Исследование дистанционного ишемического прекондиционирования Святого Франциска (SaFR) (SaFR)
17 марта 2020 г. обновлено: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York
Это исследование проверяет гипотезу о том, что многократное надувание манжеты для измерения артериального давления на руке улучшает результаты имплантации коронарного стента за счет:
- уменьшение боли в груди и изменений электрокардиограммы во время надувания баллона для установки стента
- снижение утечки белка сердечной мышцы (тропонина) в кровоток после установки стента, что указывает на уменьшение повреждения сердечной мышцы во время имплантации стента.
- увеличение молекул в крови, которые способствуют расширению артерий
- уменьшение признаков повреждения сердечной мышцы на МРТ сразу после стентирования
- улучшение результатов лечения пациентов в течение шести месяцев с меньшим числом неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (инфаркт, острый коронарный синдром, перестройка стентированной артерии, сердечная недостаточность, смерть, инсульт, транзиторная ишемическая атака)
- улучшение структуры и функции сердца через 6 месяцев после стентирования
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной хронической ишемической болезнью сердца, которым назначено плановое чрескожное вмешательство.
Критерий исключения:
- Недавний (1 месяц) инфаркт миокарда
- Острый коронарный синдром
- Боль в груди при отдыхе
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <45 мл/мин/1,73 м2
- Частые преждевременные сокращения предсердий или желудочков или мерцательная аритмия
- Любые противопоказания к МРТ, включая имплантированные медицинские устройства, несовместимые с МРТ, или ферромагнитные материалы, такие как шрапнель.
- Неспособность задержать дыхание
- Тяжелая клаустрофобия
- Глухота
- стойкий тремор
- Неспособность следовать инструкциям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC)
Рандомизированные субъекты, которым непосредственно перед стентированием проводилась дистанционная ишемическая предварительная подготовка, состоящая из 3 5-минутных надуваний манжеты для измерения артериального давления, чтобы перекрыть плечевую артерию в их недоминантных руках, с промежуточными 5-минутными периодами отдыха.
|
Рандомизированным субъектам непосредственно перед стентированием проводят дистанционную ишемическую предварительную подготовку, состоящую из 3 5-минутных надуваний манжеты для измерения артериального давления, чтобы перекрыть плечевую артерию в их недоминантных руках, с промежуточными 5-минутными периодами отдыха.
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация удаленного ишемического прекондиционирования
Пациенты, которым перед стентированием была наложена манжета для измерения артериального давления RIPC, но не накачана воздухом в течение 3 5-минутных эпизодов с 5-минутными периодами отдыха.
|
Рандомизированные субъекты, подвергавшиеся непосредственно перед стентированием фиктивной дистанционной ишемической предварительной подготовке, состоящей из 3 5-минутных наложений манжеты для измерения артериального давления без надувания на их недоминантных руках с промежуточными 5-минутными периодами отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 6 месяцев после стентирования
|
MACE определяется как комбинированная конечная точка, включающая: сердечный приступ, острый коронарный синдром, рестеноз стентированной артерии, новый инсульт сердечной недостаточности, транзиторную ишемическую атаку или смерть.
|
6 месяцев после стентирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тропонин I
Временное ограничение: 24 часа
|
распространенность cTn I > 0,12 нг/мл в группах активного RIPC и плацебо
|
24 часа
|
|
боль в груди во время стентирования
Временное ограничение: непосредственно во время процедуры
|
сравнить частоту, тяжесть (по шкале от 1 до 10) и продолжительность боли в груди во время имплантации стента
|
непосредственно во время процедуры
|
|
Изменения сегмента ST при имплантации стента
Временное ограничение: немедленный
|
сравнить распространенность и тяжесть электрокардиографического подъема или депрессии сегмента ST во время имплантации стента между группами, получающими лечение, и группами, получающими лечение.
|
немедленный
|
|
МРТ с задержкой усиления
Временное ограничение: 1-7 дней после стентирования
|
Сравните распространенность и объем отсроченного повышения концентрации гадолиния в миокарде в активной группе и группе плацебо.
|
1-7 дней после стентирования
|
|
Поздние объемы левого желудочка и фракция выброса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните фракцию выброса левого желудочка, конечно-диастолический и конечно-систолический объемы между активной группой и группой плацебо через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .