Studie bezpečnosti a účinnosti Serostim® syndromu adipózní redistribuce spojeného s virem lidské imunodeficience

Kritéria pro zařazení:

• Musí splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie Serono 25373, účastnit se studie Serono 24380, musí být zařazeni do skupiny A, musí absolvovat všechny léčby a procedury (včetně základní linie, 12. a 36. týdne počítačové tomografie (CT) a duální -Skeny energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) a nedošlo k žádnému závažnému porušení protokolu.
• Musí užívat antiretrovirová léčiva, která jsou schválena nebo jsou dostupná pod léčebným výzkumným novým lékem (IND). Subjekty musí také souhlasit s tím, že nepřeruší nebo nezmění svůj režim po dobu trvání studie, s výjimkou případů, kdy je to považováno za lékařsky nezbytné.
• Musí být ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie.
• Musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění subjektu podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA) před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, a s tím, že subjekt může souhlas odvolat. kdykoli, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

• Pokud jsou ženy, subjekty musí buď:

  • Být po menopauze (=/>1 rok) nebo chirurgicky sterilizován (tj. mít podvázání vejcovodů nebo hysterektomii), nebo
  • Po dobu trvání studie používejte antikoncepční metodu, jako jsou: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem nebo kondom se spermicidem a
  • Nesmí být těhotná ani kojit.
  • Potvrzení, že ženy ve fertilním věku nejsou těhotné, musí být potvrzeno negativním těhotenským testem před zahájením první léčby.

Těhotenský test není vyžadován, pokud je subjekt po menopauze nebo je chirurgicky sterilizován.

Kritéria vyloučení:

• Máte jakýkoli stav, který narušuje informovaný souhlas nebo dodržování protokolu, včetně, ale bez omezení na, zneužívání účinné látky a/nebo demence.
• Máte jakoukoli aktivní malignitu, kromě lokalizovaného kožního Kaposiho sarkomu (méně než 10 lézí, z nichž žádná není větší než 2 cm, a ne na aktivní terapii).
• Mít aktivní proces centrálního nervového systému (CNS) spojený s neurologickými nálezy.
• Mít akutní onemocnění léčené na jednotce intenzivní péče, např. v důsledku komplikací po otevřené operaci srdce nebo břicha, mnohočetných úrazech nebo akutním respiračním selhání.
• Máte jakýkoli zdravotní stav, o kterém se lékař studie a/nebo lékař/terapeut Serono domnívá, že by bylo v nejlepším zájmu subjektu neúčastnit se následné studie.

• Nejsou schopni dodržet omezení souběžné terapie, jak je uvedeno v části 5.5 a jsou uvedena následovně:

  • Terapie obezity včetně terapie anorexigenními léky nebo léky snižujícími tuk.
  • Antidiabetika nebo léky zvyšující citlivost na inzulín.
  • Systémové glukokortikoidy.
  • Systémová chemoterapie, léčba interferonem nebo radiační terapií.
  • Androgenní látky včetně, ale bez omezení, testosteronu, nandrolonu (Deca-durabolin), oxandrolonu (Oxandrin), oxymetholonu (Anadrol), dehydroepiandrosteronu (DHEA) atd. (Testosteronová substituční terapie pro hypogonadismus je výjimkou z tohoto vyloučení a bude povoleno, pokud bylo zahájeno >30 dnů před 1. dnem studie Serono studie 24380).
  • Progestační látky, pokud se nepoužívají pro perorální antikoncepci nebo postmenopauzální hormonální substituční terapii.
  • Stimulanty chuti k jídlu, jako je dronabinol (Marinol), megestrol acetát (Megace) nebo cyproheptadin (Periactin).
  • Vyšetřovací agenti, pokud to předem neschválí lékařský ředitel společnosti Serono. Konkrétně jsou zakázána experimentální antiretrovirová činidla, pokud nejsou dostupná v rámci léčebného programu IND nebo rozšířeného přístupu (30 dní).
  • Liposukce nebo jiná volitelná plastická chirurgie.
  • Léčba syndromu získaného selhání imunity (AIDS) s růstovým hormonem a/nebo předchozí léčbou růstovým hormonem nebo faktorem uvolňujícím růstový hormon (po dobu 12 měsíců před screeningovou návštěvou).
• Účastníte se jakýchkoli jiných klinických studií (kromě studie Serono 24380). Pozorovací studie jsou povoleny, ale musí být uděleno předchozí písemné povolení od Serono Medical/Therapeutic Director.