Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Serostim® humant immunbristvirus-associerat fettomfördelningssyndrom

4 augusti 2013 uppdaterad av: EMD Serono

Fas III, multicenter, öppen, 12 veckors, uppföljande säkerhets- och effektstudie av Serostim® hos personer med humant immunbristvirus-associerat fettomfördelningssyndrom (HARS)

I Serono-studie 24380, det föregående protokollet till studie 25373, tilldelades patienter slumpmässigt i en 3.0-till-1.0 förhållande till grupp A och B. Alla patienter i grupp A fick rekombinant humant tillväxthormon (Serostim®) 4 mg dagligen (induktionsfasen) under de första 12 veckorna och randomiserades sedan om till antingen placebo eller Serostim 2 mg varannan dag (ungefär motsvarande 1 mg dagligen) under veckorna 12-36 ("underhållsfasen"). Alla patienter i grupp B fick initialt placebo från baslinjen till vecka 24 och fick sedan Serostim® 4 mg dagligen från vecka 24 till 36 (Grunfeld, 2007).

I uppföljningsstudien 25373 var alla försökspersoner som var inskrivna i Serono-studie 24380 och tilldelades grupp A, som fullbordade alla studiebesök utan större protokollöverträdelse, berättigade att registrera sig för att få återbehandling med Serostim i en dos 4 mg dagligen i 12 veckor. Under studie 25373 övervakades säkerheten genom registrering av biverkningar och mätning av urinanalys och laboratorieblodprov för att bedöma fasteglukos, fasteinsulin och rutinmässiga biokemi- och hematologiska parametrar. Vid vecka 12 eller vid tidpunkten för studiens avslutning genomgick försökspersonerna en ny bedömning av kroppssammansättningen via antropometrimätningar och dubbelfotonabsorptiometri (DXA) skanning. Vid studieavslutning erhölls dessutom mätningar av insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I), insulinliknande tillväxtbindande protein 3 (IGFBP-3), fastande lipidprofil och oral glukostoleranstestning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Care Clinic
      • Palm Beach, California, Förenta staterna
        • Private practice
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • UCSD - AVRC (AntiViralResearchCenter)
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Kaiser Permanente
      • Torrence, California, Förenta staterna
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Förenta staterna
        • AIDS Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
        • Circle Medical LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Private practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Private practice
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Care Resources
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Private practice
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
        • Private practice
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna
        • St. Vincents Catholic Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Central Texas Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna
        • IPD Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Private practice
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla alla inklusions-/uteslutningskriterier för Serono Study 25373, ha deltagit i Serono Study 24380, måste ha tilldelats grupp A, måste ha genomfört alla behandlingar och procedurer (inklusive baslinje, vecka 12 och vecka 36 datortomografi (CT) och Dual -Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanningar) och hade ingen större protokollöverträdelse.
  • Måste ta antiretrovirala mediciner som är godkända eller är tillgängliga under en Treatment Investigational New Drug (IND). Försökspersonerna måste också gå med på att inte avbryta eller ändra sin regim under studiens varaktighet förutom när det bedöms som medicinskt nödvändigt.
  • Måste vara villig och kunna följa protokollet under hela studien.
  • Måste frivilligt ha lämnat skriftligt informerat samtycke och ett ämnestillstånd enligt Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA), före varje studierelaterat förfarande som inte är en del av normal medicinsk vård, och med förståelsen att försökspersonen kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar framtida sjukvård.

  • Om de är kvinnor måste försökspersonerna antingen:

    • vara postmenopausal (=/>1 år) eller kirurgiskt steriliserad (d.v.s. har genomgått tubal ligering eller hysterektomi), eller
    • Använd en preventivmetod under studiens varaktighet, såsom: hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, eller kondom med spermiedödande medel, och
    • Får varken vara gravid eller amma.
    • Bekräftelse på att kvinnliga försökspersoner i fertil ålder inte är gravida måste fastställas genom ett negativt graviditetstest innan den första behandlingen påbörjas.

Ett graviditetstest krävs inte om patienten är postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad.

Exklusions kriterier:

  • Har något tillstånd som stör informerat samtycke eller efterlevnad av protokoll inklusive, men inte begränsat till, missbruk av aktiv substans och/eller demens.
  • Har någon aktiv malignitet, förutom lokaliserat kutant Kaposis sarkom (färre än 10 lesioner, varav ingen är större än 2 cm, och inte på aktiv terapi).
  • Har en aktiv process i centrala nervsystemet (CNS) i samband med neurologiska fynd.
  • Få akut sjukdom behandlad på en intensivvårdsavdelning, t.ex. på grund av komplikationer efter öppen hjärt- eller bukkirurgi, flera oavsiktliga trauman eller akut andningssvikt.
  • Har något medicinskt tillstånd som studieläkaren och/eller Serono Medical/Therapeutic Director anser att det skulle vara i försökspersonens bästa att inte delta i uppföljningsstudien.

  • Kan inte följa begränsningarna för samtidig terapi som beskrivs i avsnitt 5.5 och listas enligt följande:

    • Terapi för fetma inklusive terapi med anorexigena eller fettreducerande läkemedel.
    • Antidiabetes eller insulinsensibiliserande läkemedel.
    • Systemiska glukokortikoider.
    • Systemisk kemoterapi, interferon eller strålbehandling.
    • Androgena medel inklusive, men inte begränsat till, testosteron, nandrolon (Deca-durabolin), oxandrolon (Oxandrin), oxymetolon (Anadrol), dehydroepiandrosteron (DHEA), etc. (Testosteronersättningsterapi för hypogonadism är undantaget från detta undantag och kommer att vara tillåtet om det påbörjas >30 dagar före studiedag 1 i Serono-studie 24380).
    • Progestationella medel, såvida de inte används för oral preventivmetod eller postmenopausal hormonersättningsterapi.
    • Aptitstimulerande medel som dronabinol (Marinol), megestrolacetat (Megace) eller cyproheptadin (Periactin).
    • Undersökningsombud, såvida de inte godkänts i förväg av Seronos medicinska chef. Specifikt är experimentella antiretrovirala medel inte tillåtna, såvida de inte är tillgängliga under ett behandlings-IND eller utökat åtkomstprogram (30 dagar).
    • Fettsugning eller annan elektiv plastikkirurgi.
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) slöseribehandling med tillväxthormon och/eller tidigare behandling med tillväxthormon eller en tillväxthormonfrisättande faktor (i 12 månader före screeningbesöket).
  • deltar i andra kliniska studier (förutom Serono-studie 24380). Observationsstudier är tillåtna, men skriftligt tillstånd från Serono Medical/Therapeutic Director måste beviljas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Serostim
Serostim® 4 mg dagligen ges i 12 veckor (efter en tidigare 36-veckors behandling [Serono-studie 24380] med Serostim® 4 mg dagligen givet i 12 veckor, följt av 24 veckor med antingen Serostim® 2 mg varannan dag eller placebo varannan dag Häromdagen)
Biologisk: Serostim
Serostim® 4 mg dagligen ges i 12 veckor (efter en tidigare 36-veckors behandling [Serono-studie 24380] med Serostim® 4 mg dagligen givet i 12 veckor, följt av 24 veckor med antingen Serostim® 2 mg varannan dag eller placebo varannan dag Häromdagen)
Andra namn:
  • rekombinant humant tillväxthormon härrörande från däggdjursceller
  • r hGH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i bålfett som bedömts med dubbelenergiröntgenabsorptionsundersökning (DXA)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 i midjemått
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Mätt med antropometri
baslinjen till 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i insulinliknande tillväxtfaktor I
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Cirkulerande nivåer av IGF-I
baslinjen till 12 veckor
Oral glukostoleranstestning - Ändring från baslinje till vecka 12 i fastande insulin
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Oral glukostoleranstestning
baslinjen till 12 veckor
Oral glukostoleranstestning - förändring från baslinje till vecka 12 på 120 minuter glukos
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Oral glukostestning
baslinjen till 12 veckor
Oral glukostoleranstest - förändring från baslinje till vecka 12 i fasteglukos
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Oral glukostestning
baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25373 (NCT01077960)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera