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Die Saint Francis Remote Ischemic Preconditioning Trial (SaFR) (SaFR)

17. März 2020 aktualisiert von: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York

Diese Studie testet die Hypothese, dass das wiederholte Aufblasen einer Blutdruckmanschette am Arm die Ergebnisse der Koronarstentimplantation verbessert, indem:

  • Reduzierung von Brustschmerzen und Veränderungen im Elektrokardiogramm während des Aufblasens des Ballons zur Platzierung des Stents
  • Die Verringerung des Austritts von Herzmuskelprotein (Troponin) in den Blutkreislauf nach der Stentimplantation deutete auf eine geringere Schädigung des Herzmuskels während der Stentimplantation hin
  • Anstieg der Moleküle im Blut, die die Erweiterung der Arterien fördern
  • Reduzierter Nachweis einer Herzmuskelschädigung im MRT unmittelbar nach der Stentimplantation
  • verbesserte Patientenergebnisse über sechs Monate mit weniger unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (Herzinfarkt, akutes Koronarsyndrom, erneute Verengung der gestenteten Arterie, Herzversagen, Tod, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall)
  • verbesserte Herzstruktur und -funktion 6 Monate nach der Stentimplantation

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital-The Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler chronischer koronarer Herzkrankheit, bei denen ein elektiver perkutaner Eingriff geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher (1 Monat) Myokardinfarkt
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Schmerzen in der Brust bei res
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Häufige vorzeitige Vorhof- oder Kammerkontraktionen oder Vorhofflimmern
  • Jegliche Kontraindikation für eine MRT, einschließlich implantierter, nicht MRT-kompatibler medizinischer Geräte oder ferromagnetischer Materialien wie Granatsplitter
  • Unfähigkeit, den Atem anzuhalten
  • Schwere Klaustrophobie
  • Taubheit
  • Anhaltendes Zittern
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)
Randomisierte Probanden, die unmittelbar vor der Stentimplantation mit einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung behandelt werden, die aus 3 5-minütigen Aufpumpen der Blutdruckmanschette besteht, um die Arteria brachialis in ihren nicht dominanten Armen zu verschließen, mit dazwischen liegenden 5-minütigen Ruhephasen.
Sonstiges: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Randomisierte Probanden werden unmittelbar vor der Stentimplantation mit einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung behandelt, die aus 3 5-minütigen Aufpumpen der Blutdruckmanschette besteht, um die Arteria brachialis in ihren nichtdominanten Armen zu verschließen, mit dazwischen liegenden 5-minütigen Ruhephasen.
Placebo-Komparator: Schein-fernischämische Vorkonditionierung
Patienten, bei denen vor der Stentimplantation die RIPC-Blutdruckmanschette angelegt, aber für 3 5-minütige Episoden mit 5-minütigen Ruhezeiten nicht aufgeblasen wurde.
Sonstiges: Schein-fernischämische Vorkonditionierung
Randomisierte Probanden, die unmittelbar vor der Stentimplantation einer scheinbaren ischämischen Fernkonditionierung ausgesetzt wurden, bestehend aus 3 5-minütigen Blutdruckmanschettenplatzierungen ohne Inflation an ihren nichtdominanten Armen, mit dazwischen liegenden 5-minütigen Ruhephasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 6 Monate nach der Stentimplantation
MACE ist als kombinierter Endpunkt definiert, der Folgendes umfasst: Herzinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Restenose der gestenteten Arterie, neuer Schlaganfall aufgrund von Herzinsuffizienz, vorübergehender ischämischer Anfall oder Tod
6 Monate nach der Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin I
Zeitfenster: 24 Stunden
Prävalenz von cTn I > 0,12 nG/ml in aktiven RIPC- und Placebogruppen
24 Stunden
Brustschmerzen während der Stentimplantation
Zeitfenster: sofort während des Eingriffs
Vergleichen Sie Häufigkeit, Schweregrad (Skala 1–10) und Dauer von Brustschmerzen während der Stentimplantation
sofort während des Eingriffs
ST-Streckenveränderungen während der Stentimplantation
Zeitfenster: sofort
Vergleichen Sie die Prävalenz und den Schweregrad der elektrokardiographischen ST-Segment-Hebung oder -Senkung während der Stentimplantation zwischen Aktiv- und Placebogruppen
sofort
MRT verzögerte Verstärkung
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Stentimplantation
Vergleichen Sie Prävalenz und Volumen der myokardialen verzögerten Gadolinium-Verstärkung in aktiven und Placebo-Gruppen
1-7 Tage nach der Stentimplantation
Späte linksventrikuläre Volumina und Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die linksventrikuläre Ejektionsfraktion sowie das enddiastolische und postsystolische Volumen zwischen der aktiven Gruppe und der Placebogruppe nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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