Estudo de Segurança e Eficácia da Síndrome de Redistribuição Adiposa Associada ao Vírus da Imunodeficiência Humana Serostim®

Critério de inclusão:

• Deve atender a todos os critérios de inclusão/exclusão para o Serono Study 25373, ter participado do Serono Study 24380, deve ter sido designado para o Grupo A, deve ter concluído todos os tratamentos e procedimentos (incluindo linha de base, semana 12 e semana 36, ​​tomografia computadorizada (CT) e dupla -Energy X-ray Absortiometry (DXA) Scans) e não teve nenhuma violação importante do protocolo.
• Deve estar tomando medicamentos antirretrovirais que são aprovados ou estão disponíveis sob um Novo Medicamento em Investigação de Tratamento (IND). Os indivíduos também devem concordar em não descontinuar ou alterar seu regime durante o estudo, exceto quando julgado clinicamente necessário.
• Deve estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo.
• Deve ter fornecido consentimento informado voluntariamente por escrito e uma autorização de sujeito sob a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA), antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte do atendimento médico normal, e com o entendimento de que o sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de futuros cuidados médicos.

• Se for do sexo feminino, os sujeitos devem:

  • Estar na pós-menopausa (=/>1 ano) ou esterilizado cirurgicamente (ou seja, ter sido submetido a laqueadura ou histerectomia), ou
  • Usar um método contraceptivo durante o estudo, como: anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida ou camisinha com espermicida, e
  • Não deve estar grávida nem amamentando.
  • A confirmação de que mulheres com potencial para engravidar não estão grávidas deve ser estabelecida por um teste de gravidez negativo antes de iniciar o primeiro tratamento.

Um teste de gravidez não é necessário se o indivíduo estiver na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente.

Critério de exclusão:

• Ter qualquer condição que interfira no consentimento informado ou na conformidade do protocolo, incluindo, entre outros, abuso de substâncias ativas e/ou demência.
• Ter qualquer malignidade ativa, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo localizado (menos de 10 lesões, nenhuma das quais maior que 2 cm, e sem terapia ativa).
• Tem processo ativo do sistema nervoso central (SNC) associado a achados neurológicos.
• Ter uma doença aguda tratada em uma unidade de terapia intensiva, por exemplo, devido a complicações após coração aberto ou cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.
• Ter qualquer condição médica em vista da qual o médico do estudo e/ou Diretor Médico/Terapêutico da Serono considera que seria do melhor interesse do sujeito não participar do estudo de acompanhamento.

• São incapazes de cumprir as restrições da Terapia Concomitante, conforme descrito na Seção 5.5 e listados a seguir:

  • Terapia para obesidade incluindo terapia com medicamentos anorexígenos ou redutores de gordura.
  • Medicamentos antidiabéticos ou sensibilizadores de insulina.
  • Glicocorticóides sistêmicos.
  • Tratamento sistêmico de quimioterapia, interferon ou radioterapia.
  • Agentes androgênicos incluindo, mas não limitados a, testosterona, nandrolona (Deca-durabolin), oxandrolona (Oxandrin), oximetolona (Anadrol), dehidroepiandrosterona (DHEA), etc. (A terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo é a exceção a esta exclusão e será permitido se iniciado > 30 dias antes do Dia 1 do Estudo Serono 24380).
  • Agentes progestacionais, a menos que sejam usados ​​para contracepção oral ou terapia de reposição hormonal pós-menopausa.
  • Estimulantes do apetite, como dronabinol (Marinol), acetato de megestrol (Megace) ou ciproheptadina (Periactin).
  • Agentes de investigação, a menos que previamente aprovados pelo Diretor Médico da Serono. Especificamente, agentes antirretrovirais experimentais não são permitidos, a menos que estejam disponíveis em um IND de tratamento ou programa de acesso expandido (30 dias).
  • Lipoaspiração ou outra cirurgia plástica eletiva.
  • Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) desperdiçando terapia com hormônio de crescimento e/ou tratamento anterior com hormônio de crescimento ou um fator de liberação de hormônio de crescimento (durante 12 meses antes da consulta de triagem).
• Estão participando de quaisquer outros estudos clínicos (exceto Serono Study 24380). Estudos de observação são permitidos, mas permissão prévia por escrito do Diretor Médico/Terapêutico da Serono deve ser concedida.