- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01077934
Bedömning av nära infraröd spektroskopi som ett diagnostiskt verktyg vid akut kompartmentsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acute compartment syndrome (ACS) är associerat med underbenstrauma i upp till 20 % av högenergiskadorna. ACS uppstår när trycket på grund av svullnad överstiger perfusionstrycket och därigenom avbryter blodflödet till benet. Om det inte behandlas kan resultatet bli katastrofalt med ett insensate, sammandraget ben. Dessutom finns det en hög risk för efterföljande infektion och till och med amputation. Behandlingen för ACS, en fasciotomi med fyra fack, syftar till att släppa trycket genom två snitt från ungefär knäet till fotleden. Ofta på grund av sårets expansion kräver snitten flera debrideringar och hudtransplantation för att stänga. Med fasciotomier omvandlas frakturer från slutna till öppna skador. När de lämnas öppet i många dagar ökar risken för infektion och komplikationer som t.ex. icke förening avsevärt.
Den enda accepterade objektiva metoden för diagnos av ACS är att mäta trycket inuti benfacken med hjälp av en stor nål som är ansluten till en tryckvakt. Dessa avläsningar kan dock vara felaktiga om de inte utförs korrekt. Som sådan fortsätter ACS att vara en klinisk diagnos som ställs baserat på kirurgens erfarenhet och deras tolkning av skadans karaktär (högenergi, motorcykelkrasch, kontra lågenergi, en vriden fotled). Läkare får försöka tolka fynd från fysiska undersökningar och avläsningar från tryckmätare. Viktigast av allt är ACS inte en händelse, utan en process som kan manifestera sig på flera punkter efter skada. Den mest exakta och effektiva metoden för att diagnostisera och på lämpligt sätt behandla ACS är seriell undersökning under ett lopp av timmar till dagar.
Med denna studie hoppas vi kunna utvärdera NIRS-enheten, som är icke-invasiv, som diagnostiskt verktyg vid utvärdering av akut kompartmentsyndrom. Vi planerar att utvärdera alla patienter enligt guldstandarden för att diagnostisera akut kompartmentsyndrom samtidigt som vi utvärderar patienten med NIRS-enheten. Detta kommer att göra det möjligt för oss att avgöra om NIRS-enheten exakt och tillförlitligt kan förutsäga utvecklingen av akut kompartmentsyndrom på ett icke-invasivt, longitudinellt sätt.
"Tillgång till en exakt, pålitlig och icke-invasiv metod för tidig diagnos av ACS skulle vara en milstolpe inom ortopedisk och akutmedicin."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att inkluderas mellan tretton och åttiofem år som är villiga att delta och har en ensidig underbensskada med fraktur på skenbenet.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från inskrivning om de har bilaterala skador på underbenen eller tidigare har diagnostiserats perifer kärlsjukdom. Patienter kommer också att uteslutas om de inte är villiga att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skadad Extremitet utan kompartmentsyndrom
|
Icke-invasiv övervakningsenhet applicerad på hudens yta som avger ofarligt rött ljus för att mäta vävnadsperfusion.
|
|
Skadad extremitet med kompartmentsyndrom
|
Icke-invasiv övervakningsenhet applicerad på hudens yta som avger ofarligt rött ljus för att mäta vävnadsperfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIRS-värden vid underbensextremitetsskada
Tidsram: 4 dagar
|
Vi kommer att övervaka patienter under deras sjukhusvistelse från inläggningstillfället tills utskrivningen, typ dag 4.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-10-14b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .