Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Serostim® Human Immunodeficiency Virus-Associated Adipose Redistribution Syndrome

4. august 2013 oppdatert av: EMD Serono

Fase III, multisenter, åpen, 12-ukers, oppfølgingsstudie av sikkerhet og effekt av Serostim® hos personer med humant immunsviktvirus-assosiert fettomfordelingssyndrom (HARS)

I Serono-studie 24380, antecedentprotokollen til studie 25373, ble pasienter tilfeldig tildelt i en 3.0-til-1.0 forhold til gruppe A og B. Alle pasienter i gruppe A fikk rekombinant humant veksthormon (Serostim®) 4 mg daglig («induksjonsfasen») de første 12 ukene, og ble deretter randomisert på nytt til enten placebo eller Serostim 2 mg på andre dager (omtrent tilsvarende 1 mg daglig) i uke 12-36 ("vedlikeholdsfasen"). Alle pasienter i gruppe B fikk initialt placebo fra baseline til uke 24, og fikk deretter Serostim® 4 mg daglig fra uke 24 til 36 (Grunfeld, 2007).

I oppfølgingsstudien 25373 var alle forsøkspersoner som ble registrert i Serono-studie 24380 og ble tildelt gruppe A, som fullførte alle studiebesøk uten et større brudd på protokollen, kvalifisert til å registrere seg for å motta re-behandling med Serostim i en dose på 4 mg daglig i 12 uker. Under studie 25373 ble sikkerheten overvåket ved registrering av uønskede hendelser og måling av urinanalyse og laboratorieblodprøver for å vurdere fastende glukose, fastende insulin og rutinemessige biokjemi- og hematologiske parametere. Ved uke 12 eller på tidspunktet for studieavslutningen gjennomgikk forsøkspersonene revurdering av kroppssammensetning via antropometriske målinger og skanning med dobbel fotonabsorptiometri (DXA). I tillegg, ved studieavslutning, ble målinger av insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I), insulinlignende vekstbindende protein 3 (IGFBP-3), fastende lipidprofil og oral glukosetoleransetesting oppnådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • CaRe Clinic
      • Palm Beach, California, Forente stater
        • Private practice
      • San Diego, California, Forente stater
        • UCSD - AVRC (AntiViralResearchCenter)
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente
      • Torrence, California, Forente stater
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Forente stater
        • AIDS Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
        • Circle Medical LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Private practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Private practice
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Care Resources
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Private practice
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
        • Private practice
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Forente stater
        • St. Vincents Catholic Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Central Texas Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater
        • IPD Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Private practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle alle inklusjons-/eksklusjonskriterier for Serono Study 25373, ha deltatt i Serono Study 24380, må ha blitt tildelt gruppe A, må ha fullført alle behandlinger og prosedyrer (inkludert baseline, uke 12 og uke 36 datatomografi (CT) og Dual -Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanninger) og hadde ingen større protokollbrudd.
  • Må ta antiretrovirale medisiner som er godkjent eller tilgjengelig under en Treatment Investigational New Drug (IND). Forsøkspersonene må også samtykke i å ikke avbryte eller endre regimet i løpet av studien, med mindre det anses som medisinsk nødvendig.
  • Må være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet.
  • Må frivillig ha gitt skriftlig informert samtykke og en faggodkjenning i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA), før enhver studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, og med den forståelse at forsøkspersonen kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

  • Hvis de er kvinner, må forsøkspersonene enten:

    • være postmenopausal (=/>1 år) eller kirurgisk sterilisert (dvs. ha gjennomgått tubal ligering eller hysterektomi), eller
    • Bruk en prevensjonsmetode under studiens varighet, for eksempel: hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, eller kondom med sæddrepende middel, og
    • Må verken være gravid eller ammende.
    • Bekreftelse på at kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder ikke er gravide må bekreftes ved en negativ graviditetstest før første behandling startes.

En graviditetstest er ikke nødvendig hvis personen er postmenopausal eller kirurgisk sterilisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen tilstand som forstyrrer informert samtykke eller protokolloverholdelse, inkludert, men ikke begrenset til, misbruk av aktivt stoff og/eller demens.
  • Har noen aktiv malignitet, bortsett fra lokalisert kutan Kaposis sarkom (færre enn 10 lesjoner, hvorav ingen er større enn 2 cm, og ikke på aktiv terapi).
  • Ha aktiv sentralnervesystem (CNS) prosess assosiert med nevrologiske funn.
  • Få akutt sykdom behandlet på en intensivavdeling, for eksempel på grunn av komplikasjoner etter åpen hjerte- eller abdominalkirurgi, flere utilsiktede traumer eller akutt respirasjonssvikt.
  • Har en medisinsk tilstand som studielegen og/eller Serono Medical/Therapeutic Director mener at det vil være i forsøkspersonens beste interesse å ikke delta i oppfølgingsstudien.

  • Er ikke i stand til å overholde begrensningene for samtidig terapi som beskrevet i avsnitt 5.5 og oppført som følger:

    • Terapi for fedme inkludert terapi med anoreksigene eller fettreduserende legemidler.
    • Antidiabetiske eller insulinsensibiliserende medisiner.
    • Systemiske glukokortikoider.
    • Systemisk kjemoterapi, interferon eller strålebehandling.
    • Androgene midler inkludert, men ikke begrenset til, testosteron, nandrolon (Deca-durabolin), oxandrolone (Oxandrin), oxymetholone (Anadrol), dehydroepiandrosteron (DHEA), etc. (Testosteronerstatningsterapi for hypogonadisme er unntaket fra denne eksklusjonen og vil bli tillatt hvis startet >30 dager før studiedag 1 av Serono-studie 24380).
    • Progestasjonelle midler, med mindre de brukes til oral prevensjon eller postmenopausal hormonerstatningsterapi.
    • Appetittstimulerende midler som dronabinol (Marinol), megestrolacetat (Megace) eller cyproheptadin (Periactin).
    • Etterforskningsagenter, med mindre de er godkjent på forhånd av Seronos medisinske direktør. Spesielt er eksperimentelle antiretrovirale midler ikke tillatt, med mindre de er tilgjengelige under et behandlings-IND eller utvidet tilgangsprogram (30 dager).
    • Fettsuging eller annen elektiv plastisk kirurgi.
    • Avfallsbehandling med AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) med veksthormon og/eller tidligere behandling med veksthormon eller en veksthormonfrigjørende faktor (i 12 måneder før screeningbesøket).
  • Deltar i andre kliniske studier (unntatt Serono Study 24380). Observasjonsstudier er tillatt, men skriftlig forhåndstillatelse fra Serono Medical/Therapeutic Director må gis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serostim
Serostim® 4 mg daglig gitt i 12 uker (etter en tidligere 36-ukers behandling [Serono-studie 24380] med Serostim® 4 mg daglig gitt i 12 uker, etterfulgt av 24 uker med enten Serostim® 2 mg annenhver dag eller placebo hver dag annen dag)
Biologisk: Serostim
Serostim® 4 mg daglig gitt i 12 uker (etter en tidligere 36-ukers behandling [Serono-studie 24380] med Serostim® 4 mg daglig gitt i 12 uker, etterfulgt av 24 uker med enten Serostim® 2 mg annenhver dag eller placebo hver dag annen dag)
Andre navn:
  • pattedyrcelle-avledet rekombinant humant veksthormon
  • r hGH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i kroppsfett som vurderes ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorpsjon (DXA) skanning
Tidsramme: baseline til 12 uker
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 12 i midjeomkrets
Tidsramme: baseline til 12 uker
Målt ved antropometri
baseline til 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i insulinlignende vekstfaktor I
Tidsramme: baseline til 12 uker
Sirkulerende nivåer av IGF-I
baseline til 12 uker
Oral glukosetoleransetesting - Endring fra baseline til uke 12 i fastende insulin
Tidsramme: baseline til 12 uker
Oral glukosetoleransetesting
baseline til 12 uker
Oral glukosetoleransetesting - endre fra baseline til uke 12 på 120 minutter glukose
Tidsramme: baseline til 12 uker
Oral glukosetesting
baseline til 12 uker
Oral glukosetoleransetesting - endring fra baseline til uke 12 i fastende glukose
Tidsramme: baseline til 12 uker
Oral glukosetesting
baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25373 (NCT01077960)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere