Serostim®-ihmisen immuunikatovirukseen liittyvän rasvan uudelleenjakautumisen oireyhtymän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänen on täytettävä kaikki Serono-tutkimuksen 25373 sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, oltava osallistunut Serono-tutkimukseen 24380, hänen on oltava määrätty ryhmään A, hänen on täytynyt suorittaa kaikki hoidot ja toimenpiteet (mukaan lukien lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 36 tietokonetomografia (CT) ja kaksoistomografia - Energiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaukset) eikä niissä ollut merkittävää protokollarikkomusta.
• Sinun on käytettävä antiretroviraalisia lääkkeitä, jotka on hyväksytty tai jotka ovat saatavilla hoitotutkimuksen uudeksi lääkkeeksi (IND). Koehenkilöiden on myös suostuttava olemaan keskeyttämättä tai muuttamatta hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajaksi, paitsi jos katsotaan lääketieteellisesti tarpeelliseksi.
• Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
• Hänen on täytynyt antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ja vuoden 1996 Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) mukainen tutkimushenkilön valtuutus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia sairaanhoitoa, ja sillä on oltava tieto, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa. milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

• Jos koehenkilö on nainen, hänen tulee joko

  • olla vaihdevuosien jälkeinen (=/>1 vuosi) tai kirurgisesti steriloitu (eli jolle on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto) tai
  • Käytä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kuten: hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, palleaa spermisidillä tai kondomia, jossa on siittiöitä ja
  • Ei saa olla raskaana eikä imettää.
  • Ennen ensimmäisen hoidon aloittamista on varmistettava negatiivinen raskaustesti, että hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät ole raskaana.

Raskaustestiä ei vaadita, jos tutkittava on postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on jokin sairaus, joka häiritsee tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö ja/tai dementia.
• Onko sinulla jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi paikallinen ihon Kaposin sarkooma (alle 10 leesiota, joista yksikään ei ole suurempi kuin 2 cm, eikä aktiivisessa hoidossa).
• Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) prosessi, joka liittyy neurologisiin löydöksiin.
• Sinulla on akuutti sairaus, joka on hoidettu teho-osastolla, esimerkiksi avosydän- tai vatsaleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, tapaturman moninkertaisen trauman tai akuutin hengitysvajauksen vuoksi.
• Sinulla on jokin sairaus, jonka vuoksi tutkimuslääkäri ja/tai Seronon lääketieteellinen/terapeuttinen johtaja katsoo, että olisi tutkittavan edun mukaista olla osallistumatta seurantatutkimukseen.

• Eivät pysty noudattamaan samanaikaisen hoidon rajoituksia, jotka on kuvattu kohdassa 5.5 ja lueteltu seuraavasti:

  • Lihavuuden hoito, mukaan lukien hoito anoreksigeenisillä tai rasvaa vähentävillä lääkkeillä.
  • Diabeteslääkkeet tai insuliiniherkistävät lääkkeet.
  • Systeemiset glukokortikoidit.
  • Systeeminen kemoterapia, interferoni tai sädehoito.
  • Androgeeniset aineet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, testosteroni, nandroloni (deka-duraboliini), oksandroloni (oksandriini), oksimetoloni (Anadrol), dehydroepiandrosteroni (DHEA) jne. (Testosteronikorvaushoito hypogonadismiin on poikkeus tästä poikkeuksesta, ja se tulee olemaan sallittu, jos aloitus yli 30 päivää ennen Serono Study 24380:n tutkimuspäivää 1).
  • Progestaatiolääkkeet, ellei niitä käytetä suun kautta otettavaan ehkäisyyn tai postmenopausaaliseen hormonikorvaushoitoon.
  • Ruokahalua stimuloivat aineet, kuten dronabinoli (Marinol), megestroliasetaatti (Megace) tai syproheptadiini (periaktiini).
  • Tutkintaagentit, ellei Seronon lääketieteellinen johtaja ole etukäteen hyväksynyt. Erityisesti kokeelliset antiretroviraaliset aineet ovat kiellettyjä, elleivät ne ole saatavilla IND-hoidon tai laajennetun käyttöohjelman (30 päivää) puitteissa.
  • Rasvaimu tai muu valinnainen plastiikkakirurgia.
  • Hankitun immuunivajausoireyhtymän (AIDS) laihtuminen kasvuhormonilla ja/tai aikaisempi hoito kasvuhormonilla tai kasvuhormonia vapauttavalla tekijällä (12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä).
• osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin (paitsi Serono Study 24380). Tarkkailututkimukset ovat sallittuja, mutta Seronon lääketieteellisen/terapeuttisen johtajan kirjallinen lupa on saatava etukäteen.