Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Serostim® Human Immunodeficiency Virus-Associated Adipose Redistribution Syndrome

Einschlusskriterien:

• Muss alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Serono-Studie 25373 erfüllen, an der Serono-Studie 24380 teilgenommen haben, muss Gruppe A zugeordnet worden sein, muss alle Behandlungen und Verfahren abgeschlossen haben (einschließlich Baseline, Woche 12 und Woche 36 Computertomographie (CT) und Dual -Energie-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans) und hatte keine schwerwiegende Protokollverletzung.
• Muss antiretrovirale Medikamente einnehmen, die zugelassen oder unter einem Treatment Investigational New Drug (IND) erhältlich sind. Die Probanden müssen sich auch bereit erklären, ihr Regime für die Dauer der Studie nicht zu unterbrechen oder zu ändern, es sei denn, dies wird als medizinisch notwendig erachtet.
• Muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
• Muss vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung des Probanden gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) vorgelegt haben, und mit dem Verständnis, dass der Proband die Einwilligung widerrufen kann jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung.

• Wenn weiblich, müssen die Probanden entweder:

  • Seien Sie postmenopausal (=/> 1 Jahr) oder chirurgisch sterilisiert (d. h. haben sich einer Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen) oder
  • Verwenden Sie für die Dauer der Studie eine Verhütungsmethode wie: hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid oder Kondom mit Spermizid und
  • Darf weder schwanger sein noch stillen.
  • Die Bestätigung, dass weibliche Probanden im gebärfähigen Alter nicht schwanger sind, muss vor Beginn der ersten Behandlung durch einen negativen Schwangerschaftstest bestätigt werden.

Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich, wenn die Testperson postmenopausal ist oder chirurgisch sterilisiert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie einen Zustand, der die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirkstoffmissbrauch und / oder Demenz.
• Haben Sie eine aktive Malignität, mit Ausnahme des lokalisierten kutanen Kaposi-Sarkoms (weniger als 10 Läsionen, von denen keine größer als 2 cm ist und nicht unter aktiver Therapie).
• Haben Sie einen aktiven Prozess des Zentralnervensystems (ZNS), der mit neurologischen Befunden verbunden ist.
• Lassen Sie akute Erkrankungen auf einer Intensivstation behandeln, z.
• Haben Sie einen medizinischen Zustand, in Anbetracht dessen der Studienarzt und / oder der medizinische / therapeutische Direktor von Serono der Ansicht ist, dass es im besten Interesse des Probanden wäre, nicht an der Folgestudie teilzunehmen.

• nicht in der Lage sind, die in Abschnitt 5.5 beschriebenen und wie folgt aufgelisteten Beschränkungen für die Begleittherapie einzuhalten:

  • Therapie der Adipositas, einschließlich Therapie mit magersüchtigen oder fettreduzierenden Arzneimitteln.
  • Antidiabetika oder insulinsensibilisierende Medikamente.
  • Systemische Glukokortikoide.
  • Systemische Chemotherapie, Interferon- oder Strahlentherapiebehandlung.
  • Androgene Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Testosteron, Nandrolon (Deca-Durabolin), Oxandrolon (Oxandrin), Oxymetholon (Anadrol), Dehydroepiandrosteron (DHEA) usw. (Die Testosteronersatztherapie für Hypogonadismus ist die Ausnahme von diesem Ausschluss und wird es sein zulässig, wenn >30 Tage vor Studientag 1 der Serono-Studie 24380 begonnen wurde).
  • Progesterale Mittel, sofern sie nicht zur oralen Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie nach der Menopause verwendet werden.
  • Appetitanreger wie Dronabinol (Marinol), Megestrolacetat (Megace) oder Cyproheptadin (Periactin).
  • Prüfagenten, sofern nicht im Voraus vom medizinischen Direktor von Serono genehmigt. Insbesondere sind experimentelle antiretrovirale Wirkstoffe nicht zugelassen, es sei denn, sie sind im Rahmen eines IND-Behandlungsprogramms oder eines erweiterten Zugangsprogramms (30 Tage) verfügbar.
  • Fettabsaugung oder andere elektive plastische Chirurgie.
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) ohne Therapie mit Wachstumshormon und/oder vorherige Behandlung mit Wachstumshormon oder einem Wachstumshormon-Releasing-Faktor (für 12 Monate vor dem Screening-Besuch).
• An anderen klinischen Studien teilnehmen (außer Serono-Studie 24380). Beobachtungsstudien sind zulässig, es muss jedoch eine vorherige schriftliche Genehmigung des medizinischen/therapeutischen Direktors von Serono erteilt werden.