Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Serostim® humán immundeficiencia vírussal összefüggő zsíreloszlási szindróma biztonságossági és hatékonysági vizsgálata

2013. augusztus 4. frissítette: EMD Serono

III. fázis, többközpontú, nyitott, 12 hetes, utólagos biztonsági és hatékonysági vizsgálat a Serostim® gyógyszerrel humán immunhiány-vírussal összefüggő zsíreloszlási szindrómában (HARS) szenvedő alanyokon

A 24380-as Serono-vizsgálatban, amely a 25373-as vizsgálat előzménye, a betegeket véletlenszerűen 3,0-tól 1,0-ig sorolták be. Az A csoportba tartozó összes beteg napi 4 mg rekombináns humán növekedési hormont (Serostim®) kapott (az "indukciós" fázis) az első 12 hétben, majd újra randomizálták őket placebó vagy Serostim 2 kezelésre. mg másnapokon (nagyjából napi 1 mg-nak felel meg) a 12-36. héten (a „fenntartó” fázis). A B csoportba tartozó valamennyi beteg kezdetben placebót kapott a kiindulási állapottól a 24. hétig, majd a 24. és 36. hét között naponta 4 mg Serostim®-et (Grunfeld, 2007).

A 25373. számú nyomon követési vizsgálatban minden olyan alany, akit bevontak a 24380-as Serono-vizsgálatba és besoroltak az A csoportba, és aki az összes vizsgálati látogatást teljes mértékben befejezte a protokoll jelentősebb megsértése nélkül, jogosult volt arra, hogy ismételt Serostim-kezelést kapjon. napi 4 mg 12 hétig. A 25373-as vizsgálat során a biztonságosságot a nemkívánatos események rögzítésével, valamint a vizelet és a laboratóriumi vérvizsgálatok mérésével ellenőrizték az éhomi glükóz, az éhgyomri inzulin és a rutin biokémiai és hematológiai paraméterek értékelése céljából. A 12. héten vagy a vizsgálat befejezésekor az alanyok testösszetételét antropometriás mérésekkel és kettős foton abszorpciós (DXA) szkenneléssel újraértékelték. Ezenkívül a vizsgálat befejezésekor az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I), az inzulinszerű növekedéskötő fehérje 3 (IGFBP-3), az éhgyomri lipidprofil és az orális glükóz tolerancia tesztek mérését végezték el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • CaRe Clinic
      • Palm Beach, California, Egyesült Államok
        • Private practice
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • UCSD - AVRC (AntiViralResearchCenter)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente
      • Torrence, California, Egyesült Államok
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok
        • AIDS Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
        • Circle Medical LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Private practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Private practice
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Care Resources
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Private practice
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Private practice
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • St. Vincents Catholic Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Central Texas Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok
        • IPD Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Private practice
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie a 25373-as Serono-vizsgálat összes befogadási/kizárási kritériumának, részt kell vennie a 24380-as Serono-vizsgálatban, be kell sorolni az A csoportba, el kell végeznie az összes kezelést és eljárást (beleértve a kiindulási állapotot, a 12. és a 36. heti számítógépes tomográfiát (CT) és a kettős vizsgálatot). -Energia röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat), és nem volt jelentős protokollsértés.
  • Olyan antiretrovirális gyógyszereket kell szednie, amelyek jóváhagytak vagy elérhetők a kezelési vizsgálati új gyógyszer (IND) keretében. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy a vizsgálat idejére nem szakítják meg vagy változtatják a kezelési rendet, kivéve, ha azt orvosilag szükségesnek ítélik.
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfeleljen a protokollnak.
  • Önkéntes írásos beleegyezését és az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti vizsgálati alany felhatalmazást kell adnia minden olyan tanulmányokkal kapcsolatos eljárás előtt, amely nem része a normál orvosi ellátásnak, és azzal a feltétellel, hogy az alany visszavonhatja a hozzájárulását. bármikor, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.

  • Ha nő, akkor az alanyoknak:

    • posztmenopauzás (=/>1 év) vagy műtétileg sterilizált (vagyis petevezeték lekötésen vagy méheltávolításon esett át), vagy
    • Használjon fogamzásgátló módszert a vizsgálat időtartama alatt, mint például: hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy spermiciddel óvszer, és
    • Nem lehet terhes és nem szoptat.
    • Az első kezelés megkezdése előtt negatív terhességi teszttel kell megerősíteni, hogy a fogamzóképes nők nem terhesek.

Nem szükséges terhességi teszt, ha az alany posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a tájékozott beleegyezés vagy a protokoll betartását, beleértve, de nem kizárólagosan, a hatóanyagokkal való visszaélést és/vagy a demenciát.
  • Bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a lokalizált bőr Kaposi-szarkómát (kevesebb mint 10 elváltozás, amelyek egyike sem nagyobb 2 cm-nél, és nem aktív terápia alatt áll).
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) folyamatok társulnak neurológiai leletekkel.
  • Ha akut betegséget intenzív osztályon kezelnek, például nyitott szív- vagy hasi műtétet követő szövődmények, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség miatt.
  • Bármilyen olyan betegsége van, amelyre tekintettel a vizsgálati orvos és/vagy a Serono Medical/Therapeutic Director úgy érzi, hogy az alany legjobb érdeke lenne, ha nem vesz részt a nyomon követési vizsgálatban.

  • Nem képesek betartani az 5.5. szakaszban vázolt és az alábbiak szerint felsorolt ​​egyidejű terápia korlátozásokat:

    • Az elhízás kezelése, beleértve az anorexigén vagy zsírcsökkentő gyógyszerekkel végzett terápiát.
    • Cukorbetegség elleni vagy inzulinérzékenyítő gyógyszerek.
    • Szisztémás glükokortikoidok.
    • Szisztémás kemoterápia, interferon vagy sugárterápia.
    • Androgén szerek, többek között, de nem kizárólagosan a tesztoszteron, nandrolon (deka-durabolin), oxandrolon (oxandrol), oximetholon (Anadrol), dehidroepiandroszteron (DHEA) stb. (A hipogonadizmus tesztoszteronpótló terápiája ez alól a kivétel, és megengedett, ha több mint 30 nappal a Serono Study 24380 1. vizsgálati napja előtt elkezdték.
    • Progesztációs szerek, kivéve, ha orális fogamzásgátlásra vagy posztmenopauzális hormonpótló terápiára használják.
    • Étvágygerjesztő szerek, mint például a dronabinol (Marinol), a megestrol-acetát (Megace) vagy a ciproheptadin (Periactin).
    • Vizsgálati ügynökök, kivéve, ha a Serono orvosi igazgatója előzetesen jóváhagyta. Pontosabban, a kísérleti antiretrovirális szerek nem engedélyezettek, kivéve, ha az IND kezelés vagy a kiterjesztett hozzáférésű program (30 nap) keretében elérhetők.
    • Zsírleszívás vagy más elektív plasztikai műtét.
    • Szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) növekedési hormonnal végzett soványító terápia és/vagy korábbi növekedési hormonnal vagy növekedési hormon felszabadító faktorral végzett kezelés (a szűrővizit előtt 12 hónapig).
  • Bármilyen más klinikai vizsgálatban vesznek részt (a Serono 24380 vizsgálat kivételével). A megfigyelési vizsgálatok megengedettek, de a Serono Medical/Therapeutic Director előzetes írásbeli engedélye szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Serostim
Napi 4 mg Serostim® 12 héten keresztül (előző 36 hetes kezelést követően [Serono Study 24380], napi 4 mg Serostim® 12 héten keresztül, majd 24 hétig vagy 2 mg Serostim® minden második nap, vagy placebo minden alkalommal másik nap)
Biológiai: Serostim
Napi 4 mg Serostim® 12 héten keresztül (előző 36 hetes kezelést követően [Serono Study 24380], napi 4 mg Serostim® 12 héten keresztül, majd 24 hétig vagy 2 mg Serostim® minden második nap, vagy placebo minden alkalommal másik nap)
Más nevek:
  • emlős sejtekből származó rekombináns humán növekedési hormon
  • r hGH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalról a 12. hétre a törzsi zsírban a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat alapján
Időkeret: alapvonal 12 hétig
alapvonal 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 12. hétre a derékkörfogatban
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Antropometriával mérve
alapvonal 12 hétig
Változás az alapértékről a 12. hétre az inzulinszerű növekedési faktor I-ben
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az IGF-I keringési szintjei
alapvonal 12 hétig
Orális glükóz tolerancia teszt – Változás az alapértékről a 12. hétre az éhgyomri inzulinban
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Orális glükóz tolerancia vizsgálat
alapvonal 12 hétig
Orális glükóztolerancia teszt – Változás az alapértékről a 12. hétre a 120 perces glükózban
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Orális glükóz vizsgálat
alapvonal 12 hétig
Orális glükóztolerancia vizsgálat – Változás az alapértékről a 12. hétre az éhomi glükózban
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Orális glükóz vizsgálat
alapvonal 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25373 (NCT01077960)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel