Serostim® Human Immunodeficiency Virus 관련 지방재분포증후군의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 세로노 연구 25373에 대한 모든 포함/제외 기준을 충족해야 하고, 세로노 연구 24380에 참여해야 하며, 그룹 A에 배정되어야 하고, 모든 치료 및 절차(기준선, 12주 및 36주 전산화 단층 촬영(CT) 및 이중 -Energy X-ray Absorptiometry(DXA) 스캔) 주요 프로토콜 위반이 없었습니다.
• 치료 연구 신약(IND)에 따라 승인되었거나 이용 가능한 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있어야 합니다. 피험자는 또한 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우를 제외하고는 연구 기간 동안 요법을 중단하거나 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 1996년 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA)에 따라 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 자발적으로 서면 동의서 및 피험자 승인을 제공해야 하며 피험자가 동의를 철회할 수 있음을 이해해야 합니다. 미래의 의료 서비스에 대한 편견 없이 언제든지.

• 여성인 경우 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 폐경 후(=/>1년)이거나 외과적으로 불임(즉, 난관 결찰 또는 자궁 절제술을 받은 경우)이거나
  • 연구 기간 동안 다음과 같은 피임 방법을 사용하십시오: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔, 및
  • 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 가임기 여성 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 첫 번째 치료를 시작하기 전에 음성 임신 검사로 확인해야 합니다.

피험자가 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

• 활성 약물 남용 및/또는 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 상태가 있는 경우.
• 국소 피부 카포시 육종(10개 미만의 병변, 그 중 어느 것도 2cm보다 크지 않고 적극적인 치료를 받고 있지 않음)을 제외한 활성 악성 종양이 있습니다.
• 신경학적 소견과 관련된 활성 중추신경계(CNS) 프로세스가 있습니다.
• 예를 들어 개심술 또는 복부 수술 후 합병증, 다발성 우발적 외상 또는 급성 호흡 부전으로 인해 중환자실에서 급성 질환 치료를 받은 경우.
• 후속 연구에 참여하지 않는 것이 피험자에게 최선의 이익이 될 것이라고 연구 의사 및/또는 Serono 의료/치료 책임자가 생각하는 모든 의학적 상태가 있어야 합니다.

• 섹션 5.5에 요약되고 다음과 같이 나열된 병용 요법 제한 사항을 준수할 수 없습니다.

  • 식욕 부진 또는 지방 감소 약물 치료를 포함한 비만 치료.
  • 항 당뇨병 또는 인슐린 민감성 약물.
  • 전신성 글루코코르티코이드.
  • 전신 화학 요법, 인터페론 또는 방사선 요법 치료.
  • 테스토스테론, 난드롤론(Deca-durabolin), 옥산드롤론(Oxandrin), 옥시메톨론(Anadrol), 데하이드로에피안드로스테론(DHEA) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 안드로겐 제제. Serono 연구 24380의 연구 1일 전 >30일 전에 시작된 경우 허용됨).
  • 경구 피임법 또는 폐경기 후 호르몬 대체 요법에 사용되지 않는 한, 프로게스테론제.
  • 드로나비놀(Marinol), 메게스트롤 아세테이트(Megace) 또는 사이프로헵타딘(Periactin)과 같은 식욕 자극제.
  • Serono의 의료 책임자가 사전에 승인하지 않은 조사 요원. 구체적으로 실험적 항레트로바이러스제는 치료 IND 또는 확장 접근 프로그램(30일)에 따라 제공되지 않는 한 허용되지 않습니다.
  • 지방 흡입 또는 기타 선택적 성형 수술.
  • 성장 호르몬을 사용한 후천성 면역 결핍증(AIDS) 낭비 요법 및/또는 성장 호르몬 또는 성장 호르몬 방출 인자를 사용한 이전 치료(스크리닝 방문 전 12개월 동안).
• 다른 모든 임상 연구에 참여하고 있습니다(Serono 연구 24380 제외). 관찰 연구는 허용되지만 Serono Medical/Therapeutic Director의 사전 서면 허가를 받아야 합니다.