Saint Francis Remote Ischemic Preconditioning Trial (SaFR) (SaFR)
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, että verenpainemansetin toistuva täyttäminen käsivarressa parantaa sepelvaltimostentin implantoinnin tuloksia:
- vähentää rintakipua ja sydänkäyrän muutoksia ilmapallon täytön aikana stentin sijoittamiseksi
- vähentää sydänlihasproteiinin (troponiinin) vuotoa verenkiertoon stentin asennuksen jälkeen, mikä osoitti sydänlihaksen vähentyneen vaurion stentin implantoinnin aikana
- lisää valtimoiden laajentumista edistävien molekyylien määrää veressä
- vähentynyt näyttö sydänlihasvauriosta magneettikuvauksessa välittömästi stentauksen jälkeen
- parantuneet potilaiden tulokset kuuden kuukauden aikana ja vähemmän haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia (sydänkohtaus, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, stentoidun valtimon kaventuminen, sydämen vajaatoiminta, kuolema, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- parantunut sydämen rakenne ja toiminta 6 kuukautta stentauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili krooninen sepelvaltimotauti, joille on suunniteltu elektiivinen perkutaaninen interventio.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (1 kuukauden) sydäninfarkti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Rintakipu res
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Toistuvat ennenaikaiset eteis- tai kammionsupistukset tai eteisvärinä
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien implantoidut, ei-MRI-yhteensopivat lääketieteelliset laitteet tai ferromagneettiset materiaalit, kuten sirpaleet
- Kyvyttömyys pidättää hengitystä
- Vaikea klaustrofobia
- Kuurous
- Jatkuva vapina
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäiskeeminen esikäsittely (RIPC)
Satunnaistetut kohteet, joita hoidetaan välittömästi ennen stentointia iskeemisellä etäkäsittelyllä, joka koostuu 3 5 minuutin verenpainemansetin täyttöstä olkavarren valtimoiden tukkimiseksi heidän ei-dominanteissa käsivarsissaan, ja välissä on 5 minuutin lepojakso.
|
Satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan välittömästi ennen stentointia iskeemisellä etäkäsittelyllä, joka koostuu 3 5 minuutin verenpainemansetin täyttöstä olkavarsivaltimon tukkimiseksi heidän ei-dominanteissa käsivarsissaan ja välissä 5 minuutin lepojaksoja.
|
|
Placebo Comparator: Valehteleva etäiskeeminen esihoito
Potilaat, joille on asetettu RIPC-verenpainemansetti ennen stentointia, mutta niitä ei ole täytetty 35 minuutin jakson ajan 5 minuutin lepojakson ajan.
|
Satunnaistetut koehenkilöt, jotka altistetaan juuri ennen stentointia vale-iskeemiselle etäkäsittelylle, joka koostuu 3 5 minuutin verenpainemansetin asettamisesta ilman täyttöä ei-dominanteihin käsivarsiin, joiden välissä on 5 minuutin lepojakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 6 kuukautta stentoinnin jälkeen
|
MACE määritellään yhdistetyksi päätetapahtumaksi, mukaan lukien: sydänkohtaus, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, stentoidun valtimon restenoosi, uusi sydämen vajaatoiminnan aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kuolema
|
6 kuukautta stentoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
troponiini I
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
cTn I:n esiintyvyys > 0,12 nG/ml aktiivisessa RIPC- ja lumeryhmässä
|
24 tuntia
|
|
rintakipu stentoinnin aikana
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen aikana
|
vertaa rintakipujen esiintymistiheyttä, vakavuutta (asteikko 1-10) ja kestoa stentin implantoinnin aikana
|
välittömästi toimenpiteen aikana
|
|
ST-segmentti muuttuu stentin istutuksen aikana
Aikaikkuna: välittömästi
|
vertaa elektrokardiografisen ST-segmentin nousun tai laskun esiintyvyyttä ja vakavuutta stentin implantoinnin aikana aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
välittömästi
|
|
MRI viivästynyt paraneminen
Aikaikkuna: 1-7 päivää stentauksen jälkeen
|
Vertaa sydänlihaksen viivästyneen gadoliinin lisääntymisen esiintyvyyttä ja määrää aktiivisissa ja lumelääkeryhmissä
|
1-7 päivää stentauksen jälkeen
|
|
Myöhäinen vasemman kammion tilavuus ja ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa vasemman kammion ejektiofraktiota, loppudiastolista ja loppusystolista tilavuutta aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .