A Szent Ferenc távoli iszkémiás előkondicionálási próba (SaFR) (SaFR)
2020. március 17. frissítette: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a vérnyomás mandzsetta ismételt felfújása a karon javítja a koszorúér-stent beültetés eredményeit:
- csökkenti a mellkasi fájdalmat és az elektrokardiogram változásait a ballon felfújása során a stent elhelyezéséhez
- csökkenti a szívizom fehérje (troponin) szivárgását a véráramba a stent behelyezése után, jelezve a szívizom károsodásának csökkenését a stent beültetés során
- megnövekszik a vérben az artériák tágulását elősegítő molekulák száma
- a szívizom károsodásának csökkenése az MRI-n közvetlenül a stentelés után
- hat hónapon keresztül javult a betegek kimenetele, kevesebb káros kardiovaszkuláris esemény mellett (szívroham, akut koszorúér-szindróma, stentált artéria újraszűkülése, szívelégtelenség, halálozás, stroke, átmeneti ischaemiás roham)
- javult a szív szerkezete és működése a stentelés után 6 hónappal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil, krónikus koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiket elektív perkután beavatkozásra terveztek.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi (1 hónapos) szívinfarktus
- Akut koronária szindróma
- Mellkasi fájdalom res
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) <45 ml/perc/1,73 m2
- Gyakori korai pitvari vagy kamrai összehúzódások vagy pitvarfibrilláció
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve a beültetett, nem MRI-kompatibilis orvosi eszközöket vagy ferromágneses anyagokat, például repeszeket
- Képtelenség visszatartani a lélegzetet
- Súlyos klausztrofóbia
- Süketség
- Tartós remegés
- Képtelenség követni az utasításokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC)
Randomizált alanyok, akiket közvetlenül a stentelés előtt távoli ischaemiás előkondicionálással kezelnek, amely 3-5 perces vérnyomás-mandzsetta felfújásból áll, hogy elzárja a brachialis artériát nem domináns karjukban, és közbenső 5 perces pihenőidőkkel.
|
A randomizált alanyokat közvetlenül a stentelés előtt távoli ischaemiás előkondicionálással kezelik, amely 3-5 perces vérnyomás-mandzsetta felfújásból áll, hogy elzárják a brachialis artériát nem domináns karjukban, és közben 5 perces pihenőidőket tartanak.
|
|
Placebo Comparator: Hamis távoli iszkémiás előkondicionálás
Azok a betegek, akiknél a stentelés előtt felhelyezték a RIPC vérnyomásmérő mandzsettát, de nem fújták fel 3 5 perces epizódokra, 5 perces pihenőkkel.
|
Véletlenszerű vizsgálati alanyok, akiket közvetlenül a stentelés előtt ál-ischaemiás előkondicionálásnak tettek ki, amely 3 5 perces vérnyomás-mandzsetta felhelyezésből áll, felfújás nélkül a nem domináns karjukon, közbenső 5 perces pihenőkkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 6 hónappal a stentelés után
|
A MACE egy kombinált végpontként definiálható, beleértve a szívrohamot, akut koszorúér-szindrómát, a sztentált artéria resztenózisát, új szívelégtelenségben előforduló stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot vagy halált.
|
6 hónappal a stentelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
troponin I
Időkeret: 24 óra
|
a cTn I prevalenciája > 0,12 nG/ml aktív RIPC és placebo csoportban
|
24 óra
|
|
mellkasi fájdalom stentelés közben
Időkeret: azonnal az eljárás során
|
Hasonlítsa össze a mellkasi fájdalom gyakoriságát, súlyosságát (1-10 skála) és időtartamát a stent beültetés során
|
azonnal az eljárás során
|
|
ST szegmens változások a stent beültetés során
Időkeret: azonnali
|
hasonlítsa össze az elektrokardiográfiás ST-szegmens eleváció vagy depresszió prevalenciáját és súlyosságát a stent beültetés során az aktív és a placebo csoportok között
|
azonnali
|
|
MRI késleltetett fokozódás
Időkeret: Stentelés után 1-7 nappal
|
Hasonlítsa össze a szívizom késleltetett gadolínium fokozódásának prevalenciáját és mennyiségét aktív és placebo csoportban
|
Stentelés után 1-7 nappal
|
|
Késői balkamra térfogatok és ejekciós frakció
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a bal kamrai ejekciós frakciót, a végdiasztolés és a szisztolés végtérfogatot az aktív és a placebo csoportok között 6 hónap után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .