Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Saint Francis Remote Ischemic Preconditioning Trial (SaFR) (SaFR)

17. března 2020 aktualizováno: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York

Tato studie testuje hypotézu, že opakované nafouknutí manžety krevního tlaku na paži zlepší výsledky implantace koronárního stentu:

  • snížení bolesti na hrudi a změny elektrokardiogramu během nafukování balónku k umístění stentu
  • snížení úniku proteinu srdečního svalu (troponinu) do krevního řečiště po umístění stentu, indikované snížení poškození srdečního svalu během implantace stentu
  • zvýšení molekul v krvi, které podporují dilataci tepen
  • snížené známky poškození srdečního svalu na MRI bezprostředně po zavedení stentu
  • zlepšené výsledky pacientů během šesti měsíců s menším počtem nežádoucích kardiovaskulárních příhod (srdeční záchvat, akutní koronární syndrom, zúžení stentované tepny, srdeční selhání, smrt, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka)
  • zlepšená struktura a funkce srdce po 6 měsících po zavedení stentu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital-The Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilním chronickým onemocněním koronárních tepen plánovaní elektivní perkutánní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný (1 měsíc) infarkt myokardu
  • Akutní koronární syndrom
  • Bolest na hrudi v res
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Časté předčasné síňové nebo ventrikulární kontrakce nebo fibrilace síní
  • Jakékoli kontraindikace k MRI včetně implantovaných zdravotnických prostředků nekompatibilních s MRI nebo feromagnetických materiálů, jako jsou šrapnely
  • Neschopnost zadržet dech
  • Těžká klaustrofobie
  • Hluchota
  • Trvalý třes
  • Neschopnost dodržovat pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC)
Randomizovaní jedinci, kteří jsou léčeni bezprostředně před stentováním vzdáleným ischemickým předkondicionováním sestávajícím z 3 5minutových nafouknutí manžety krevního tlaku k uzavření brachiální tepny v jejich nedominantních pažích, s mezilehlými 5minutovými přestávkami.
Jiný: Vzdálená ischemická preconditioning
Randomizovaní jedinci jsou bezprostředně před zavedením stentu léčeni vzdáleným ischemickým předkondicionováním sestávajícím z 3 5minutových nafouknutí manžety krevního tlaku k uzavření brachiální tepny v jejich nedominantních pažích, s mezilehlými 5minutovými přestávkami.
Komparátor placeba: Falešné vzdálené ischemické předkondicionování
Pacienti, kteří mají před zavedením stentu manžetu krevního tlaku RIPC umístěnou, ale nenafouknutou po dobu 3 5minutových epizod s 5minutovými přestávkami.
Jiný: Falešné vzdálené ischemické předkondicionování
Randomizovaní jedinci, kteří jsou bezprostředně před zavedením stentu vystaveni předstíranému vzdálenému ischemickému předkondicionování sestávajícím z 3 5minutových umístění manžety na měření krevního tlaku bez nafouknutí na jejich nedominantních pažích, s mezilehlými 5minutovými přestávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 6 měsíců po stentování
MACE je definován jako kombinovaný cílový bod zahrnující: srdeční záchvat, akutní koronární syndrom, restenózu stentované tepny, novou mrtvici se srdečním selháním, tranzitorní ischemickou ataku nebo smrt
6 měsíců po stentování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
troponin I
Časové okno: 24 hodin
prevalence cTn I > 0,12 nG/ml ve skupinách s aktivním RIPC a placebem
24 hodin
bolest na hrudi během stentování
Časové okno: bezprostředně během procedury
porovnejte frekvenci, závažnost (škála 1-10) a trvání bolesti na hrudi během implantace stentu
bezprostředně během procedury
Změny segmentu ST během implantace stentu
Časové okno: bezprostřední
porovnat prevalenci a závažnost elektrokardiografické elevace nebo deprese ST segmentu během implantace stentu mezi aktivními a placebovými skupinami
bezprostřední
MRI zpožděné vylepšení
Časové okno: 1-7 dní po stentování
Porovnejte prevalenci a objem myokardiálního opožděného zesílení gadolinia v aktivní a placebové skupině
1-7 dní po stentování
Pozdní objemy levé komory a ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte ejekční frakci levé komory, end-diastolický a end-systolický objem mezi aktivní skupinou a skupinou s placebem po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Francis Hospital, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit