Saint Francis Remote Ischemic Preconditioning Trial (SaFR) (SaFR)
17. mars 2020 oppdatert av: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York
Denne studien tester hypotesen om at gjentatt oppblåsing av en blodtrykksmansjett på armen vil forbedre resultatene av koronar stentimplantasjon ved:
- redusere brystsmerter og elektrokardiogramforandringer under ballongoppblåsing for å plassere stenten
- redusere lekkasje av hjertemuskelprotein (troponin) inn i blodstrømmen etter stentplassering, indikerte redusert skade på hjertemuskelen under stentimplantasjon
- økning i molekyler i blodet som fremmer utvidelse av arterier
- redusert bevis på hjertemuskelskade på MR umiddelbart etter stenting
- forbedrede pasientresultater over seks måneder med færre uønskede kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, forsnevring av stentet arterie, hjertesvikt, død, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep)
- forbedret hjertestruktur og funksjon 6 måneder etter stenting
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil kronisk koronararteriesykdom planlagt for elektiv perkutan intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (1 måned) hjerteinfarkt
- Akutt koronarsyndrom
- Brystsmerter ved res
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)<45 ml/min/1,73 m2
- Hyppige premature atrie- eller ventrikkelsammentrekninger eller atrieflimmer
- Enhver kontraindikasjon for MR, inkludert implantert ikke-MR-kompatibelt medisinsk utstyr eller ferromagnetiske materialer som splinter
- Manglende evne til å holde pusten
- Alvorlig klaustrofobi
- Døvhet
- Vedvarende skjelving
- Manglende evne til å følge instruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)
Randomiserte forsøkspersoner som behandles umiddelbart før stenting med ekstern iskemisk prekondisjonering bestående av 3 5 minutters blodtrykksmansjettoppblåsninger for å okkludere brachialisarterien i deres ikke-dominante armer, med mellomliggende 5 minutters hvileperioder.
|
Randomiserte forsøkspersoner behandles umiddelbart før stenting med ekstern iskemisk prekondisjonering bestående av 3 5 minutters blodtrykksmansjettoppblåsninger for å okkludere brachialisarterien i deres ikke-dominante armer, med mellomliggende 5 minutters hvileperioder.
|
|
Placebo komparator: Sham Remote Ischemic Preconditioning
Pasienter som før stenting har RIPC-blodtrykksmansjetten plassert, men ikke oppblåst i 3 5-minutters episoder med 5-minutters hvileperioder.
|
Randomiserte forsøkspersoner som blir eksponert rett før stenting for sham-fjern iskemisk prekondisjonering bestående av 3 5-minutters blodtrykksmansjettplasseringer uten oppblåsing på deres ikke-dominante armer, med mellomliggende 5-minutters hvileperioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 6 måneder etter stenting
|
MACE er definert som et kombinert endepunkt inkludert: hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, restenose av stentet arterie, nytt hjertesviktslag, forbigående iskemisk angrep eller død
|
6 måneder etter stenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
troponin I
Tidsramme: 24 timer
|
prevalens av cTn I > 0,12 nG/ml i aktive RIPC- og placebogrupper
|
24 timer
|
|
brystsmerter under stenting
Tidsramme: umiddelbart under prosedyren
|
sammenlign frekvens, alvorlighetsgrad (1-10 skala) og varighet av brystsmerter under stentimplantasjon
|
umiddelbart under prosedyren
|
|
ST-segmentendringer under stentimplantasjon
Tidsramme: umiddelbar
|
sammenligne prevalens og alvorlighetsgrad av elektrokardiografisk ST-segmentheving eller depresjon under stentimplantasjon mellom aktive grupper og placebogrupper
|
umiddelbar
|
|
MR forsinket forbedring
Tidsramme: 1-7 dager etter stenting
|
Sammenlign prevalens og volum av myokard forsinket gadoliniumforsterkning i aktive grupper og placebogrupper
|
1-7 dager etter stenting
|
|
Sen venstre ventrikkelvolumer og ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, endediastoliske og endesystoliske volum mellom aktive og placebogrupper etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .