Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности препарата Серостим® при синдроме перераспределения жировой ткани, ассоциированном с вирусом иммунодефицита человека

4 августа 2013 г. обновлено: EMD Serono

Фаза III, многоцентровое, открытое, 12-недельное последующее исследование безопасности и эффективности Серостима® у субъектов с синдромом перераспределения жировой ткани, ассоциированным с вирусом иммунодефицита человека (HARS)

В исследовании Serono 24380, протоколе, предшествующем исследованию 25373, пациенты были рандомизированы в соотношении 3,0 к 1,0. отношение к группам A и B. Все пациенты в группе A получали рекомбинантный гормон роста человека (Серостим®) 4 мг в день (фаза «индукции») в течение первых 12 недель, а затем были повторно рандомизированы для получения либо плацебо, либо Серостима 2. мг через день (примерно эквивалентно 1 мг в день) в течение недель 12-36 (фаза «поддержки»). Все пациенты в группе B первоначально получали плацебо от исходного уровня до 24-й недели, а затем получали Серостим® в дозе 4 мг ежедневно с 24-й по 36-ю неделю (Grunfeld, 2007).

В последующем исследовании 25373 любой субъект, включенный в исследование Serono 24380 и отнесенный к группе А, полностью завершивший все визиты в рамках исследования без серьезных нарушений протокола, мог быть включен для повторного лечения серостимом в дозе 4 мг в день в течение 12 недель. Во время исследования 25373 безопасность контролировали путем записи нежелательных явлений и анализа мочи и лабораторных анализов крови для оценки уровня глюкозы натощак, инсулина натощак, а также обычных биохимических и гематологических параметров. На 12-й неделе или во время окончания исследования испытуемые подвергались повторной оценке состава тела с помощью антропометрических измерений и сканирования двойной фотонной абсорбциометрии (DXA). Кроме того, в конце исследования были получены измерения инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I), инсулиноподобного ростосвязывающего белка 3 (IGFBP-3), профиля липидов натощак и перорального теста на толерантность к глюкозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St Paul hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Care Clinic
      • Palm Beach, California, Соединенные Штаты
        • Private practice
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • UCSD - AVRC (AntiViralResearchCenter)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente
      • Torrence, California, Соединенные Штаты
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты
        • AIDS Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Circle Medical LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Private practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Private practice
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Care Resources
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Private practice
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Private practice
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • St. Vincents Catholic Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Central Texas Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты
        • IPD Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Private practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать всем критериям включения/исключения для исследования Serono 25373, участвовать в исследовании Serono 24380, должен быть отнесен к группе A, должен пройти все лечение и процедуры (включая исходный уровень, компьютерную томографию (КТ) на неделе 12 и неделе 36 и двойную - Энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирования) и не имели серьезных нарушений протокола.
  • Должен принимать антиретровирусные препараты, которые одобрены или доступны в соответствии с новым препаратом для лечения (IND). Субъекты также должны согласиться не прекращать или изменять свой режим на время исследования, за исключением случаев, когда это будет сочтено необходимым с медицинской точки зрения.
  • Должен быть готов и способен соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
  • Должен добровольно предоставить письменное информированное согласие и разрешение субъекта в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. (HIPAA) перед любой процедурой, связанной с исследованием, которая не является частью обычного медицинского обслуживания, и с пониманием того, что субъект может отозвать свое согласие. в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

  • Если женщина, субъекты должны либо:

    • Быть в постменопаузе (=/> 1 года) или хирургически стерилизованным (т. е. подвергшимся перевязке маточных труб или гистерэктомии), или
    • Используйте метод контрацепции на время исследования, например: гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом или презерватив со спермицидом, и
    • Должен быть не беременным и не кормящим грудью.
    • Подтверждение того, что женщины детородного возраста не беременны, должно быть подтверждено отрицательным тестом на беременность до начала первого лечения.

Тест на беременность не требуется, если женщина находится в постменопаузе или подвергается хирургической стерилизации.

Критерий исключения:

  • Иметь какое-либо состояние, препятствующее получению информированного согласия или соблюдению протокола, включая, помимо прочего, злоупотребление активными веществами и/или деменцию.
  • Наличие любого активного злокачественного новообразования, за исключением локализованной кожной саркомы Капоши (менее 10 поражений, ни одно из которых не превышает 2 см, и не на активной терапии).
  • Имеют активный процесс в центральной нервной системе (ЦНС), связанный с неврологическими проявлениями.
  • Лечение острого заболевания в отделении интенсивной терапии, например, из-за осложнений после операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной случайной травмы или острой дыхательной недостаточности.
  • Иметь какое-либо заболевание, ввиду которого врач-исследователь и/или медицинский/терапевтический директор Serono считает, что в интересах субъекта не участвовать в последующем исследовании.

  • Не могут соблюдать ограничения сопутствующей терапии, изложенные в Разделе 5.5 и перечисленные ниже:

    • Терапия ожирения, в том числе терапия анорексигенными препаратами или препаратами для снижения веса.
    • Противодиабетические препараты или препараты, повышающие чувствительность к инсулину.
    • Системные глюкокортикоиды.
    • Системная химиотерапия, лечение интерфероном или лучевой терапией.
    • Андрогенные агенты, включая, помимо прочего, тестостерон, нандролон (Дека-дураболин), оксандролон (Оксандрин), оксиметолон (Анадрол), дегидроэпиандростерон (ДГЭА) и т. д. (заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме является исключением из этого исключения и будет разрешено, если оно началось >30 дней до 1-го дня исследования Serono Study 24380).
    • Прогестагенные средства, если они не используются для пероральной контрацепции или заместительной гормональной терапии в постменопаузе.
    • Стимуляторы аппетита, такие как дронабинол (маринол), мегестрола ацетат (мегас) или ципрогептадин (периактин).
    • Агенты по расследованию, если только они не одобрены заранее медицинским директором Сероно. В частности, запрещены экспериментальные антиретровирусные препараты, если только они не доступны в рамках программы лечения IND или программы расширенного доступа (30 дней).
    • Липосакция или другая плановая пластическая операция.
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), истощающая терапия гормоном роста и/или предшествующее лечение гормоном роста или рилизинг-фактором гормона роста (за 12 месяцев до визита для скрининга).
  • Участвуют в каких-либо других клинических исследованиях (кроме Serono Study 24380). Наблюдательные исследования разрешены, но необходимо получить предварительное письменное разрешение медицинского/терапевтического директора Сероно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серостим
Серостим® 4 мг ежедневно в течение 12 недель (после предшествующего 36-недельного лечения [Исследование Serono 24380] Серостимом® 4 мг ежедневно в течение 12 недель, затем в течение 24 недель либо Серостим® 2 мг через день, либо плацебо каждые другой день)
Биологический: Серостим
Серостим® 4 мг ежедневно в течение 12 недель (после предшествующего 36-недельного лечения [Исследование Serono 24380] Серостимом® 4 мг ежедневно в течение 12 недель, затем в течение 24 недель либо Серостим® 2 мг через день, либо плацебо каждые другой день)
Другие имена:
  • рекомбинантный гормон роста человека, полученный из клеток млекопитающих
  • р гормон роста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе жира в туловище по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Измерено с помощью антропометрии
исходный уровень до 12 недель
Изменение инсулиноподобного фактора роста I по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Циркулирующие уровни IGF-I
исходный уровень до 12 недель
Пероральный тест на толерантность к глюкозе — изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
исходный уровень до 12 недель
Пероральный тест на толерантность к глюкозе - изменение от исходного уровня до 12-й недели за 120 минут глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Пероральный тест на глюкозу
исходный уровень до 12 недель
Пероральный тест на толерантность к глюкозе — изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Пероральный тест на глюкозу
исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25373 (NCT01077960)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться