Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Serostim® Human Immunodeficiency Virus-Associated Adipose Redisttribution Syndrome

4 augustus 2013 bijgewerkt door: EMD Serono

Fase III, multicenter, open, 12 weken durende follow-upstudie naar veiligheid en werkzaamheid van Serostim® bij proefpersonen met humaan immunodeficiëntievirus-geassocieerd vetherverdelingssyndroom (HARS)

In Serono-onderzoek 24380, het antecedentprotocol van onderzoek 25373, werden patiënten willekeurig ingedeeld in een 3,0-tot-1,0 verhouding tot Groep A en B. Alle patiënten in Groep A kregen recombinant humaan groeihormoon (Serostim®) 4 mg per dag (de "inductie"-fase) gedurende de eerste 12 weken, en werden vervolgens opnieuw gerandomiseerd om placebo of Serostim 2 te krijgen mg om de andere dag (ongeveer gelijk aan 1 mg per dag) gedurende week 12-36 (de "onderhoudsfase"). Alle patiënten in Groep B kregen aanvankelijk een placebo vanaf de basislijn tot week 24, en kregen daarna dagelijks Serostim® 4 mg van week 24 tot week 36 (Grunfeld, 2007).

In het vervolgonderzoek 25373 kwam elke proefpersoon die was ingeschreven in Serono-onderzoek 24380 en was toegewezen aan Groep A, die alle onderzoeksbezoeken volledig had voltooid zonder een ernstige schending van het protocol, in aanmerking om opnieuw te worden behandeld met Serostim in een dosis van 4 mg per dag gedurende 12 weken. Tijdens onderzoek 25373 werd de veiligheid gecontroleerd door bijwerkingen vast te leggen en urineonderzoek en laboratoriumbloedtesten te meten om nuchtere glucose, nuchtere insuline en routinematige biochemische en hematologische parameters te beoordelen. In week 12 of op het moment dat de studie werd beëindigd, ondergingen de proefpersonen een herbeoordeling van de lichaamssamenstelling via antropometrische metingen en dual photon absorptiometry (DXA)-scanning. Bovendien werden bij beëindiging van de studie metingen van insulineachtige groeifactor I (IGF-I), insulineachtige groeibindende proteïne 3 (IGFBP-3), nuchtere lipidenprofiel en orale glucosetolerantietests verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Care Clinic
      • Palm Beach, California, Verenigde Staten
        • Private Practice
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • UCSD - AVRC (AntiViralResearchCenter)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente
      • Torrence, California, Verenigde Staten
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten
        • AIDS Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • Circle Medical LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Private Practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Private Practice
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Care Resources
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Private Practice
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Private Practice
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • St. Vincents Catholic Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Central Texas Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten
        • IPD Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Private Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voor Serono-onderzoek 25373, hebben deelgenomen aan Serono-onderzoek 24380, moet zijn toegewezen aan Groep A, moet alle behandelingen en procedures hebben voltooid (inclusief baseline, week 12 en week 36 Computerized Tomography (CT) en Dual -Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scans) en had geen grote protocolschending.
  • Moet antiretrovirale medicijnen gebruiken die zijn goedgekeurd of beschikbaar zijn onder een Treatment Investigational New Drug (IND). Proefpersonen moeten er ook mee instemmen om hun behandelingsschema niet te onderbreken of te wijzigen tijdens de duur van het onderzoek, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk wordt geacht.
  • Moet bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
  • Moet vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en een proefpersoonautorisatie volgens de Health Insurance Portability and Accountability Act van 1996 (HIPAA), voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, en met dien verstande dat de proefpersoon zijn toestemming kan intrekken te allen tijde zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

  • Als het vrouwelijk is, moeten proefpersonen ofwel:

    • Postmenopauzaal zijn (=/>1 jaar) of chirurgisch gesteriliseerd zijn (d.w.z. tubaligatie of hysterectomie hebben ondergaan), of
    • Gebruik een anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek, zoals: hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel, en
    • Mag niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.
    • Bevestiging dat vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn, moet worden vastgesteld door een negatieve zwangerschapstest voordat met de eerste behandeling wordt begonnen.

Een zwangerschapstest is niet vereist als de patiënt postmenopauzaal is of chirurgisch is gesteriliseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Een aandoening hebben die de geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol verstoort, inclusief maar niet beperkt tot misbruik van werkzame stoffen en/of dementie.
  • Een actieve maligniteit hebben, behalve gelokaliseerd cutaan Kaposi-sarcoom (minder dan 10 laesies, waarvan geen enkele groter is dan 2 cm, en niet op actieve therapie).
  • Heb een actief proces van het centrale zenuwstelsel (CZS) geassocieerd met neurologische bevindingen.
  • Laat een acute ziekte behandelen op een intensive care-afdeling, bijvoorbeeld als gevolg van complicaties na een openhart- of buikoperatie, meervoudig accidenteel trauma of acute respiratoire insufficiëntie.
  • Een medische aandoening hebben waarvan de onderzoeksarts en/of Serono Medical/Therapeutic Director van mening is dat het in het belang van de proefpersoon is om niet deel te nemen aan het vervolgonderzoek.

  • Niet in staat zijn om te voldoen aan de beperkingen voor gelijktijdige therapie zoals beschreven in rubriek 5.5 en als volgt opgesomd:

    • Therapie voor obesitas, inclusief therapie met anorexigene of vetreducerende medicijnen.
    • Antidiabetica of insulinesensibiliserende medicijnen.
    • Systemische glucocorticoïden.
    • Systemische behandeling met chemotherapie, interferon of bestralingstherapie.
    • Androgene middelen, waaronder, maar niet beperkt tot, testosteron, nandrolon (Deca-durabolin), oxandrolon (Oxandrin), oxymetholon (Anadrol), dehydroepiandrosteron (DHEA), enz. (Testosteronvervangingstherapie voor hypogonadisme is de uitzondering op deze uitsluiting en zal worden toegestaan ​​indien gestart >30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 van Serono Study 24380).
    • Progestationele middelen, tenzij gebruikt voor orale anticonceptie of postmenopauzale hormoonsubstitutietherapie.
    • Eetluststimulerende middelen zoals dronabinol (Marinol), megestrolacetaat (Megace) of cyproheptadine (Periactin).
    • Onderzoekers, tenzij vooraf goedgekeurd door Serono's medisch directeur. Specifiek zijn experimentele antiretrovirale middelen niet toegestaan, tenzij beschikbaar onder een behandeling IND of uitgebreid toegangsprogramma (30 dagen).
    • Liposuctie of andere electieve plastische chirurgie.
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) verspillende therapie met groeihormoon en/of eerdere behandeling met groeihormoon of een groeihormoon releasing factor (gedurende 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken (behalve Serono-onderzoek 24380). Observatieonderzoeken zijn toegestaan, maar er moet vooraf schriftelijke toestemming van Serono Medical/Therapeutic Director worden verleend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serostim
Serostim® 4 mg dagelijks gegeven gedurende 12 weken (na een eerdere behandeling van 36 weken [Serono Study 24380] met Serostim® 4 mg dagelijks gegeven gedurende 12 weken, gevolgd door 24 weken van ofwel Serostim® 2 mg om de andere dag of Placebo elke andere dag)
Biologisch: Serostim
Serostim® 4 mg dagelijks gegeven gedurende 12 weken (na een eerdere behandeling van 36 weken [Serono Study 24380] met Serostim® 4 mg dagelijks gegeven gedurende 12 weken, gevolgd door 24 weken van ofwel Serostim® 2 mg om de andere dag of Placebo elke andere dag)
Andere namen:
  • van zoogdiercellen afgeleid recombinant humaan groeihormoon
  • r hGH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 12 in rompvet zoals beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) scan
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 12 in tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Gemeten door antropometrie
basislijn tot 12 weken
Verandering van baseline naar week 12 in insulineachtige groeifactor I
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Circulerende niveaus van IGF-I
basislijn tot 12 weken
Orale glucosetolerantietesten - Verandering van basislijn naar week 12 in nuchtere insuline
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Orale glucosetolerantie testen
basislijn tot 12 weken
Testen van orale glucosetolerantie - Verandering van baseline naar week 12 in glucose van 120 minuten
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Orale glucosetesten
basislijn tot 12 weken
Orale glucosetolerantietest - Verandering van basislijn naar week 12 in nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Orale glucosetesten
basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25373 (NCT01077960)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren