Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Serostim® Zespół redystrybucji tkanki tłuszczowej związany z ludzkim wirusem niedoboru odporności

Kryteria przyjęcia:

• Musi spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia do badania Serono 25373, uczestniczyć w badaniu Serono 24380, musi być przypisany do grupy A, musi ukończyć wszystkie terapie i procedury (w tym wyjściowe, tydzień 12 i tydzień 36 tomografii komputerowej (CT) i podwójną - Absorpcjometria rentgenowska energii (DXA)) i nie stwierdzono poważnego naruszenia protokołu.
• Musi przyjmować leki przeciwretrowirusowe, które są zatwierdzone lub są dostępne w ramach nowego leku badanego w leczeniu (IND). Uczestnicy muszą również zgodzić się nie przerywać ani nie zmieniać schematu leczenia na czas trwania badania, z wyjątkiem przypadków uznanych za konieczne z medycznego punktu widzenia.
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania.
• Musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie uczestnika zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, przy założeniu, że uczestnik może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

• W przypadku kobiet badani muszą:

  • Być po menopauzie (=/> 1 rok) lub wysterylizowana chirurgicznie (tj. przeszła podwiązanie jajowodów lub histerektomię) lub
  • Podczas badania stosować metodę antykoncepcji, taką jak: hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym oraz
  • Nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Potwierdzenie, że pacjentki w wieku rozrodczym nie są w ciąży, należy potwierdzić ujemnym wynikiem testu ciążowego przed rozpoczęciem pierwszego leczenia.

Test ciążowy nie jest wymagany, jeśli pacjentka jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć jakikolwiek stan, który przeszkadza w uzyskaniu świadomej zgody lub zgodności z protokołem, w tym między innymi nadużywanie substancji czynnych i/lub demencję.
• Mieć jakąkolwiek czynną chorobę nowotworową, z wyjątkiem zlokalizowanego skórnego mięsaka Kaposiego (mniej niż 10 zmian, z których żadna nie jest większa niż 2 cm, i nie jest w trakcie aktywnej terapii).
• Mają aktywny proces ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związany z objawami neurologicznymi.
• Leczyć ostrą chorobę na oddziale intensywnej terapii, np. z powodu powikłań po operacji na otwartym sercu lub jamie brzusznej, urazie wielonarządowym lub ostrej niewydolności oddechowej.
• Mieć jakikolwiek stan chorobowy, w związku z którym lekarz prowadzący badanie i/lub dyrektor medyczny/terapeutyczny Serono uważają, że w najlepszym interesie uczestnika byłoby nieuczestniczenie w badaniu uzupełniającym.

• Nie są w stanie przestrzegać ograniczeń związanych z terapią towarzyszącą, jak określono w punkcie 5.5 i wymieniono w następujący sposób:

  • Terapia otyłości, w tym terapia lekami anoreksogennymi lub redukującymi tkankę tłuszczową.
  • Leki przeciwcukrzycowe lub uwrażliwiające na insulinę.
  • Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy.
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa, leczenie interferonem lub radioterapią.
  • Środki androgenne, w tym między innymi testosteron, nandrolon (Deca-durabolin), oksandrolon (Oxandrin), oksymetholon (Anadrol), dehydroepiandrosteron (DHEA) itp. (Terapia zastępcza testosteronem w przypadku hipogonadyzmu jest wyjątkiem od tego wyłączenia i będzie dozwolone, jeśli rozpoczęto >30 dni przed dniem badania 1 badania Serono 24380).
  • Leki progestagenowe, chyba że są stosowane jako doustna antykoncepcja lub hormonalna terapia zastępcza po menopauzie.
  • Pobudzające apetyt, takie jak dronabinol (Marinol), octan megestrolu (Megace) lub cyproheptadyna (Periactin).
  • Agenci śledczy, o ile nie zostali wcześniej zatwierdzeni przez dyrektora medycznego Serono. W szczególności niedozwolone są eksperymentalne środki przeciwretrowirusowe, chyba że są dostępne w ramach leczenia IND lub programu rozszerzonego dostępu (30 dni).
  • Liposukcja lub inna planowa operacja plastyczna.
  • Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) wyniszczająca terapia hormonem wzrostu i/lub wcześniejsze leczenie hormonem wzrostu lub czynnikiem uwalniającym hormon wzrostu (przez 12 miesięcy przed wizytą przesiewową).
• Uczestniczą w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych (z wyjątkiem badania Serono 24380). Badania obserwacyjne są dozwolone, ale należy uzyskać uprzednią pisemną zgodę Dyrektora Medycznego/Terapeutycznego Serono.