El ensayo de preacondicionamiento isquémico remoto de Saint Francis (SaFR) (SaFR)
17 de marzo de 2020 actualizado por: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York
Este estudio prueba la hipótesis de que el inflado repetido de un manguito de presión arterial en el brazo mejorará los resultados de la implantación de un stent coronario al:
- reducir el dolor torácico y los cambios en el electrocardiograma durante el inflado del globo para colocar el stent
- la reducción de la fuga de proteína del músculo cardíaco (troponina) en el torrente sanguíneo después de la colocación del stent, indicó una reducción del daño al músculo cardíaco durante la implantación del stent
- aumentos en las moléculas en la sangre que promueven la dilatación de las arterias
- evidencia reducida de daño en el músculo cardíaco en la resonancia magnética inmediatamente después de la colocación del stent
- mejores resultados de los pacientes durante seis meses con menos eventos cardiovasculares adversos (ataque cardíaco, síndrome coronario agudo, estrechamiento de la arteria con stent, insuficiencia cardíaca, muerte, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio)
- mejora de la estructura y función del corazón a los 6 meses después de la colocación del stent
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria crónica estable programados para intervención percutánea electiva.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio reciente (1 mes)
- El síndrome coronario agudo
- Dolor torácico en reposo
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <45 ml/min/1,73 m2
- Contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes o fibrilación auricular
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluidos dispositivos médicos implantados no compatibles con resonancia magnética o materiales ferromagnéticos como metralla.
- Incapacidad para contener la respiración
- Claustrofobia severa
- Sordera
- Temblor persistente
- Incapacidad para seguir instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Precondicionamiento isquémico remoto (RIPC)
Sujetos aleatorizados que son tratados inmediatamente antes de la colocación de stents con preacondicionamiento isquémico remoto que consta de inflaciones del manguito de presión arterial de 3 5 minutos para ocluir la arteria braquial en sus brazos no dominantes, con períodos de descanso intermedios de 5 minutos.
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Los sujetos aleatorizados son tratados inmediatamente antes de la colocación de stents con preacondicionamiento isquémico remoto que consta de inflaciones del manguito de presión arterial de 3 5 minutos para ocluir la arteria braquial en sus brazos no dominantes, con períodos de descanso intermedios de 5 minutos.
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Comparador de placebos: Preacondicionamiento isquémico remoto simulado
Pacientes a los que antes de la colocación de stents se les coloca el manguito de presión arterial RIPC pero no se infla durante 3 episodios de 5 minutos con períodos de descanso de 5 minutos.
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Sujetos aleatorizados que se exponen inmediatamente antes de la colocación de stents a un preacondicionamiento isquémico remoto simulado que consta de 3 colocaciones de manguitos de presión arterial de 5 minutos sin inflar en sus brazos no dominantes, con períodos de descanso intermedios de 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAZO
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación de stent
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MACE se define como un criterio de valoración combinado que incluye: infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, reestenosis de la arteria con stent, nueva insuficiencia cardiaca, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o muerte.
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6 meses después de la colocación de stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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troponina I
Periodo de tiempo: 24 horas
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prevalencia de cTn I > 0,12 nG/ml en grupos RIPC activos y placebo
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24 horas
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dolor en el pecho durante la colocación de stent
Periodo de tiempo: inmediato durante el procedimiento
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comparar la frecuencia, la gravedad (escala del 1 al 10) y la duración del dolor torácico durante la implantación del stent
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inmediato durante el procedimiento
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Cambios en el segmento ST durante la implantación del stent
Periodo de tiempo: inmediato
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comparar la prevalencia y la gravedad de la elevación o depresión electrocardiográfica del segmento ST durante la implantación del stent entre los grupos activo y placebo
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inmediato
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Realce retardado de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la colocación de stent
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Comparar la prevalencia y el volumen de realce miocárdico retardado con gadolinio en los grupos activo y placebo
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1-7 días después de la colocación de stent
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Volúmenes tardíos del ventrículo izquierdo y fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, los volúmenes telediastólico y telesistólico entre los grupos activo y placebo a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-25
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