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Étude d'innocuité et d'efficacité du syndrome de redistribution adipeuse associé au virus de l'immunodéficience humaine Serostim®

4 août 2013 mis à jour par: EMD Serono

Étude de suivi de phase III, multicentrique, ouverte, de 12 semaines, sur l'innocuité et l'efficacité de Serostim® chez des sujets atteints du syndrome de redistribution adipeuse associé au virus de l'immunodéficience humaine (SARS)

Dans l'étude Serono 24380, le protocole antécédent de l'étude 25373, les patients ont été répartis au hasard dans un rapport de 3,0 à 1,0 rapport aux groupes A et B. Tous les patients du groupe A ont reçu 4 mg d'hormone de croissance humaine recombinante (Serostim®) par jour (la phase "d'induction") pendant les 12 premières semaines, puis ont été re-randomisés pour recevoir soit un placebo, soit Serostim 2 mg un jour sur deux (à peu près équivalent à 1 mg par jour) pendant les semaines 12 à 36 (la phase "d'entretien"). Tous les patients du groupe B ont initialement reçu un placebo du début à la semaine 24, puis ont reçu Serostim® 4 mg par jour des semaines 24 à 36 (Grunfeld, 2007).

Dans l'étude de suivi 25373, tout sujet inscrit à l'étude Serono 24380 et affecté au groupe A, qui a terminé toutes les visites d'étude sans violation majeure du protocole, était éligible pour recevoir un retraitement avec Serostim à une dose de 4 mg par jour pendant 12 semaines. Au cours de l'étude 25373, la sécurité a été surveillée en enregistrant les événements indésirables et en mesurant les analyses d'urine et les tests sanguins de laboratoire pour évaluer la glycémie à jeun, l'insuline à jeun et les paramètres biochimiques et hématologiques de routine. À la semaine 12 ou au moment de la fin de l'étude, les sujets ont subi une réévaluation de la composition corporelle via des mesures anthropométriques et un balayage d'absorptiométrie à double photon (DXA). De plus, à la fin de l'étude, des mesures du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I), de la protéine de liaison à la croissance analogue à l'insuline 3 (IGFBP-3), du profil lipidique à jeun et des tests de tolérance au glucose par voie orale ont été obtenus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • CaRe Clinic
      • Palm Beach, California, États-Unis
        • Private practice
      • San Diego, California, États-Unis
        • UCSD - AVRC (AntiViralResearchCenter)
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Kaiser Permanente
      • Torrence, California, États-Unis
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, États-Unis
        • AIDS Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
        • Circle Medical LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Private practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Private practice
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Care Resources
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Private practice
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis
        • Private practice
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, États-Unis
        • St. Vincents Catholic Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Central Texas Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis
        • IPD Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Private practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion pour l'étude Serono 25373, avoir participé à l'étude Serono 24380, doit avoir été affecté au groupe A, doit avoir terminé tous les traitements et procédures (y compris la ligne de base, la tomodensitométrie (TDM) des semaines 12 et 36 et la double -Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Scans) et n'avait pas de violation majeure du protocole.
  • Doit prendre des médicaments antirétroviraux approuvés ou disponibles dans le cadre d'un nouveau médicament expérimental de traitement (IND). Les sujets doivent également accepter de ne pas interrompre ou de modifier leur traitement pendant la durée de l'étude, sauf si cela est jugé médicalement nécessaire.
  • Doit être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
  • Doit avoir volontairement fourni un consentement éclairé écrit et une autorisation du sujet en vertu de la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA), avant toute procédure liée à l'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux normaux, et étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

  • S'il s'agit de femmes, les sujets doivent soit :

    • Être ménopausée (=/> 1 an) ou stérilisée chirurgicalement (c'est-à-dire avoir subi une ligature des trompes ou une hystérectomie), ou
    • Utiliser une méthode contraceptive pendant la durée de l'étude telle que : contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide ou préservatif avec spermicide, et
    • Ne doit être ni enceinte ni allaitante.
    • La confirmation que les sujets féminins en âge de procréer ne sont pas enceintes doit être établie par un test de grossesse négatif avant le début du premier traitement.

Un test de grossesse n'est pas nécessaire si le sujet est post-ménopausique ou stérilisé chirurgicalement.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition qui interfère avec le consentement éclairé ou la conformité au protocole, y compris, mais sans s'y limiter, l'abus de substances actives et/ou la démence.
  • Avoir une tumeur maligne active, à l'exception du sarcome de Kaposi cutané localisé (moins de 10 lésions, dont aucune ne dépasse 2 cm, et qui ne sont pas sous traitement actif).
  • Avoir un processus actif du système nerveux central (SNC) associé à des découvertes neurologiques.
  • Avoir une maladie aiguë traitée dans une unité de soins intensifs, par exemple, en raison de complications consécutives à une chirurgie à cœur ouvert ou abdominale, à de multiples traumatismes accidentels ou à une insuffisance respiratoire aiguë.
  • Avoir une condition médicale au vu de laquelle le médecin de l'étude et/ou le directeur médical/thérapeutique de Serono estime qu'il serait dans le meilleur intérêt du sujet de ne pas participer à l'étude de suivi.

  • Sont incapables de se conformer aux restrictions de thérapie concomitante décrites dans la section 5.5 et répertoriées comme suit :

    • Thérapie de l'obésité, y compris la thérapie avec des médicaments anorexigènes ou réducteurs de graisse.
    • Médicaments antidiabétiques ou sensibilisants à l'insuline.
    • Glucocorticoïdes systémiques.
    • Chimiothérapie systémique, traitement par interféron ou radiothérapie.
    • Agents androgènes, y compris, mais sans s'y limiter, la testostérone, la nandrolone (Deca-durabolin), l'oxandrolone (Oxandrin), l'oxymétholone (Anadrol), la déhydroépiandrostérone (DHEA), etc. (La thérapie de remplacement de la testostérone pour l'hypogonadisme est l'exception à cette exclusion et sera autorisé s'il a commencé > 30 jours avant le jour 1 de l'étude Serono 24380).
    • Agents progestatifs, sauf s'ils sont utilisés pour la contraception orale ou l'hormonothérapie substitutive post-ménopausique.
    • Stimulants de l'appétit tels que le dronabinol (Marinol), l'acétate de mégestrol (Megace) ou la cyproheptadine (Periactin).
    • Agents expérimentaux, sauf autorisation préalable du directeur médical de Serono. Plus précisément, les agents antirétroviraux expérimentaux sont interdits, sauf s'ils sont disponibles dans le cadre d'un traitement IND ou d'un programme d'accès élargi (30 jours).
    • Liposuccion ou autre chirurgie plastique élective.
    • Thérapie d'émaciation du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) avec hormone de croissance et / ou traitement antérieur avec hormone de croissance ou un facteur de libération de l'hormone de croissance (pendant 12 mois avant la visite de dépistage).
  • Participent à d'autres études cliniques (à l'exception de l'étude Serono 24380). Les études d'observation sont autorisées, mais une autorisation écrite préalable du directeur médical/thérapeutique de Serono doit être accordée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Serostim
Serostim® 4 mg par jour administré pendant 12 semaines (après un traitement antérieur de 36 semaines [étude Serono 24380] avec Serostim® 4 mg par jour administré pendant 12 semaines, suivi de 24 semaines de Serostim® 2 mg tous les deux jours ou de placebo tous les autre jour)
Biologique: Serostim
Serostim® 4 mg par jour administré pendant 12 semaines (après un traitement antérieur de 36 semaines [étude Serono 24380] avec Serostim® 4 mg par jour administré pendant 12 semaines, suivi de 24 semaines de Serostim® 2 mg tous les deux jours ou de placebo tous les autre jour)
Autres noms:
  • hormone de croissance humaine recombinante dérivée de cellules de mammifères
  • hGH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la graisse du tronc, tel qu'évalué par une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: de base à 12 semaines
de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du tour de taille
Délai: de base à 12 semaines
Mesuré par anthropométrie
de base à 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du facteur de croissance analogue à l'insuline I
Délai: de base à 12 semaines
Niveaux circulants d'IGF-I
de base à 12 semaines
Test de tolérance au glucose par voie orale - Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'insuline à jeun
Délai: de base à 12 semaines
Test de tolérance au glucose par voie orale
de base à 12 semaines
Test de tolérance au glucose par voie orale - Changement de la valeur de référence à la semaine 12 en glycémie sur 120 minutes
Délai: de base à 12 semaines
Test de glycémie par voie orale
de base à 12 semaines
Test de tolérance au glucose par voie orale - Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la glycémie à jeun
Délai: de base à 12 semaines
Test de glycémie par voie orale
de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25373 (NCT01077960)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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