Estudio de seguridad y eficacia del síndrome de redistribución adiposa asociado al virus de la inmunodeficiencia humana de Serostim®

Criterios de inclusión:

• Debe cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión para el estudio Serono 25373, haber participado en el estudio Serono 24380, debe haber sido asignado al Grupo A, debe haber completado todos los tratamientos y procedimientos (incluidos el inicio, la semana 12 y la semana 36, ​​tomografía computarizada (TC) y doble -Escáneres de absorciometría de rayos X de energía (DXA)) y no tuvo una violación importante del protocolo.
• Debe estar tomando medicamentos antirretrovirales que estén aprobados o que estén disponibles bajo un nuevo fármaco en investigación de tratamiento (IND, por sus siglas en inglés). Los sujetos también deben aceptar no interrumpir ni cambiar su régimen durante la duración del estudio, excepto cuando se considere médicamente necesario.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
• Debe haber brindado voluntariamente un consentimiento informado por escrito y una autorización del sujeto según la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA), antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal, y con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento. en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

• Si es mujer, los sujetos deben:

  • Ser posmenopáusica (=/>1 año) o esterilizada quirúrgicamente (es decir, se ha sometido a ligadura de trompas o histerectomía), o
  • Usar un método anticonceptivo durante la duración del estudio, como: anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o condón con espermicida, y
  • No debe estar embarazada ni amamantando.
  • La confirmación de que las mujeres en edad fértil no están embarazadas debe establecerse mediante una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el primer tratamiento.

No se requiere una prueba de embarazo si el sujeto es posmenopáusico o esterilizado quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

• Tiene alguna afección que interfiere con el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo, incluidos, entre otros, el abuso activo de sustancias y/o la demencia.
• Tener cualquier malignidad activa, excepto sarcoma de Kaposi cutáneo localizado (menos de 10 lesiones, ninguna de las cuales mide más de 2 cm y no están en terapia activa).
• Tener un proceso activo del sistema nervioso central (SNC) asociado con hallazgos neurológicos.
• Tener una enfermedad aguda tratada en una unidad de cuidados intensivos, por ejemplo, debido a complicaciones después de una cirugía a corazón abierto o abdominal, traumatismo accidental múltiple o insuficiencia respiratoria aguda.
• Tiene alguna afección médica en vista de la cual el médico del estudio y/o el director médico/terapéutico de Serono considere que lo mejor para el sujeto sería no participar en el estudio de seguimiento.

• No pueden cumplir con las restricciones de terapia concomitante que se describen en la Sección 5.5 y se enumeran a continuación:

  • Terapia para la obesidad, incluida la terapia con medicamentos anorexigénicos o reductores de grasa.
  • Medicamentos antidiabéticos o sensibilizantes a la insulina.
  • Glucocorticoides sistémicos.
  • Tratamiento sistémico de quimioterapia, interferón o radioterapia.
  • Agentes androgénicos que incluyen, entre otros, testosterona, nandrolona (Deca-durabolin), oxandrolona (Oxandrin), oximetolona (Anadrol), dehidroepiandrosterona (DHEA), etc. (La terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo es la excepción a esta exclusión y será permitido si comenzó > 30 días antes del día 1 del estudio del estudio Serono 24380).
  • Agentes progestágenos, a menos que se utilicen para la anticoncepción oral o la terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica.
  • Estimulantes del apetito como dronabinol (Marinol), acetato de megestrol (Megace) o ciproheptadina (Periactin).
  • Agentes en investigación, a menos que sean aprobados por adelantado por el Director Médico de Serono. Específicamente, los agentes antirretrovirales experimentales no están permitidos, a menos que estén disponibles bajo un IND de tratamiento o un programa de acceso ampliado (30 días).
  • Liposucción u otra cirugía plástica electiva.
  • Tratamiento de emaciación del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) con hormona de crecimiento y/o tratamiento previo con hormona de crecimiento o un factor liberador de hormona de crecimiento (durante los 12 meses anteriores a la visita de selección).
• Están participando en cualquier otro estudio clínico (excepto Serono Study 24380). Los estudios de observación están permitidos, pero se debe otorgar el permiso previo por escrito del Director Médico/Terapéutico de Serono.