Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nær-infrarød spektroskopi som et diagnostisk værktøj ved akut kompartmentsyndrom

24. april 2015 opdateret af: William Reisman, J&M Shuler
Formålet med denne undersøgelse er at definere pålideligheden og nøjagtigheden af ​​nær infrarød spektroskopi (NIRS) ved påvisning af intra-kompartmental vævsperfusion i skadede og ikke-skadede ekstremiteter over tid. Vi antager, at denne teknologi, kombineret med vitale tegn, intrakompartmentalt tryk og kliniske undersøgelser, vil være nyttig til diagnosticering af akut kompartmentsyndrom (ACS), monitorering af patienter med risiko for ACS og evaluering af tilstrækkeligheden af ​​fasciotomi hos patienter behandlet for ACS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut kompartmentsyndrom (ACS) er forbundet med underbenstraumer i op til 20 % af højenergiskader. ACS opstår, når trykket på grund af hævelse overstiger perfusionstrykket og derved afbryder blodgennemstrømningen til benet. Hvis ubehandlet, kan resultaterne være katastrofale med et insensate, sammentrukket ben. Desuden er der en høj risiko for efterfølgende infektion og endda amputation. Behandlingen for ACS, en fire-rums fasciotomi, er rettet mod at frigøre trykket gennem to snit fra omtrent knæet til anklen. Ofte på grund af sårudvidelse kræver snittene flere debrideringer og hudtransplantation for at lukke. Ved fasciotomier omdannes frakturer fra lukkede til åbne skader. Når den efterlades åben i mange dage, øges risikoen for infektion og komplikationer som f.eks. manglende forening betydeligt.

Den eneste accepterede objektive metode til diagnosticering af ACS er at måle trykket inde i benrummene ved at bruge en stor nål, der er hægtet på en trykmonitor. Disse aflæsninger kan dog være fejlagtige, hvis de ikke udføres korrekt. Som sådan fortsætter ACS med at være en klinisk diagnose, som stilles på baggrund af kirurgens erfaring og deres fortolkning af skadens karakter (højenergi, motorcykelulykke, vs. lavenergi, en snoet ankel). Klinikere er overladt til at forsøge at fortolke fysiske undersøgelsesresultater og aflæsninger fra trykmonitorer. Vigtigst af alt er ACS ikke en begivenhed, men en proces, der kan manifestere sig på flere punkter efter en skade. Den mest nøjagtige og effektive metode til diagnosticering og passende behandling af ACS er seriel undersøgelse over et forløb på timer til dage.

Med denne undersøgelse håber vi at evaluere NIRS-enheden, som er ikke-invasiv, som diagnostisk værktøj i evalueringen af ​​akut kompartmentsyndrom. Vi planlægger at evaluere alle patienter efter guldstandarden ved diagnosticering af akut kompartmentsyndrom, mens vi samtidig evaluerer patienten med NIRS-enheden. Dette vil give os mulighed for at afgøre, om NIRS-enheden nøjagtigt og pålideligt kan forudsige udviklingen af ​​akut kompartmentsyndrom på en ikke-invasiv, langsgående måde.

"Adgang til en præcis, pålidelig og ikke-invasiv metode til tidlig diagnose af ACS ville være en skelsættende præstation inden for ortopædisk og akutmedicin."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt i Grady med ensidig underbensskade med risiko for kompartmentsyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet i alderen tretten og femogfirs, som er villige til at deltage og har ensidig underbensskade med et brud på skinnebenet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de har bilaterale skader på underbenene eller tidligere har fået diagnosticeret perifer vaskulær sygdom. Patienter vil også blive udelukket, hvis de ikke er villige til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skadet ekstremitet uden kompartmentsyndrom
Ikke-invasiv overvågningsenhed påført overfladen af ​​huden, der udsender harmløst rødt lys for at måle vævsperfusion.
Skadet ekstremitet med kompartmentsyndrom
Ikke-invasiv overvågningsenhed påført overfladen af ​​huden, der udsender harmløst rødt lys for at måle vævsperfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIRS-værdier ved underbensekstremitetsskade
Tidsramme: 4 dage
Vi vil overvåge patienter under deres hospitalsophold fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsen på gerne dag 4.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (SKØN)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompartment syndrom

Kliniske forsøg med nær-infrarød spektroskopi

Abonner