聖フランシスコ遠隔虚血プレコンディショニング試験 (SaFR) (SaFR)
2020年3月17日 更新者：Nathaniel Reichek MD、St. Francis Hospital, New York
この研究では、腕の血圧測定用カフを繰り返し膨張させると、冠状動脈ステント移植の結果が改善されるという仮説が次のように検証されています。
- ステントを留置するためにバルーンを膨張させる際の胸痛と心電図の変化を軽減します。
- ステント留置後の心筋タンパク質（トロポニン）の血流への漏出が減少し、ステント留置中の心筋への損傷が減少したことが示されました。
- 動脈の拡張を促進する血液中の分子の増加
- ステント留置直後のMRIでは心筋損傷の証拠が減少
- 有害な心血管イベント（心臓発作、急性冠症候群、ステント留置動脈の再狭窄、心不全、死亡、脳卒中、一過性脳虚血発作）が減少し、6か月にわたって患者の転帰が改善されました。
- ステント留置後6か月で心臓の構造と機能が改善
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した慢性冠動脈疾患を有し、待機的経皮的介入が予定されている患者。
除外基準:
- 最近（1か月）の心筋梗塞
- 急性冠症候群
- レス時の胸痛
- 推定糸球体濾過量(GFR)<45 mL/min/1.73 平方メートル
- 頻繁な心房または心室の期外収縮または心房細動
- MRI と互換性のない埋め込み型医療機器や破片などの強磁性材料を含む MRI に対する禁忌
- 息を止めることができない
- 重度の閉所恐怖症
- 難聴
- 持続する震え
- 指示に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート虚血プレコンディショニング (RIPC)
ステント留置の直前に、非利き腕の上腕動脈を閉塞するための5分間の血圧カフ膨張を3回、間に5分間の休息期間を挟むことからなる遠隔虚血プレコンディショニングで治療を受ける無作為化対象。
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ランダム化された被験者は、ステント留置の直前に、非利き腕の上腕動脈を閉塞するための5分間の血圧カフ膨張を3回、間に5分間の休息期間を挟むことからなる遠隔虚血プレコンディショニングで治療される。
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プラセボコンパレーター：偽の遠隔虚血プレコンディショニング
ステント留置前に RIPC 血圧カフを装着するが、5 分間の休憩を挟みながら 5 分間のエピソードを 3 回膨張させなかった患者。
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ステント留置の直前に、非利き腕に膨張させずに5分間の血圧カフを3回装着し、間に5分間の休息期間を挟むという偽の遠隔虚血プレコンディショニングに曝露された無作為化被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠：ステント留置後 6 か月
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MACEは、心臓発作、急性冠症候群、ステント留置動脈の再狭窄、新たな心不全脳卒中、一過性虚血発作または死亡を含む複合エンドポイントとして定義されます。
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ステント留置後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロポニンI
時間枠：24時間
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アクティブRIPCおよびプラセボ群におけるcTn Iの有病率> 0.12 nG/ml
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24時間
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ステント留置中の胸痛
時間枠：手続き中すぐに
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ステント移植中の胸痛の頻度、重症度(1-10スケール)、持続時間を比較します。
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手続き中すぐに
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ステント移植中の ST セグメントの変化
時間枠：すぐに
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実薬群とプラセボ群の間でステント移植中の心電図上の ST セグメントの上昇または低下の有病率と重症度を比較する
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すぐに
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MRI 遅延造影
時間枠：ステント留置後 1～7 日
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実薬群とプラセボ群における心筋遅発性ガドリニウム増強の有病率と量を比較する
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ステント留置後 1～7 日
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後期左心室容積と駆出率
時間枠：6ヵ月
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6か月時点での左心室駆出率、拡張末期容積、収縮末期容積を実薬群とプラセボ群で比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathaniel Reichek, MD、St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-25
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