosticering og passende behandling af ACS er seriel undersøgelse over et forløb på timer til dage.
Med denne undersøgelse håber vi at evaluere NIRS-enheden, som er ikke-invasiv, som diagnostisk værktøj i evalueringen af akut kompartmentsyndrom. Vi planlægger at evaluere alle patienter efter guldstandarden ved diagnosticering af akut kompartmentsyndrom, mens vi samtidig evaluerer patienten med NIRS-enheden. Dette vil give os mulighed for at afgøre, om NIRS-enheden nøjagtigt og pålideligt kan forudsige udviklingen af akut kompartmentsyndrom på en ikke-invasiv, langsgående måde.
"Adgang til en præcis, pålidelig og ikke-invasiv metode til tidlig diagnose af ACS ville være en skelsættende præstation inden for ortopædisk og akutmedicin."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive inkluderet i alderen tretten og femogfirs, som er villige til at deltage og har ensidig underbensskade med et brud på skinnebenet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de har bilaterale skader på underbenene eller tidligere har fået diagnosticeret perifer vaskulær sygdom. Patienter vil også blive udelukket, hvis de ikke er villige til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skadet ekstremitet uden kompartmentsyndrom
|
Ikke-invasiv overvågningsenhed påført overfladen af huden, der udsender harmløst rødt lys for at måle vævsperfusion.
|
|
Skadet ekstremitet med kompartmentsyndrom
|
Ikke-invasiv overvågningsenhed påført overfladen af huden, der udsender harmløst rødt lys for at måle vævsperfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIRS-værdier ved underbensekstremitetsskade
Tidsramme: 4 dage
|
Vi vil overvåge patienter under deres hospitalsophold fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsen på gerne dag 4.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-10-14b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompartment syndrom
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkendtAnterior Tibial Compartment SyndromeForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med nær-infrarød spektroskopi
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv brystkræftForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttet
-
ReVision Optics, Inc.UkendtPresbyopi | PseudofakiForenede Stater
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering