Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saint Francis Remote Ischemic Preconditioning Trial (SaFR) (SaFR)

17. marts 2020 opdateret af: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at gentagen oppustning af en blodtryksmanchet på armen vil forbedre resultaterne af koronar stentimplantation ved:

  • reduktion af brystsmerter og elektrokardiogramændringer under ballonoppustning for at placere stenten
  • reduktion af lækage af hjertemuskelprotein (troponin) ind i blodbanen efter stentplacering, indikerede reduceret skade på hjertemusklen under stentimplantation
  • stigninger i molekyler i blodet, der fremmer udvidelse af arterier
  • reduceret tegn på hjertemuskelskade på MR umiddelbart efter stenting
  • forbedrede patientresultater over seks måneder med færre uønskede kardiovaskulære hændelser (hjerteanfald, akut koronarsyndrom, forsnævring af stentet arterie, hjertesvigt, død, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald)
  • forbedret hjertestruktur og funktion 6 måneder efter stenting

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital-The Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil kronisk koronararteriesygdom planlagt til elektiv perkutan intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (1 måned) myokardieinfarkt
  • Akut koronarsyndrom
  • Brystsmerter ved res
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)<45 ml/min/1,73 m2
  • Hyppige for tidlige atrielle eller ventrikulære kontraktioner eller atrieflimren
  • Enhver kontraindikation for MR, inklusive implanteret ikke-MR-kompatibelt medicinsk udstyr eller ferromagnetiske materialer såsom granatsplinter
  • Manglende evne til at holde vejret
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Døvhed
  • Vedvarende rysten
  • Manglende evne til at følge instruktionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
Randomiserede forsøgspersoner, som behandles umiddelbart før stenting med fjern iskæmisk prækonditionering bestående af 3 5 minutters blodtryksmanchet-uppblåsninger for at okkludere brachialisarterien i deres ikke-dominante arme, med mellemliggende 5 minutters hvileperioder.
Andet: Fjern iskæmisk prækonditionering
Randomiserede forsøgspersoner behandles umiddelbart før stenting med fjern iskæmisk prækonditionering bestående af 3 5 minutters blodtryksmanchet-uppblåsninger for at okkludere brachialisarterien i deres ikke-dominante arme med mellemliggende 5 minutters hvileperioder.
Placebo komparator: Sham Remote Iskæmisk Forkonditionering
Patienter, som før stenting har fået RIPC-blodtryksmanchetten placeret, men ikke oppustet i 3 5 minutters episoder med 5 minutters hvileperioder.
Andet: Sham Remote Iskæmisk Forkonditionering
Randomiserede forsøgspersoner, der umiddelbart før stenting udsættes for sham-fjern iskæmisk prækonditionering bestående af 3 5 minutters blodtryksmanchetplaceringer uden oppustning på deres ikke-dominante arme, med mellemliggende 5 minutters hvileperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 6 måneder efter stenting
MACE er defineret som et kombineret endepunkt, herunder: hjerteanfald, akut koronarsyndrom, restenose af stentet arterie, nyt hjertesvigt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller død
6 måneder efter stenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
troponin I
Tidsramme: 24 timer
prævalens af cTn I > 0,12 nG/ml i aktive RIPC- og placebogrupper
24 timer
brystsmerter under stenting
Tidsramme: umiddelbart under proceduren
sammenligne hyppighed, sværhedsgrad (1-10 skala) og varighed af brystsmerter under stentimplantation
umiddelbart under proceduren
ST-segmentændringer under stentimplantation
Tidsramme: umiddelbar
sammenligne prævalens og sværhedsgrad af elektrokardiografisk ST-segment elevation eller depression under stentimplantation mellem aktive grupper og placebogrupper
umiddelbar
MR forsinket forbedring
Tidsramme: 1-7 dage efter stenting
Sammenlign prævalens og volumen af ​​myokardieforsinket gadoliniumforstærkning i aktive grupper og placebogrupper
1-7 dage efter stenting
Sen venstre ventrikelvolumener og ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign venstre ventrikulær ejektionsfraktion, slutdiastoliske og slutsystoliske volumener mellem aktive grupper og placebogrupper efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner