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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della sindrome da ridistribuzione adiposa associata al virus dell'immunodeficienza umana Serostim®

4 agosto 2013 aggiornato da: EMD Serono

Studio di fase III, multicentrico, in aperto, di follow-up di 12 settimane sulla sicurezza e l'efficacia di Serostim® in soggetti con sindrome da ridistribuzione adiposa associata a virus dell'immunodeficienza umana (HARS)

Nello studio Serono 24380, il protocollo antecedente allo studio 25373, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto da 3,0 a 1,0 rapporto ai gruppi A e B. Tutti i pazienti del gruppo A hanno ricevuto ormone della crescita umano ricombinante (Serostim®) 4 mg al giorno (la fase di "induzione") per le prime 12 settimane, e poi sono stati nuovamente randomizzati per ricevere placebo o Serostim 2 mg a giorni alterni (circa equivalente a 1 mg al giorno) durante le settimane 12-36 (la fase di "mantenimento"). Tutti i pazienti del gruppo B hanno inizialmente ricevuto placebo dal basale alla settimana 24, e poi hanno ricevuto Serostim® 4 mg al giorno dalle settimane 24 alla 36 (Grunfeld, 2007).

Nello Studio di follow-up 25373, qualsiasi soggetto arruolato nello Studio Serono 24380 e assegnato al Gruppo A, che ha completato tutte le visite dello studio senza una grave violazione del protocollo, era idoneo all'arruolamento per ricevere un nuovo trattamento con Serostim a una dose di 4 mg al giorno per 12 settimane. Durante lo studio 25373, la sicurezza è stata monitorata mediante la registrazione degli eventi avversi e la misurazione delle analisi delle urine e degli esami del sangue di laboratorio per valutare la glicemia a digiuno, l'insulina a digiuno e i parametri biochimici ed ematologici di routine. Alla settimana 12 o al momento della conclusione dello studio, i soggetti sono stati sottoposti a rivalutazione della composizione corporea tramite misurazioni antropometriche e scansione DXA (Dual Photon Absorptiometry). Inoltre, al termine dello studio, sono state ottenute le misurazioni del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I), della proteina legante la crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3), del profilo lipidico a digiuno e del test di tolleranza al glucosio orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • CARe Clinic
      • Palm Beach, California, Stati Uniti
        • Private Practice
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • UCSD - AVRC (AntiViralResearchCenter)
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente
      • Torrence, California, Stati Uniti
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Stati Uniti
        • AIDS Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Circle Medical LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Private Practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Private Practice
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Care Resources
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Private Practice
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • Private Practice
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti
        • St. Vincents Catholic Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Central Texas Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
        • IPD Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione per lo studio Serono 25373, aver partecipato allo studio Serono 24380, deve essere stato assegnato al gruppo A, deve aver completato tutti i trattamenti e le procedure (inclusi il basale, la tomografia computerizzata (TC) alla settimana 12 e alla settimana 36 e la doppia -Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Scans) e non ha avuto gravi violazioni del protocollo.
  • Deve assumere farmaci antiretrovirali approvati o disponibili nell'ambito di un nuovo farmaco sperimentale per il trattamento (IND). I soggetti devono inoltre accettare di non interrompere o modificare il proprio regime per la durata dello studio, ad eccezione di quanto ritenuto necessario dal punto di vista medico.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
  • Deve aver fornito volontariamente il consenso informato scritto e un'autorizzazione del soggetto ai sensi dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA), prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica e con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche.

  • Se di sesso femminile, i soggetti devono:

    • essere in post-menopausa (=/>1 anno) o sterilizzati chirurgicamente (ovvero, essere stati sottoposti a legatura delle tube o isterectomia) o
    • Utilizzare un metodo contraccettivo per la durata dello studio come: contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida e
    • Non deve essere né incinta né allattante.
    • La conferma che i soggetti di sesso femminile in età fertile non sono in stato di gravidanza deve essere stabilita da un test di gravidanza negativo prima di iniziare il primo trattamento.

Il test di gravidanza non è richiesto se il soggetto è in post menopausa o sterilizzato chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione che interferisca con il consenso informato o la conformità al protocollo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, abuso di sostanze attive e/o demenza.
  • Avere qualsiasi tumore maligno attivo, ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo localizzato (meno di 10 lesioni, nessuna delle quali è più grande di 2 cm, e non in terapia attiva).
  • Avere un processo attivo del sistema nervoso centrale (SNC) associato a reperti neurologici.
  • Avere una malattia acuta trattata in un'unità di terapia intensiva, ad esempio, a causa di complicazioni a seguito di chirurgia a cuore aperto o addominale, traumi accidentali multipli o insufficienza respiratoria acuta.
  • Avere qualsiasi condizione medica in vista della quale il medico dello studio e/o il Direttore medico/terapeutico di Serono ritiene che sarebbe nel migliore interesse del soggetto non partecipare allo studio di follow-up.

  • Non sono in grado di rispettare le restrizioni sulla terapia concomitante come delineato nella Sezione 5.5 ed elencato come segue:

    • Terapia per l'obesità compresa la terapia con farmaci anoressizzanti o riducenti i grassi.
    • Farmaci antidiabetici o sensibilizzanti all'insulina.
    • Glucocorticoidi sistemici.
    • Chemioterapia sistemica, trattamento con interferone o radioterapia.
    • Agenti androgeni inclusi, ma non limitati a, testosterone, nandrolone (Deca-durabolin), oxandrolone (Oxandrin), oxymetholone (Anadrol), deidroepiandrosterone (DHEA), ecc. (La terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo è l'eccezione a questa esclusione e sarà consentito se iniziato >30 giorni prima del Giorno 1 dello Studio Serono Studio 24380).
    • Agenti progestinici, a meno che non vengano utilizzati per la contraccezione orale o per la terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa.
    • Stimolanti dell'appetito come dronabinol (Marinol), megestrol acetato (Megace) o ciproeptadina (Periactin).
    • Agenti investigativi, salvo previa approvazione del direttore medico di Serono. In particolare, gli agenti antiretrovirali sperimentali non sono consentiti, a meno che non siano disponibili nell'ambito di un trattamento IND o di un programma di accesso allargato (30 giorni).
    • Liposuzione o altra chirurgia plastica elettiva.
    • Terapia di deperimento della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con ormone della crescita e/o precedente trattamento con ormone della crescita o fattore di rilascio dell'ormone della crescita (per 12 mesi prima della visita di screening).
  • Partecipano a qualsiasi altro studio clinico (tranne lo studio Serono 24380). Sono consentiti studi di osservazione, previa autorizzazione scritta del Direttore medico/terapeutico di Serono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serostim
Serostim® 4 mg al giorno somministrato per 12 settimane (a seguito di un precedente trattamento di 36 settimane [Serono Study 24380] con Serostim® 4 mg al giorno somministrato per 12 settimane, seguito da 24 settimane di Serostim® 2 mg a giorni alterni o Placebo a giorni alterni altro giorno)
Biologico: Serostim
Serostim® 4 mg al giorno somministrato per 12 settimane (a seguito di un precedente trattamento di 36 settimane [Serono Study 24380] con Serostim® 4 mg al giorno somministrato per 12 settimane, seguito da 24 settimane di Serostim® 2 mg a giorni alterni o Placebo a giorni alterni altro giorno)
Altri nomi:
  • Ormone della crescita umano ricombinante derivato da cellule di mammifero
  • hGH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nel grasso del tronco come valutato dalla scansione DXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Misurato dall'antropometria
basale a 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 del fattore di crescita insulino-simile I
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Livelli circolanti di IGF-I
basale a 12 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio - Variazione dal basale alla settimana 12 nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio
basale a 12 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio - Variazione dal basale alla settimana 12 in 120 minuti di glucosio
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Test della glicemia orale
basale a 12 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio - Variazione dal basale alla settimana 12 nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Test della glicemia orale
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25373 (NCT01077960)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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