圣弗朗西斯远程缺血预处理试验 (SaFR) (SaFR)
2020年3月17日 更新者：Nathaniel Reichek MD、St. Francis Hospital, New York
这项研究检验了这样一个假设，即在手臂上反复充气血压袖带将通过以下方式改善冠状动脉支架植入的结果：
- 减少气囊充气放置支架期间的胸痛和心电图变化
- 减少支架置入后心肌蛋白（肌钙蛋白）渗漏到血流中，表明支架植入期间对心肌的损伤减少
- 血液中促进动脉扩张的分子增加
- 支架置入后立即减少 MRI 上心肌损伤的证据
- 在六个月内改善患者预后，减少不良心血管事件（心脏病发作、急性冠状动脉综合征、支架动脉再狭窄、心力衰竭、死亡、中风、短暂性脑缺血发作）
- 支架术后 6 个月心脏结构和功能得到改善
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行择期经皮介入治疗的稳定慢性冠状动脉疾病患者。
排除标准：
- 最近（1个月）心肌梗塞
- 急性冠状动脉综合征
- 胸痛
- 估计肾小球滤过率（GFR）<45 mL/min/1.73 平方米
- 频繁的房性早搏或室性早搏或房颤
- MRI 的任何禁忌症，包括植入的非 MRI 兼容医疗设备或铁磁材料，如弹片
- 无法屏住呼吸
- 严重的幽闭恐惧症
- 耳聋
- 持续震颤
- 无法遵循指示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程缺血预处理 (RIPC)
在支架置入前立即接受远程缺血预处理的随机受试者，包括 3 次 5 分钟的血压袖带充气以阻塞其非优势手臂的肱动脉，中间有 5 分钟的休息时间。
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随机受试者在支架置入前立即接受远程缺血预处理，包括 3 次 5 分钟的血压袖带充气以闭塞其非优势臂的肱动脉，中间有 5 分钟的休息时间。
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安慰剂比较：假远程缺血预处理
在支架置入前放置 RIPC 血压袖带但未充气 3 次，每次 5 分钟，休息 5 分钟。
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在支架置入前立即暴露于假远程缺血预处理的随机受试者，包括 3 次 5 分钟的血压袖带放置，在其非惯用手臂上不充气，中间有 5 分钟的休息时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：支架术后 6 个月
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MACE 定义为综合终点，包括：心脏病发作、急性冠脉综合征、支架动脉再狭窄、新发心力衰竭中风、短暂性脑缺血发作或死亡
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支架术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌钙蛋白 I
大体时间：24小时
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在活性 RIPC 和安慰剂组中 cTn I > 0.12 nG/ml 的患病率
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24小时
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支架置入期间胸痛
大体时间：手术过程中立即
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比较支架植入期间胸痛的频率、严重程度（1-10 级）和持续时间
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手术过程中立即
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支架植入过程中 ST 段变化
大体时间：即时
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比较活性组和安慰剂组支架植入期间心电图 ST 段抬高或压低的患病率和严重程度
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即时
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MRI延迟增强
大体时间：支架术后 1-7 天
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比较活性剂组和安慰剂组心肌延迟钆增强的患病率和体积
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支架术后 1-7 天
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晚期左心室容积和射血分数
大体时间：6个月
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比较活性药物组和安慰剂组在 6 个月时的左心室射血分数、舒张末期和收缩末期容积
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathaniel Reichek, MD、St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月1日
首次发布 (估计)
2010年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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