The Saint Francis Remote Ischemic Precondicioning Trial (SaFR) (SaFR)
17 de março de 2020 atualizado por: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York
Este estudo testa a hipótese de que a insuflação repetida de um manguito de pressão arterial no braço melhorará os resultados do implante de stent coronário por:
- reduzindo a dor no peito e as alterações do eletrocardiograma durante a inflação do balão para colocar o stent
- reduzindo o vazamento de proteína do músculo cardíaco (troponina) na corrente sanguínea após a colocação do stent, indicou redução do dano ao músculo cardíaco durante a implantação do stent
- aumentos de moléculas no sangue que promovem a dilatação das artérias
- evidência reduzida de dano ao músculo cardíaco na ressonância magnética imediatamente após o implante de stent
- melhores resultados dos pacientes ao longo de seis meses com menos eventos cardiovasculares adversos (ataque cardíaco, síndrome coronariana aguda, estreitamento da artéria com stent, insuficiência cardíaca, morte, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório)
- estrutura e função cardíaca melhorada 6 meses após o implante de stent
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana crônica estável agendados para intervenção percutânea eletiva.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio recente (1 mês)
- Síndrome coronariana aguda
- Dor no peito em res
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <45 mL/min/1,73 m2
- Contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes ou fibrilação atrial
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética, incluindo dispositivos médicos implantados não compatíveis com ressonância magnética ou materiais ferromagnéticos, como estilhaços
- Incapacidade de prender a respiração
- claustrofobia severa
- Surdez
- tremor persistente
- Incapacidade de seguir instruções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)
Indivíduos randomizados que são tratados imediatamente antes do implante de stent com pré-condicionamento isquêmico remoto que consiste em 3 insuflações do manguito de pressão arterial de 5 minutos para ocluir a artéria braquial em seus braços não dominantes, com intervalos de descanso de 5 minutos.
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Indivíduos randomizados são tratados imediatamente antes do implante de stent com pré-condicionamento isquêmico remoto que consiste em 3 insuflações do manguito de pressão arterial de 5 minutos para ocluir a artéria braquial em seus braços não dominantes, com períodos de descanso de 5 minutos intermediários.
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Comparador de Placebo: Pré-condicionamento isquêmico remoto falso
Pacientes que antes do implante de stent tiveram o manguito de pressão arterial RIPC colocado, mas não inflado por 3 episódios de 5 minutos com períodos de descanso de 5 minutos.
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Indivíduos randomizados que são expostos imediatamente antes do implante de stent a um pré-condicionamento isquêmico remoto simulado, consistindo em 3 colocações de manguito de pressão arterial de 5 minutos sem insuflação em seus braços não dominantes, com períodos de descanso de 5 minutos entre eles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 6 meses pós-stent
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MACE é definido como um desfecho combinado, incluindo: ataque cardíaco, síndrome coronariana aguda, restenose da artéria com stent, novo acidente vascular cerebral por insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório ou morte
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6 meses pós-stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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troponina I
Prazo: 24 horas
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prevalência de cTn I > 0,12 nG/ml em grupos de CPIR ativo e placebo
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24 horas
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dor no peito durante o stent
Prazo: imediato durante o procedimento
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comparar frequência, gravidade (escala de 1 a 10) e duração da dor no peito durante a implantação do stent
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imediato durante o procedimento
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Alterações do segmento ST durante o implante de stent
Prazo: imediato
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comparar a prevalência e a gravidade da elevação ou depressão eletrocardiográfica do segmento ST durante a implantação do stent entre os grupos placebo e ativo
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imediato
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Reforço tardio da ressonância magnética
Prazo: 1-7 dias após o implante de stent
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Comparar a prevalência e o volume do realce tardio miocárdico com gadolínio nos grupos ativo e placebo
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1-7 dias após o implante de stent
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Volumes tardios do ventrículo esquerdo e fração de ejeção
Prazo: 6 meses
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Comparar fração de ejeção do ventrículo esquerdo, volumes diastólicos e sistólicos finais entre os grupos ativo e placebo aos 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-25
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