L'essai de préconditionnement ischémique à distance Saint Francis (SaFR) (SaFR)
17 mars 2020 mis à jour par: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York
Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle le gonflage répété d'un brassard de tensiomètre sur le bras améliorera les résultats de l'implantation d'un stent coronaire en :
- réduire la douleur thoracique et les changements d'électrocardiogramme pendant le gonflage du ballon pour placer le stent
- réduction de la fuite de protéine du muscle cardiaque (troponine) dans la circulation sanguine après la mise en place de l'endoprothèse, indique une réduction des dommages au muscle cardiaque lors de l'implantation de l'endoprothèse
- augmentation des molécules dans le sang qui favorisent la dilatation des artères
- réduction des signes de lésions du muscle cardiaque à l'IRM immédiatement après la mise en place d'un stent
- amélioration des résultats pour les patients sur six mois avec moins d'événements cardiovasculaires indésirables (crise cardiaque, syndrome coronarien aigu, rerétrécissement de l'artère stentée, insuffisance cardiaque, décès, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire)
- amélioration de la structure et de la fonction cardiaque 6 mois après la pose du stent
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie coronarienne chronique stable devant subir une intervention percutanée élective.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde récent (1 mois)
- Syndrome coronarien aigu
- Douleur thoracique à res
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG)<45 mL/min/1,73 m2
- Contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes ou fibrillation auriculaire
- Toute contre-indication à l'IRM, y compris les dispositifs médicaux implantés non compatibles avec l'IRM ou les matériaux ferromagnétiques tels que les éclats d'obus
- Incapacité à retenir sa respiration
- Claustrophobie sévère
- Surdité
- Tremblement persistant
- Incapacité à suivre les instructions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
Sujets randomisés qui sont traités immédiatement avant la mise en place d'un stent avec un préconditionnement ischémique à distance consistant en 3 gonflages de brassard de tension artérielle de 5 minutes pour occlure l'artère brachiale dans leurs bras non dominants, avec des périodes de repos intermédiaires de 5 minutes.
|
Les sujets randomisés sont traités immédiatement avant la pose d'un stent avec un préconditionnement ischémique à distance consistant en 3 gonflages de brassard de pression artérielle de 5 minutes pour occlure l'artère brachiale dans leurs bras non dominants, avec des périodes de repos intermédiaires de 5 minutes.
|
|
Comparateur placebo: Préconditionnement ischémique à distance factice
Les patients qui, avant la pose d'un stent, ont le brassard de tension artérielle RIPC placé mais non gonflé pendant 3 épisodes de 5 minutes avec des périodes de repos de 5 minutes.
|
Sujets randomisés qui sont exposés immédiatement avant la pose d'un stent à un préconditionnement ischémique à distance factice consistant en 3 placements de brassard de pression artérielle de 5 minutes sans gonflage sur leurs bras non dominants, avec des périodes de repos intermédiaires de 5 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MASSE
Délai: 6 mois post-stenting
|
MACE est défini comme un critère d'évaluation combiné comprenant : une crise cardiaque, un syndrome coronarien aigu, une resténose de l'artère stentée, un nouvel accident vasculaire cérébral lié à une insuffisance cardiaque, un accident ischémique transitoire ou le décès
|
6 mois post-stenting
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
troponine I
Délai: 24 heures
|
prévalence de cTn I > 0,12 nG/ml dans les groupes RIPC actif et placebo
|
24 heures
|
|
douleur thoracique pendant la pose d'un stent
Délai: immédiat pendant la procédure
|
comparer la fréquence, la gravité (échelle de 1 à 10) et la durée des douleurs thoraciques lors de l'implantation d'un stent
|
immédiat pendant la procédure
|
|
Modifications du segment ST lors de l'implantation d'un stent
Délai: immédiat
|
comparer la prévalence et la gravité de l'élévation ou de la dépression du segment ST électrocardiographique pendant l'implantation d'un stent entre les groupes actif et placebo
|
immédiat
|
|
Rehaussement retardé IRM
Délai: 1 à 7 jours après la pose du stent
|
Comparer la prévalence et le volume de l'augmentation retardée du gadolinium dans le myocarde dans les groupes actif et placebo
|
1 à 7 jours après la pose du stent
|
|
Volumes ventriculaires gauches tardifs et fraction d'éjection
Délai: 6 mois
|
Comparer la fraction d'éjection ventriculaire gauche, les volumes télédiastoliques et télésystoliques entre les groupes actif et placebo à 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2010
Première publication (Estimation)
2 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-25
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .