Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Serostim® humant immundefektvirus-associeret fedtomfordelingssyndrom

4. august 2013 opdateret af: EMD Serono

Fase III, multicenter, åben, 12-ugers, opfølgende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Serostim® hos personer med humant immundefektvirus-associeret fedtomfordelingssyndrom (HARS)

I Serono-undersøgelse 24380, den forudgående protokol til undersøgelse 25373, blev patienter tilfældigt tildelt i en 3.0-til-1.0 forhold til gruppe A og B. Alle patienter i gruppe A modtog rekombinant humant væksthormon (Serostim®) 4 mg dagligt ("induktionsfasen") i de første 12 uger og blev derefter re-randomiseret til at modtage enten placebo eller Serostim 2 mg på skiftende dage (svarende omtrent til 1 mg dagligt) i uge 12-36 ("vedligeholdelsesfasen"). Alle patienter i gruppe B modtog oprindeligt placebo fra baseline til uge 24, og fik derefter Serostim® 4 mg dagligt fra uge 24 til 36 (Grunfeld, 2007).

I opfølgningsundersøgelsen 25373 var enhver forsøgsperson, der var tilmeldt Serono-undersøgelse 24380 og blev tildelt gruppe A, som fuldførte alle undersøgelsesbesøg uden en større protokolbrud, berettiget til at tilmelde sig for at modtage genbehandling med Serostim i en dosis 4 mg dagligt i 12 uger. Under undersøgelse 25373 blev sikkerheden overvåget ved registrering af uønskede hændelser og måling af urinanalyse og laboratorieblodprøver for at vurdere fastende glukose, fastende insulin og rutinemæssige biokemi- og hæmatologiske parametre. I uge 12 eller på tidspunktet for undersøgelsens afslutning gennemgik forsøgspersonerne revurdering af kropssammensætning via antropometriske målinger og dobbelt foton absorptiometri (DXA) scanning. Derudover blev der ved undersøgelsesafslutning opnået målinger af insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I), insulinlignende vækstbindende protein 3 (IGFBP-3), fastende lipidprofil og oral glucosetolerancetest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • CARe Clinic
      • Palm Beach, California, Forenede Stater
        • Private Practice
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UCSD - AVRC (AntiViralResearchCenter)
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente
      • Torrence, California, Forenede Stater
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Forenede Stater
        • AIDS Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • Circle Medical LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Private Practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Private Practice
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Care Resources
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Private Practice
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Private Practice
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater
        • St. Vincents Catholic Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Central Texas Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater
        • IPD Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde alle inklusions-/udelukkelseskriterier for Serono-undersøgelse 25373, have deltaget i Serono-undersøgelse 24380, skal være blevet tildelt gruppe A, skal have gennemført alle behandlinger og procedurer (inklusive baseline, uge ​​12 og uge 36 computertomografi (CT) og dobbelt -Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanninger) og havde ingen større protokolbrud.
  • Skal tage antiretroviral medicin, der er godkendt eller er tilgængelig under en Treatment Investigational New Drug (IND). Forsøgspersonerne skal også indvillige i ikke at afbryde eller ændre deres regime i hele undersøgelsens varighed, medmindre det vurderes som medicinsk nødvendigt.
  • Skal være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  • Skal frivilligt have givet skriftligt informeret samtykke og en emnegodkendelse i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA), forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, og med den forståelse, at forsøgspersonen kan trække sit samtykke tilbage til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

  • Hvis kvinder er, skal forsøgspersoner enten:

    • være postmenopausal (=/>1 år) eller kirurgisk steriliseret (dvs. have gennemgået tubal ligering eller hysterektomi), eller
    • Brug en svangerskabsforebyggende metode under undersøgelsens varighed, såsom: hormonprævention, intra-uterus apparat, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel, og
    • Må hverken være gravid eller ammende.
    • Bekræftelse af, at kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder ikke er gravide, skal fastslås ved en negativ graviditetstest, inden den første behandling påbegyndes.

En graviditetstest er ikke påkrævet, hvis forsøgspersonen er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand, som forstyrrer informeret samtykke eller overholdelse af protokol, herunder, men ikke begrænset til, misbrug af aktive stoffer og/eller demens.
  • Har nogen aktiv malignitet, undtagen lokaliseret kutan Kaposis sarkom (færre end 10 læsioner, hvoraf ingen er større end 2 cm, og ikke i aktiv terapi).
  • Har aktiv centralnervesystem (CNS) proces forbundet med neurologiske fund.
  • Få akut sygdom behandlet på en intensivafdeling, fx på grund af komplikationer efter åben hjerte- eller abdominalkirurgi, flere utilsigtede traumer eller akut respirationssvigt.
  • Har nogen medicinsk tilstand, som undersøgelseslægen og/eller Serono Medical/Therapeutic Director mener, at det ville være i forsøgspersonens bedste interesse ikke at deltage i opfølgende undersøgelse.

  • Er ude af stand til at overholde begrænsningerne for samtidig terapi som beskrevet i afsnit 5.5 og angivet som følger:

    • Terapi for fedme inklusive terapi med anorexigene eller fedtreducerende lægemidler.
    • Antidiabetiske eller insulinsensibiliserende medicin.
    • Systemiske glukokortikoider.
    • Systemisk kemoterapi, interferon eller strålebehandling.
    • Androgene midler, herunder, men ikke begrænset til, testosteron, nandrolon (Deca-durabolin), oxandrolon (Oxandrin), oxymetholone (Anadrol), dehydroepiandrosteron (DHEA) osv. (Testosteronerstatningsterapi for hypogonadisme er undtagelsen fra denne udelukkelse og vil blive tilladt, hvis den startes >30 dage før undersøgelsesdag 1 i Serono-undersøgelse 24380).
    • Progestationsmidler, medmindre de anvendes til oral prævention eller postmenopausal hormonsubstitutionsterapi.
    • Appetitstimulerende midler såsom dronabinol (Marinol), megestrolacetat (Megace) eller cyproheptadin (Periactin).
    • Efterforskningsagenter, medmindre de er godkendt på forhånd af Seronos medicinske direktør. Specifikt er eksperimentelle antiretrovirale midler ikke tilladt, medmindre de er tilgængelige under et behandlings-IND eller udvidet adgangsprogram (30 dage).
    • Fedtsugning eller anden elektiv plastikkirurgi.
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) spildbehandling med væksthormon og/eller forudgående behandling med væksthormon eller en væksthormonfrigørende faktor (i 12 måneder før screeningsbesøget).
  • Deltager i andre kliniske undersøgelser (undtagen Serono-undersøgelse 24380). Observationsundersøgelser er tilladt, men forudgående skriftlig tilladelse fra Serono Medical/Therapeutic Director skal gives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serostim
Serostim® 4 mg dagligt givet i 12 uger (efter en tidligere 36-ugers behandling [Serono-undersøgelse 24380] med Serostim® 4 mg dagligt givet i 12 uger, efterfulgt af 24 uger med enten Serostim® 2 mg hver anden dag eller placebo hver dag anden dag)
Biologisk: Serostim
Serostim® 4 mg dagligt givet i 12 uger (efter en tidligere 36-ugers behandling [Serono-undersøgelse 24380] med Serostim® 4 mg dagligt givet i 12 uger, efterfulgt af 24 uger med enten Serostim® 2 mg hver anden dag eller placebo hver dag anden dag)
Andre navne:
  • pattedyrscelle-afledt rekombinant humant væksthormon
  • r hGH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i kropsfedt som vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) scanning
Tidsramme: baseline til 12 uger
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i taljeomkreds
Tidsramme: baseline til 12 uger
Målt ved antropometri
baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i insulinlignende vækstfaktor I
Tidsramme: baseline til 12 uger
Cirkulerende niveauer af IGF-I
baseline til 12 uger
Oral glukosetolerancetest - Skift fra baseline til uge 12 i fastende insulin
Tidsramme: baseline til 12 uger
Oral glukosetolerancetest
baseline til 12 uger
Oral glukosetolerancetest - skift fra baseline til uge 12 på 120 minutters glukose
Tidsramme: baseline til 12 uger
Oral glukosemåling
baseline til 12 uger
Oral glukosetolerancetest - ændring fra baseline til uge 12 i fastende glukose
Tidsramme: baseline til 12 uger
Oral glukosemåling
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25373 (NCT01077960)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus-associeret fedtomfordelingssyndrom

Kliniske forsøg med Serostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner