Serostim® ヒト免疫不全ウイルス関連脂肪再分布症候群の安全性と有効性の研究
2013年8月4日 更新者：EMD Serono
ヒト免疫不全ウイルス関連脂肪再分布症候群（HARS）の被験者におけるセロスチム®の第III相、多施設共同、非公開、12週間の安全性および有効性の追跡調査
研究 25373 の先行プロトコルである Serono 研究 24380 では、患者は 3.0 から 1.0 の割合で無作為に割り当てられました。 グループ A および B との比率。グループ A のすべての患者は、最初の 12 週間、組み換え型ヒト成長ホルモン (Serostim®) を毎日 4 mg (「導入」段階) 投与され、その後、プラセボまたはセロスチム 2 のいずれかを投与されるように再無作為化されました。 12 ～ 36 週目 (「維持」段階) に隔日で 1 mg (1 日 1 mg にほぼ相当)。 グループ B のすべての患者は、最初にベースラインから 24 週までプラセボを投与され、その後 24 週から 36 週まで毎日 Serostim® 4 mg を投与されました (Grunfeld, 2007)。
フォローアップ研究 25373 では、Serono 研究 24380 に登録され、グループ A に割り当てられ、主要なプロトコル違反なしにすべての研究訪問を完全に完了したすべての被験者は、用量でセロスチムによる再治療を受けるために登録する資格がありました。 12週間、毎日4mg。 研究 25373 では、有害事象の記録、尿検査の測定、空腹時血糖、空腹時インスリン、ルーチンの生化学および血液学パラメーターを評価するための検査室血液検査によって、安全性が監視されました。 12 週目または試験終了時に、被験者は人体測定および二重光子吸収法 (DXA) スキャンによる体組成の再評価を受けました。 さらに、研究終了時に、インスリン様成長因子 I (IGF-I)、インスリン様成長結合タンパク質 3 (IGFBP-3)、空腹時脂質プロファイル、および経口耐糖能試験の測定値が得られました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama/Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- CaRe Clinic
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Palm Beach、California、アメリカ
- Private practice
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San Diego、California、アメリカ
- UCSD - AVRC (AntiViralResearchCenter)
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San Francisco、California、アメリカ
- Kaiser Permanente
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Torrence、California、アメリカ
- Harbor-UCLA Medical Center
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West Hollywood、California、アメリカ
- AIDS Alliance
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ
- Circle Medical LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Private practice
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- Private practice
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Miami、Florida、アメリカ
- Care Resources
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Miami、Florida、アメリカ
- Private practice
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North Miami Beach、Florida、アメリカ
- Private practice
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Infectious Disease Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Tufts University School of Medicine
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Community Research Initiative of New England
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Hennepin County Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Weill Medical College of Cornell University
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New York、New York、アメリカ
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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New York、New York、アメリカ
- St. Vincents Catholic Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Central Texas Clinical Research
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ
- IPD Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Private practice
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St Paul hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Serono Study 25373のすべての包含/除外基準を満たす必要があり、Serono Study 24380に参加し、グループAに割り当てられている必要があり、すべての治療と手順を完了している必要があります（ベースライン、12週および36週を含む） コンピュータ断層撮影（CT）およびデュアル- エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャン) であり、重大なプロトコル違反はありませんでした。
- -治療研究用新薬（IND）の下で承認されているか利用可能な抗レトロウイルス薬を服用している必要があります。 被験者はまた、医学的に必要と判断された場合を除き、研究期間中、レジメンを中止または変更しないことに同意する必要があります。
- -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる必要があります。
- -1996年の健康保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）に基づいて、書面によるインフォームドコンセントと被験者の承認を自発的に提供している必要があります。将来の医療を損なうことなく、いつでも。
女性の場合、被験者は次のいずれかでなければなりません:
- -閉経後（=/> 1年）または外科的に不妊化されている（つまり、卵管結紮または子宮摘出術を受けている）、または
- -研究期間中、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含むコンドームなどの避妊方法を使用する、および
- 妊娠中または授乳中ではない必要があります。
- 出産の可能性のある女性被験者が妊娠していないことの確認は、最初の治療を開始する前に妊娠検査が陰性であることによって確立されなければなりません。
被験体が閉経後または不妊手術を受けた場合、妊娠検査は必要ありません。
除外基準:
- -インフォームドコンセントまたはプロトコルの遵守を妨げる何らかの状態があり、これには、アクティブな薬物乱用および/または認知症が含まれますが、これらに限定されません。
- -ローカライズされた皮膚カポジ肉腫（10個未満の病変、2 cmを超えるものはなく、積極的な治療を受けていない）を除く、活動的な悪性腫瘍がある。
- -神経学的所見に関連するアクティブな中枢神経系（CNS）プロセスがあります。
- 集中治療室で急性疾患の治療を受ける。例えば、開心術または腹部手術後の合併症、複数の偶発的な外傷、または急性呼吸不全が原因である。
- -治験担当医および/またはSerono Medical / Therapeutic Directorが、追跡調査に参加しないことが被験者の最善の利益になると考える病状がある。
-セクション5.5で概説され、以下にリストされている併用療法の制限を順守できない：
- 食欲抑制剤または脂肪減少剤による治療を含む肥満の治療。
- 抗糖尿病薬またはインスリン感作薬。
- 全身グルココルチコイド。
- 全身化学療法、インターフェロンまたは放射線療法による治療。
- テストステロン、ナンドロロン（デカデュラボリン）、オキサンドロロン（オキサンドリン）、オキシメトロン（アナドロール）、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）などを含むがこれらに限定されないアンドロゲン剤（性腺機能低下症のテストステロン補充療法はこの除外の例外であり、セロノ試験 24380 の試験 1 日目の 30 日以上前に開始した場合は許可されます)。
- 経口避妊薬または閉経後のホルモン補充療法に使用されない限り、黄体ホルモン剤。
- ドロナビノール（マリノール）、酢酸メゲストロール（メガエース）、シプロヘプタジン（ペリアクチン）などの食欲刺激剤。
- セロノのメディカルディレクターによって事前に承認されていない限り、調査エージェント。 具体的には、治療 IND または拡張アクセス プログラム (30 日間) で利用できない限り、実験的な抗レトロ ウイルス薬は許可されません。
- 脂肪吸引またはその他の選択的整形手術。
- -成長ホルモンによる後天性免疫不全症候群（AIDS）消耗療法および/または成長ホルモンまたは成長ホルモン放出因子による以前の治療（スクリーニング訪問の前の12か月間）。
- -他の臨床試験に参加している（Serono Study 24380を除く）。 観察研究は許可されていますが、Serono Medical/Therapeutic Director による事前の書面による許可が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セロスチム
Serostim® 4 mg を毎日 12 週間投与 (以前の 36 週間の治療 [Serono Study 24380] に続いて、Serostim® 4 mg を毎日 12 週間投与した後、24 週間、Serostim® 2 mg を隔日またはプラセボを隔日で 24 週間投与他の日）
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Serostim® 4 mg を毎日 12 週間投与 (以前の 36 週間の治療 [Serono Study 24380] に続いて、Serostim® 4 mg を毎日 12 週間投与した後、24 週間、Serostim® 2 mg を隔日またはプラセボを隔日で 24 週間投与他の日）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって評価された体幹脂肪のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までのウエスト周囲の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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人体測定による測定
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ベースラインから12週間
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インスリン様成長因子 I のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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IGF-I の循環レベル
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ベースラインから12週間
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経口ブドウ糖負荷試験 - 空腹時インスリンのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインから12週間
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経口ブドウ糖負荷試験
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ベースラインから12週間
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経口ブドウ糖負荷試験 - 120 分間のブドウ糖でベースラインから 12 週目に変更
時間枠：ベースラインから12週間
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経口ブドウ糖検査
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ベースラインから12週間
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経口ブドウ糖負荷試験 - ベースラインから 12 週目までの空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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経口ブドウ糖検査
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月4日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25373 (NCT01077960)
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