Serostim® 人类免疫缺陷病毒相关脂肪再分布综合征的安全性和有效性研究
2013年8月4日 更新者：EMD Serono
Serostim®在人类免疫缺陷病毒相关脂肪再分布综合征 (HARS) 患者中的 III 期、多中心、开放、为期 12 周的后续安全性和有效性研究
在 Serono 研究 24380（研究 25373 的先行方案）中，患者被随机分配到 3.0 至 1.0 A 组和 B 组的比例。A 组的所有患者在前 12 周每天接受 4 毫克重组人生长激素 (Serostim®)（“诱导”阶段），然后重新随机接受安慰剂或 Serostim 2在第 12-36 周（“维持”阶段）期间隔天服用 mg（大约相当于每天 1 mg）。 B 组的所有患者最初从基线到第 24 周接受安慰剂，然后从第 24 周到第 36 周每天接受 Serostim® 4 mg（Grunfeld，2007）。
在后续研究 25373 中，任何参加 Serono 研究 24380 并被分配到 A 组且完全完成所有研究访问且没有严重违反方案的受试者都有资格参加接受 Serostim 的再治疗每天 4 毫克，持续 12 周。 在研究 25373 期间，通过记录不良事件和测量尿液分析和实验室血液测试来评估空腹血糖、空腹胰岛素以及常规生化和血液学参数来监测安全性。 在第 12 周或研究终止时，受试者通过人体测量和双光子吸收测量 (DXA) 扫描重新评估身体成分。 此外，在研究结束时，获得了胰岛素样生长因子 I (IGF-I)、胰岛素样生长结合蛋白 3 (IGFBP-3)、空腹血脂和口服葡萄糖耐量试验的测量值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- St Paul hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- University of Alabama/Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国
- CaRe Clinic
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Palm Beach、California、美国
- Private practice
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San Diego、California、美国
- UCSD - AVRC (AntiViralResearchCenter)
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San Francisco、California、美国
- Kaiser Permanente
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Torrence、California、美国
- Harbor-UCLA Medical Center
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West Hollywood、California、美国
- AIDS Alliance
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国
- Circle Medical LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Private practice
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国
- Private practice
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Miami、Florida、美国
- Care Resources
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Miami、Florida、美国
- Private practice
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North Miami Beach、Florida、美国
- Private practice
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Sarasota、Florida、美国
- Infectious Disease Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Tufts University School of Medicine
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Boston、Massachusetts、美国
- Community Research Initiative of New England
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- Hennepin County Medical Center
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New York
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New York、New York、美国
- Weill Medical College of Cornell University
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New York、New York、美国
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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New York、New York、美国
- St. Vincents Catholic Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Central Texas Clinical Research
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Virginia
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Annandale、Virginia、美国
- IPD Research
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Washington
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Spokane、Washington、美国
- Private practice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须满足 Serono 研究 25373 的所有纳入/排除标准，参加过 Serono 研究 24380，必须已分配到 A 组，必须完成所有治疗和程序（包括基线、第 12 周和第 36 周计算机断层扫描 (CT) 和双重-能量 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描）并且没有严重违反协议。
- 必须服用经批准或可根据治疗研究新药 (IND) 获得的抗逆转录病毒药物。 受试者还必须同意在研究期间不中断或改变他们的治疗方案，除非医学上认为有必要。
- 在研究期间必须愿意并能够遵守方案。
- 必须自愿提供书面知情同意书和 1996 年健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 下的受试者授权，在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，并了解受试者可以撤回同意在任何时候都不会影响未来的医疗护理。
如果是女性，受试者必须：
- 绝经后（=/>1 年）或手术绝育（即已接受输卵管结扎或子宫切除术），或
- 在研究期间使用避孕方法，例如：激素避孕药、子宫内避孕器、含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的避孕套，以及
- 必须既未怀孕也未哺乳。
- 必须在开始首次治疗前通过阴性妊娠试验确定有生育能力的女性受试者未怀孕。
如果受试者绝经后或手术绝育，则不需要进行妊娠试验。
排除标准：
- 有任何干扰知情同意或协议遵守的情况，包括但不限于活性物质滥用和/或痴呆症。
- 有任何活动性恶性肿瘤，局限性皮肤卡波西肉瘤除外（少于 10 个病灶，没有一个大于 2 厘米，并且未接受积极治疗）。
- 具有与神经学发现相关的活跃的中枢神经系统 (CNS) 过程。
- 在重症监护病房接受急性疾病治疗，例如，由于心脏直视或腹部手术后的并发症、多次意外创伤或急性呼吸衰竭。
- 有研究医生和/或 Serono 医疗/治疗总监认为不参加后续研究符合受试者最大利益的任何医疗状况。
无法遵守第 5.5 节中概述的伴随治疗限制，如下所列：
- 肥胖症的治疗包括用引起厌食或减脂的药物治疗。
- 抗糖尿病或胰岛素增敏药物。
- 全身性糖皮质激素。
- 全身化疗、干扰素或放疗治疗。
- 雄激素药物，包括但不限于睾酮、诺龙 (Deca-durabolin)、氧雄龙 (Oxandrin)、羟甲烯龙 (Anadrol)、脱氢表雄酮 (DHEA) 等（性腺功能减退症的睾酮替代疗法除外，将如果在 Serono 研究 24380 的研究第 1 天之前 >30 天开始，则允许）。
- 孕激素，除非用于口服避孕药或绝经后激素替代疗法。
- 食欲兴奋剂，例如屈大麻酚 (Marinol)、醋酸甲地孕酮 (Megace) 或赛庚啶 (Periactin)。
- 研究药物，除非事先得到 Serono 医疗总监的批准。 具体而言，实验性抗逆转录病毒药物是不允许的，除非在治疗 IND 或扩大使用计划（30 天）下可用。
- 抽脂术或其他选择性整形手术。
- 获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 消耗性生长激素治疗和/或先前用生长激素或生长激素释放因子治疗（筛选访视前 12 个月）。
- 正在参与任何其他临床研究（雪兰诺研究 24380 除外）。 允许进行观察研究，但必须事先获得 Serono 医疗/治疗总监的书面许可。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血清素
每天给予 Serostim® 4 mg，持续 12 周（在先前的 36 周治疗 [Serono Study 24380] 中每天给予 Serostim® 4 mg，持续 12 周，然后在 24 周内每隔一天给予 Serostim® 2 mg 或安慰剂另一天）
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每天给予 Serostim® 4 mg，持续 12 周（在先前的 36 周治疗 [Serono Study 24380] 中每天给予 Serostim® 4 mg，持续 12 周，然后在 24 周内每隔一天给予 Serostim® 2 mg 或安慰剂另一天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估躯干脂肪从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线至 12 周
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通过人体测量法测量
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基线至 12 周
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胰岛素样生长因子 I 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线至 12 周
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IGF-I 的循环水平
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基线至 12 周
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口服葡萄糖耐量测试 - 空腹胰岛素从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线至 12 周
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口服葡萄糖耐量试验
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基线至 12 周
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口服葡萄糖耐量测试 - 在 120 分钟葡萄糖中从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线至 12 周
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口服葡萄糖测试
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基线至 12 周
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口服葡萄糖耐量测试 - 空腹血糖从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线至 12 周
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口服葡萄糖测试
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月26日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月4日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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